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Efficacité du dispositif portable Quell pour la fibromyalgie

18 juillet 2022 mis à jour par: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
Cette étude est conçue pour les patients souffrant de douleur primaire liée à la fibromyalgie (FM). L'objectif global de l'étude est de déterminer l'effet du dispositif Quell haute fréquence pour gérer la FM par rapport à un dispositif basse fréquence. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les personnes affectées à l'utilisation de l'appareil Quell à haute fréquence signaleront une douleur réduite par rapport à celles qui utilisent l'appareil Quell à basse fréquence ; ceux qui utilisent l'appareil à haute fréquence montrant également une plus grande amélioration du sommeil, de l'humeur et du niveau d'activité. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que la fréquence d'utilisation du Quell (augmentation de la tolérance et de l'adhérence) sera corrélée à une plus grande réduction de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Quell est alimenté par des piles rechargeables et est attaché au haut du mollet du participant avec une bande velcro. Il a été autorisé par la FDA pour la sécurité. Il est conçu pour améliorer la fibromyalgie par les principes de la stimulation électrique transcutanée des nerfs, un peu comme un stimulateur nerveux électrique transcutané traditionnel (TENS). Les enquêteurs s'attendent à recruter environ 130 sujets dans cette étude. Les participants seront randomisés de manière égale dans l'un des deux groupes expérimentaux : le groupe Quell à haute fréquence (N = 65) ou le groupe Quell à basse fréquence (N = 65). Cette étude espère découvrir si la stimulation à basse fréquence ou à haute fréquence est la plus utile chez les personnes atteintes de fibromyalgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. avez des douleurs chroniques liées à la FM depuis > 3 mois
  2. moyenne de 4 ou plus sur une échelle d'intensité de la douleur de 0 à 10
  3. sont capables de parler et de comprendre l'anglais
  4. avoir un smartphone (Android ou iPhone)

Critère d'exclusion:

  1. diagnostic de cancer ou de toute autre maladie maligne
  2. ostéomyélite aiguë ou maladie osseuse aiguë
  3. diagnostic actuel ou passé du DSM-V de schizophrénie, de trouble délirant, de trouble psychotique ou de trouble dissociatif qui serait jugé comme interférant avec la participation à l'étude
  4. grossesse
  5. toute maladie systémique cliniquement instable jugée interférer avec le traitement
  6. un état douloureux nécessitant une intervention chirurgicale urgente
  7. un trouble de consommation de substances actives, comme la cocaïne ou l'héroïne IV (positif sur le Mini International Neuropsychiatric Interview ; M.I.N.I. v.5.0), qui interférerait avec la participation à l'étude
  8. avoir un stimulateur cardiaque implanté, un défibrillateur ou un autre dispositif implanté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Appareil haute fréquence
Les sujets utiliseront des appareils Quell à haute fréquence.
Dispositif: Réprimer
Quell est un dispositif de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS). L'appareil utilisera la stimulation nerveuse pour traiter la douleur chronique en envoyant des signaux au cerveau qui lui feront libérer des opioïdes naturels.
Comparateur factice: Appareil basse fréquence
Les sujets utiliseront des appareils Quell basse fréquence.
Dispositif: Réprimer
Quell est un dispositif de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS). L'appareil utilisera la stimulation nerveuse pour traiter la douleur chronique en envoyant des signaux au cerveau qui lui feront libérer des opioïdes naturels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale de changement des patients
Délai: 3 mois
Le questionnaire reflète la croyance du patient quant à l'efficacité du traitement. L'impression globale de changement du patient (PGIC) est une échelle de 7 points (1-7) décrivant l'évaluation d'un patient concernant l'amélioration globale. Les patients évaluent leur changement comme 1 ="très nettement amélioré", 2="très amélioré", 3="peu amélioré", 4="pas de changement", 5="peu pire", 6="bien pire" ou 7 ="bien pire." Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le bref inventaire de la douleur
Délai: Base de référence, 3 mois
Le Brief Pain Inventory évalue la sévérité de la douleur et son impact sur le fonctionnement. Le score de sévérité de la douleur est calculé en additionnant les scores des questions 2, 3, 4 et 5, puis en divisant par 4. Cela donne un score de sévérité sur 10 (0-10), où 0 signifie aucune douleur et 10 la pire douleur possible. Le score d'interférence de la douleur est calculé en additionnant les scores des questions 8a, b, c, d, e, f et g, puis en divisant par 7. Cela donne un score d'interférence sur 10 (0-10), où 0 signifie qu'il n'y a pas d'interférence et 10 signifie qu'il interfère complètement. Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
Base de référence, 3 mois
Questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: Base de référence, 3 mois
Le questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR) est un instrument d'évaluation et d'évaluation développé pour mesurer l'état, les progrès et les résultats des patients atteints de fibromyalgie (FM). Le FIQR comporte 3 domaines : fonction, impact global et symptômes. FIQR a 21 questions individuelles et toutes les questions sont basées sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points de 0 à 10, 10 étant la « pire ». Le score total pour la fonction (plage de 0 à 90) est divisé par 3, le score total pour l'impact global (plage de 0 à 20) n'est pas modifié et le score total pour les symptômes (plage de 0 à 100) est divisé par 2. le FIQR total est la somme des scores des trois domaines. Le score total du FIQR varie de 0 à 100. Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
Base de référence, 3 mois
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Base de référence, 3 mois
Les instructions de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) demandent aux participants de réfléchir aux expériences douloureuses passées et d'indiquer le degré auquel ils ont ressenti chacune des 13 pensées ou sentiments lorsqu'ils ressentent de la douleur, sur des échelles de 5 points avec les points finaux (0) pas à tout et (4) tout le temps. Le score total est calculé en additionnant les réponses aux 13 items (échelle 0-4). Les scores totaux PCS vont de 0 à 52. Plus le score est élevé, plus les pensées catastrophiques sont présentes. Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
Base de référence, 3 mois
Indice d'incapacité à la douleur
Délai: Base de référence, 3 mois
Le Pain Disability Index est un instrument simple et rapide pour mesurer l'impact de la douleur sur la capacité d'une personne à participer aux activités essentielles de la vie. Le score total est la somme des 7 catégories d'activités de la vie énumérées. Un score de 0 signifie aucune incapacité, et un score de 10 signifie que toutes les activités dans lesquelles les personnes seraient normalement impliquées ont été totalement perturbées ou empêchées par la douleur. L'indice total varie de 0 à 70. Plus l'indice est élevé, plus l'incapacité de la personne due à la douleur est grande. Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
Base de référence, 3 mois
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Base de référence, 3 mois
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) a été développée pour évaluer la dépression et l'anxiété chez les patients. Les réponses sont notées sur une échelle de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée. Les notes des 14 items sont additionnées pour donner un score total (0 à 42), ou pour chaque sous-échelle séparément (0 à 21). 0 à 7 pour une anxiété/dépression normale ou nulle, 8 à 10 pour une anxiété/dépression légère, 11 à 14 pour une anxiété/dépression modérée et 12 à 21 pour une anxiété/dépression sévère. Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
Base de référence, 3 mois
Note d'utilité
Délai: Post-traitement à 3 mois
Évaluation auto-déclarée "Dans quelle mesure le TENS vous a-t-il été utile pour votre fibromyalgie ?" 0=pas du tout utile, 10=très utile.
Post-traitement à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Première publication (Réel)

22 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018P002392

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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