Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność urządzenia do noszenia Quell w leczeniu fibromialgii

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z pierwotnym bólem fibromialgii (FM). Ogólnym celem badania jest określenie wpływu urządzenia Quell o wysokiej częstotliwości na zarządzanie FM w porównaniu z urządzeniem o niskiej częstotliwości. Badacze wysuwają hipotezę, że osoby przydzielone do używania urządzenia Quell o wysokiej częstotliwości będą zgłaszać mniejszy ból w porównaniu z osobami korzystającymi z urządzenia Quell o niskiej częstotliwości; u osób korzystających z urządzenia o wysokiej częstotliwości wykazano również większą poprawę snu, nastroju i poziomu aktywności. Badacze wysuwają również hipotezę, że częstotliwość używania Quell (zwiększona tolerancja i przestrzeganie) będzie skorelowana z większą redukcją bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Quell jest zasilany bateryjnie za pomocą akumulatorów i jest przymocowany do górnej części łydki uczestnika za pomocą paska na rzep. Został zatwierdzony przez FDA ze względów bezpieczeństwa. Został zaprojektowany w celu poprawy fibromialgii za pomocą zasad przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów, podobnie jak tradycyjna jednostka przezskórnej elektrycznej stymulatora nerwów (TENS). Badacze spodziewają się, że do badania zostanie włączonych około 130 osób. Uczestnicy zostaną jednakowo przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup eksperymentalnych: grupa tłumienia o wysokiej częstotliwości (N=65) lub grupa tłumienia o niskiej częstotliwości (N=65). To badanie ma na celu ustalenie, czy stymulacja o niskiej lub wysokiej częstotliwości jest najbardziej użyteczna wśród osób z fibromialgią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. cierpią na przewlekły ból związany z FM trwający > 3 miesiące
  2. średnio 4 lub więcej w skali intensywności bólu od 0 do 10
  3. potrafią mówić i rozumieć język angielski
  4. mieć smartfon (Android lub iPhone)

Kryteria wyłączenia:

  1. rozpoznanie raka lub innej choroby nowotworowej
  2. ostre zapalenie kości i szpiku lub ostra choroba kości
  3. obecna lub przebyta diagnoza DSM-V schizofrenii, zaburzeń urojeniowych, zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń dysocjacyjnych, które zostałyby uznane za zakłócające udział w badaniu
  4. ciąża
  5. każda niestabilna klinicznie choroba ogólnoustrojowa, w przypadku której uznano, że zakłóca leczenie
  6. stan bólowy wymagający pilnej operacji
  7. zaburzenie związane z używaniem substancji czynnych, takie jak używanie kokainy lub heroiny dożylnie (pozytywne w Mini International Neuropsychiatric Interview; M.I.N.I. v.5.0), które koliduje z udziałem w badaniu
  8. mieć wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator lub inne wszczepione urządzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Urządzenie wysokiej częstotliwości
Badani będą używać urządzeń Quell o wysokiej częstotliwości.
Urządzenie: Stłumić
Quell to urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS). Urządzenie będzie wykorzystywać stymulację nerwów do leczenia przewlekłego bólu, wysyłając sygnały do ​​mózgu, które powodują uwalnianie naturalnych opioidów.
Pozorny komparator: Urządzenie niskiej częstotliwości
Testerzy będą używać urządzeń Quell o niskiej częstotliwości.
Urządzenie: Stłumić
Quell to urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS). Urządzenie będzie wykorzystywać stymulację nerwów do leczenia przewlekłego bólu, wysyłając sygnały do ​​mózgu, które powodują uwalnianie naturalnych opioidów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie zmian u pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz odzwierciedla przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia. Globalne wrażenie zmiany przez pacjentów (PGIC) to 7-punktowa skala (1-7) przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta. Pacjenci oceniają swoją zmianę jako 1=bardzo duża poprawa, 2=znaczna poprawa, 3=minimalna poprawa, 4=brak zmian, 5=minimalnie gorsza, 6=znacznie gorsza lub 7 ="bardzo dużo gorzej." Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki spis bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Krótki Inwentarz Bólu ocenia nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie. Ocena nasilenia bólu jest obliczana przez dodanie wyników dla pytań 2, 3, 4 i 5, a następnie podzielenie przez 4. Daje to ocenę nasilenia w skali od 10 (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy ból. Wynik interferencji bólu oblicza się, dodając wyniki dla pytań 8a, b, c, d, e, f i g, a następnie dzieląc przez 7. Daje to wynik interferencji w skali od 10 (0-10), gdzie 0 oznacza, że ​​nie przeszkadza, a 10 oznacza, że ​​całkowicie przeszkadza. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQR) to narzędzie do oceny i oceny opracowane w celu pomiaru stanu, postępów i wyników pacjentów z fibromialgią (FM). FIQR ma 3 domeny: funkcję, ogólny wpływ i objawy. FIQR ma 21 indywidualnych pytań, a wszystkie pytania są oparte na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 10 oznacza „najgorszy”. Sumowany wynik dla funkcji (zakres od 0 do 90) jest dzielony przez 3, sumaryczny wynik dla ogólnego wpływu (zakres od 0 do 20) nie ulega zmianie, a sumaryczny wynik dla objawów (zakres od 0 do 100) jest dzielony przez 2. całkowity FIQR to suma wyników trzech domen. Całkowity wynik FIQR waha się od 0 do 100. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Instrukcje Skali Katastrofizacji Bólu (PCS) proszą uczestników o zastanowienie się nad przeszłymi bolesnymi doświadczeniami i wskazanie stopnia, w jakim doświadczyli każdej z 13 myśli lub uczuć podczas doświadczania bólu, na 5-punktowej skali z punktami końcowymi (0) nie na cały czas i (4) cały czas. Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie 13 pozycji (skala 0-4). Łączne wyniki PCS wahają się od 0 do 52. Im wyższy wynik, tym więcej myśli katastroficznych. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Indeks niepełnosprawności bólowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Indeks niesprawności bólowej jest prostym i szybkim narzędziem do pomiaru wpływu bólu na zdolność osoby do uczestniczenia w podstawowych czynnościach życiowych. Wynik całkowity jest sumą wszystkich 7 wymienionych kategorii aktywności życiowej. Wynik 0 oznacza całkowity brak niepełnosprawności, a wynik 10 oznacza, że ​​wszystkie czynności, w które ludzie normalnie byliby zaangażowani, zostały całkowicie zakłócone lub uniemożliwione przez ból. Całkowity indeks mieści się w zakresie od 0 do 70. Im wyższy wskaźnik, tym większa niepełnosprawność osoby z powodu bólu. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) została opracowana w celu oceny depresji i lęku u pacjentów. Odpowiedzi są oceniane w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Oceny z 14 pozycji są sumowane, dając łączny wynik (od 0 do 42) lub osobno dla każdej podskali (od 0 do 21). Od 0 do 7 dla normalnego lub braku lęku/depresji, od 8 do 10 dla łagodnego, od 11 do 14 dla umiarkowanego i od 12 do 21 dla ciężkiego lęku/depresji. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Ocena przydatności
Ramy czasowe: Po leczeniu po 3 miesiącach
Ocena samoopisowa „Jak pomocny był TENS w leczeniu fibromialgii?” 0=w ogóle nie pomocny, 10=bardzo pomocny.
Po leczeniu po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P002392

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na Stłumić

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj