Эффективность носимого устройства Quell при фибромиалгии
18 июля 2022 г. обновлено: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
Это исследование предназначено для пациентов с первичной болью при фибромиалгии (ФМ).
Общая цель исследования состоит в том, чтобы определить влияние высокочастотного устройства Quell на управление ЧМ по сравнению с низкочастотным устройством.
Исследователи предполагают, что те, кому назначено использование высокочастотного устройства Quell, сообщат об уменьшении боли по сравнению с теми, кто использует низкочастотное устройство Quell; у тех, кто использует высокочастотное устройство, также наблюдается большее улучшение сна, настроения и уровня активности.
Исследователи также предполагают, что частота использования Quell (повышенная переносимость и приверженность) будет коррелировать с большим уменьшением боли.
Обзор исследования
Подробное описание
Quell питается от перезаряжаемых батарей и крепится к верхней части голени участника с помощью липучки.
Он был одобрен FDA для обеспечения безопасности.
Он предназначен для лечения фибромиалгии с помощью принципов чрескожной электрической стимуляции нервов, очень похожих на традиционный блок чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС).
Исследователи ожидают, что в этом исследовании примут участие около 130 человек.
Участники будут в равной степени рандомизированы в одну из двух экспериментальных групп: группа высокочастотного подавления (N = 65) или группа низкочастотного подавления (N = 65).
Это исследование надеется выяснить, является ли стимуляция низкой или высокой частотой наиболее полезной для людей с фибромиалгией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- имеют хроническую боль, связанную с ФМ, в течение > 3 месяцев
- средний балл 4 или выше по шкале интенсивности боли от 0 до 10
- умеют говорить и понимать по-английски
- иметь смартфон (Android или iPhone)
Критерий исключения:
- диагностика рака или любого другого злокачественного заболевания
- острый остеомиелит или острое заболевание костей
- наличие или наличие в прошлом диагноза шизофрении, бредового расстройства, психотического расстройства или диссоциативного расстройства в соответствии с DSM-V, которые могут мешать участию в исследовании
- беременность
- любое клинически нестабильное системное заболевание, которое, как считается, мешает лечению
- болезненное состояние, требующее срочной операции
- расстройство, связанное с употреблением активного вещества, такое как кокаин или внутривенное употребление героина (положительный результат мини-международного нейропсихиатрического интервью; M.I.N.I. v.5.0), которое может помешать участию в исследовании.
- имеют имплантированный кардиостимулятор, дефибриллятор или другое имплантированное устройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокочастотное устройство
Субъекты будут использовать высокочастотные устройства Quell.
|
Quell — это устройство для чрескожной электростимуляции нервов (TENS).
Устройство будет использовать нервную стимуляцию для лечения хронической боли, посылая сигналы в мозг, которые заставляют его высвобождать естественные опиоиды.
|
|
Фальшивый компаратор: Низкочастотное устройство
Субъекты будут использовать низкочастотные устройства Quell.
|
Quell — это устройство для чрескожной электростимуляции нервов (TENS).
Устройство будет использовать нервную стимуляцию для лечения хронической боли, посылая сигналы в мозг, которые заставляют его высвобождать естественные опиоиды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее впечатление пациентов об изменениях
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета отражает мнение пациента об эффективности лечения.
Общее впечатление пациентов об изменениях (PGIC) представляет собой 7-балльную шкалу (1-7), отображающую оценку общего улучшения состояния пациента.
Пациенты оценивают свое изменение как 1 = «очень значительно улучшилось», 2 = «значительно улучшилось», 3 = «минимально улучшилось», 4 = «без изменений», 5 = «минимально хуже», 6 = «намного хуже» или 7. ="намного хуже."
Более низкие значения представляют лучший результат.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий перечень боли
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Краткий опросник боли оценивает тяжесть боли и ее влияние на функционирование.
Оценка тяжести боли рассчитывается путем сложения баллов за вопросы 2, 3, 4 и 5 и последующего деления на 4. Это дает оценку тяжести по шкале из 10 (0–10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
Балл интерференции боли рассчитывается путем сложения баллов за вопросы 8a, b, c, d, e, f и g и последующего деления на 7.
Это дает интерференцию по 10-балльной шкале (0-10), где 0 означает отсутствие интерференции, а 10 означает полную интерференцию.
Более низкие значения представляют лучший результат.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Пересмотренный вопросник воздействия фибромиалгии
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Пересмотренный вопросник воздействия на фибромиалгию (FIQR) представляет собой инструмент оценки и оценки, разработанный для измерения состояния, прогресса и результатов пациентов с фибромиалгией (ФМ).
FIQR имеет 3 домена: функция, общее воздействие и симптомы.
FIQR содержит 21 отдельный вопрос, и все вопросы основаны на 11-балльной числовой шкале оценки от 0 до 10, где 10 означает «худший».
Суммарная оценка функции (диапазон от 0 до 90) делится на 3, суммарная оценка общего воздействия (диапазон от 0 до 20) не изменяется, а суммарная оценка симптомов (диапазон от 0 до 100) делится на 2. общий FIQR представляет собой сумму баллов по трем доменам.
Общий балл FIQR колеблется от 0 до 100.
Более низкие значения представляют лучший результат.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Инструкции по Шкале катастрофизации боли (PCS) просят участников обдумать прошлый болезненный опыт и указать степень, в которой они испытывали каждую из 13 мыслей или чувств, когда испытывали боль, по 5-балльной шкале с конечными точками (0) не на все и (4) все время.
Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов на все 13 вопросов (шкала 0-4).
Общий балл PCS варьируется от 0 до 52.
Чем выше балл, тем больше присутствует катастрофических мыслей.
Более низкие значения представляют лучший результат.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Индекс болевой инвалидности
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Индекс неспособности к боли — это простой и быстрый инструмент для измерения влияния боли на способность человека участвовать в основных жизненных действиях.
Общий балл представляет собой сумму всех 7 перечисленных категорий жизнедеятельности.
Оценка 0 означает полное отсутствие инвалидности, а оценка 10 означает, что все действия, в которые люди обычно вовлечены, были полностью нарушены или предотвращены болью.
Суммарный индекс колеблется от 0 до 70.
Чем выше индекс, тем больше инвалидность человека из-за боли.
Более низкие значения представляют лучший результат.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) была разработана для оценки депрессии и тревоги у пациентов.
Ответы оцениваются по шкале от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на более высокую серьезность.
Оценки по 14 пунктам суммируются, чтобы получить общий балл (от 0 до 42) или по каждой субшкале в отдельности (от 0 до 21).
От 0 до 7 — нормальная тревога/депрессия или ее отсутствие, от 8 до 10 — легкая, от 11 до 14 — умеренная и от 12 до 21 — тяжелая тревога/депрессия.
Более низкие значения представляют лучший результат.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Рейтинг полезности
Временное ограничение: После лечения через 3 мес.
|
Самооценка «Насколько помогла ЧЭНС при фибромиалгии?»
0=совсем не полезно, 10=очень полезно.
|
После лечения через 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P002392
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .