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Eficácia do Quell Wearable Device para Fibromialgia

18 de julho de 2022 atualizado por: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
Este estudo é projetado para pacientes com dor primária de fibromialgia (FM). O objetivo geral do estudo é determinar o efeito do dispositivo Quell de alta frequência para gerenciar FM em comparação com um dispositivo de baixa frequência. Os investigadores levantam a hipótese de que aqueles designados para usar o dispositivo Quell de alta frequência relatarão dor reduzida em comparação com aqueles que usam o dispositivo Quell de baixa frequência; com aqueles que usam o dispositivo de alta frequência também mostrando mais melhora no sono, humor e nível de atividade. Os investigadores também levantam a hipótese de que a frequência de uso do Quell (aumento da tolerabilidade e adesão) estará correlacionada com uma maior redução da dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Quell é alimentado por bateria com baterias recarregáveis ​​e é preso à parte superior da panturrilha do participante com uma faixa de velcro. Foi liberado pelo FDA para segurança. Ele é projetado para melhorar a fibromialgia pelos princípios da estimulação elétrica transcutânea dos nervos, muito parecido com uma unidade de estimulador elétrico nervoso transcutâneo tradicional (TENS). Os investigadores esperam inscrever aproximadamente 130 indivíduos neste estudo. Os participantes serão igualmente randomizados para um dos dois grupos experimentais: grupo de alta frequência (N=65) ou grupo de baixa frequência (N=65). Este estudo espera descobrir se a estimulação de baixa ou alta frequência é mais útil entre pessoas com fibromialgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. tem dor crônica relacionada à FM por > 3 meses de duração
  2. média de 4 ou mais em uma escala de intensidade de dor de 0 a 10
  3. são capazes de falar e entender inglês
  4. ter um smartphone (Android ou iPhone)

Critério de exclusão:

  1. diagnóstico de câncer ou qualquer outra doença maligna
  2. osteomielite aguda ou doença óssea aguda
  3. diagnóstico presente ou passado do DSM-V de esquizofrenia, transtorno delirante, transtorno psicótico ou transtorno dissociativo que seria considerado como interferindo na participação no estudo
  4. gravidez
  5. qualquer doença sistêmica clinicamente instável considerada como interferindo no tratamento
  6. uma condição de dor que requer cirurgia urgente
  7. um transtorno de uso de substância ativa, como cocaína ou uso de heroína IV (positivo no Mini International Neuropsychiatric Interview; M.I.N.I. v.5.0), que interferiria na participação no estudo
  8. tem um marca-passo cardíaco implantado, desfibrilador ou outro dispositivo implantado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dispositivo de alta frequência
Os indivíduos usarão dispositivos Quell de alta frequência.
Dispositivo: Reprimir
Quell é um dispositivo estimulador elétrico nervoso transcutâneo (TENS). O dispositivo usará a estimulação nervosa para tratar a dor crônica, enviando sinais ao cérebro que fazem com que ele libere opioides naturais.
Comparador Falso: Dispositivo de baixa frequência
Os indivíduos usarão dispositivos Quell de baixa frequência.
Dispositivo: Reprimir
Quell é um dispositivo estimulador elétrico nervoso transcutâneo (TENS). O dispositivo usará a estimulação nervosa para tratar a dor crônica, enviando sinais ao cérebro que fazem com que ele libere opioides naturais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Global de Mudança dos Pacientes
Prazo: 3 meses
O questionário reflete a crença do paciente sobre a eficácia do tratamento. A Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGIC) é uma escala de 7 pontos (1-7) que descreve a classificação de melhora geral do paciente. Os pacientes avaliam sua mudança como 1="melhorou muito," 2="melhorou muito," 3="melhorou minimamente," 4="nenhuma mudança," 5="pior minimamente," 6="muito pior," ou 7 ="muito pior." Valores mais baixos representam um resultado melhor.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Inventário Breve da Dor
Prazo: Linha de base, 3 meses
O Inventário Breve de Dor avalia a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento. A pontuação da gravidade da dor é calculada somando as pontuações das perguntas 2, 3, 4 e 5 e dividindo por 4. Isso dá uma pontuação de gravidade de 10 (0-10), onde 0 significa nenhuma dor e 10 é a pior dor possível. A pontuação de interferência da dor é calculada somando as pontuações das questões 8a, b, c, d, e, f e g e, em seguida, dividindo por 7. Isso dá uma pontuação de interferência de 10 (0-10), onde 0 significa que não interfere e 10 significa que interfere completamente. Valores mais baixos representam um resultado melhor.
Linha de base, 3 meses
Questionário de impacto da fibromialgia revisado
Prazo: Linha de base, 3 meses
O Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR) é um instrumento de avaliação e avaliação desenvolvido para medir o estado, o progresso e os resultados do paciente com fibromialgia (FM). O FIQR possui 3 domínios: função, impacto geral e sintomas. O FIQR tem 21 perguntas individuais e todas as perguntas são baseadas em uma escala numérica de 11 pontos de 0 a 10, sendo 10 o 'pior'. A pontuação total da função (intervalo de 0 a 90) é dividida por 3, a pontuação total do impacto geral (intervalo de 0 a 20) não é alterada e a pontuação total dos sintomas (intervalo de 0 a 100) é dividida por 2. O FIQR total é a soma das pontuações dos três domínios. A pontuação total do FIQR varia de 0 a 100. Valores mais baixos representam um resultado melhor.
Linha de base, 3 meses
Escala de catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, 3 meses
As instruções da Escala de Catastrofização da Dor (PCS) pedem aos participantes que reflitam sobre experiências dolorosas passadas e indiquem o grau em que experimentaram cada um dos 13 pensamentos ou sentimentos ao sentir dor, em escalas de 5 pontos com os pontos finais (0) não em todos e (4) o tempo todo. A pontuação total é calculada pela soma das respostas a todos os 13 itens (escala 0-4). As pontuações totais do PCS variam de 0 a 52. Quanto maior a pontuação, mais pensamentos catastróficos estão presentes. Valores mais baixos representam um resultado melhor.
Linha de base, 3 meses
Índice de Incapacidade da Dor
Prazo: Linha de base, 3 meses
O Índice de Incapacidade da Dor é um instrumento simples e rápido para medir o impacto que a dor tem na capacidade de uma pessoa participar de atividades essenciais da vida. A pontuação total é uma soma de todas as 7 categorias de atividades de vida listadas. Uma pontuação de 0 significa nenhuma incapacidade e uma pontuação de 10 significa que todas as atividades nas quais as pessoas normalmente estariam envolvidas foram totalmente interrompidas ou impedidas pela dor. O índice total varia de 0 a 70. Quanto maior o índice maior a incapacidade da pessoa devido à dor. Valores mais baixos representam um resultado melhor.
Linha de base, 3 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base, 3 meses
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi desenvolvida para avaliar depressão e ansiedade em pacientes. As respostas são classificadas em uma escala de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior gravidade. As pontuações dos 14 itens são somadas para produzir uma pontuação total (0 a 42), ou para cada subescala separadamente (0 a 21). 0 a 7 para normal ou sem ansiedade/depressão, 8 a 10 para leve, 11 a 14 para moderada e 12 a 21 para ansiedade/depressão grave. Valores mais baixos representam um resultado melhor.
Linha de base, 3 meses
Avaliação de utilidade
Prazo: Pós-tratamento aos 3 meses
Avaliação de autorrelato "Quão útil foi o TENS para sua fibromialgia?" 0=nada útil, 10=muito útil.
Pós-tratamento aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018P002392

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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