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Efficacia del dispositivo indossabile Quell per la fibromialgia

18 luglio 2022 aggiornato da: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
Questo studio è progettato per i pazienti con dolore fibromialgico primario (FM). Lo scopo generale dello studio è determinare l'effetto del dispositivo Quell ad alta frequenza per gestire FM rispetto a un dispositivo a bassa frequenza. Gli investigatori ipotizzano che coloro che sono stati assegnati all'utilizzo del dispositivo Quell ad alta frequenza riferiranno una riduzione del dolore rispetto a quelli che utilizzano il dispositivo Quell a bassa frequenza; con coloro che utilizzano il dispositivo ad alta frequenza che mostrano anche un maggiore miglioramento del sonno, dell'umore e del livello di attività. Gli investigatori ipotizzano anche che la frequenza di utilizzo del Quell (maggiore tollerabilità e aderenza) sarà correlata a una maggiore riduzione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Quell è alimentato a batteria con batterie ricaricabili ed è legato alla parte superiore del polpaccio del partecipante con una fascia in velcro. È stato autorizzato dalla FDA per la sicurezza. È progettato per migliorare la fibromialgia mediante i principi della stimolazione elettrica transcutanea dei nervi, proprio come un'unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) tradizionale. I ricercatori prevedono di arruolare circa 130 soggetti in questo studio. I partecipanti saranno ugualmente randomizzati in uno dei due gruppi sperimentali: gruppo Quell ad alta frequenza (N = 65) o gruppo Quell a bassa frequenza (N = 65). Questo studio spera di scoprire se la stimolazione a bassa frequenza o ad alta frequenza sia più utile tra le persone con fibromialgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. soffre di dolore cronico correlato alla FM per > 3 mesi di durata
  2. media 4 o superiore su una scala di intensità del dolore da 0 a 10
  3. sono in grado di parlare e comprendere l'inglese
  4. avere uno smartphone (Android o iPhone)

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi di cancro o di qualsiasi altra malattia maligna
  2. osteomielite acuta o malattia ossea acuta
  3. diagnosi presente o passata del DSM-V di schizofrenia, disturbo delirante, disturbo psicotico o disturbo dissociativo che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  4. gravidanza
  5. qualsiasi malattia sistemica clinicamente instabile giudicata in grado di interferire con il trattamento
  6. una condizione di dolore che richiede un intervento chirurgico urgente
  7. un disturbo da uso di sostanze attive, come l'uso di cocaina o eroina per via endovenosa (positivo alla Mini International Neuropsychiatric Interview; M.I.N.I. v.5.0), che interferirebbe con la partecipazione allo studio
  8. avere un pacemaker cardiaco impiantato, un defibrillatore o un altro dispositivo impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo ad alta frequenza
I soggetti utilizzeranno dispositivi Quell ad alta frequenza.
Dispositivo: Quell
Quell è un dispositivo stimolatore nervoso elettrico transcutaneo (TENS). Il dispositivo utilizzerà la stimolazione nervosa per trattare il dolore cronico inviando segnali al cervello che lo inducono a rilasciare oppioidi naturali.
Comparatore fittizio: Dispositivo a bassa frequenza
I soggetti utilizzeranno dispositivi Quell a bassa frequenza.
Dispositivo: Quell
Quell è un dispositivo stimolatore nervoso elettrico transcutaneo (TENS). Il dispositivo utilizzerà la stimolazione nervosa per trattare il dolore cronico inviando segnali al cervello che lo inducono a rilasciare oppioidi naturali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del cambiamento da parte dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario riflette la convinzione di un paziente circa l'efficacia del trattamento. Il Patients' Global Impression of Change (PGIC) è una scala a 7 punti (1-7) che rappresenta la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente. I pazienti valutano il loro cambiamento come 1="molto migliorato", 2="molto migliorato", 3="minimamente migliorato", 4="nessun cambiamento", 5="minimamente peggiorato", 6="molto peggio" o 7 ="molto molto peggio." Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il Brief Pain Inventory valuta la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento. Il punteggio di gravità del dolore viene calcolato sommando i punteggi per le domande 2, 3, 4 e 5 e poi dividendo per 4. Questo dà un punteggio di gravità su 10 (0-10), dove 0 significa nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile. Il punteggio di interferenza del dolore viene calcolato sommando i punteggi delle domande 8a, b, c, d, e, f e g e dividendo per 7. Questo dà un punteggio di interferenza su 10 (0-10), dove 0 significa che non interferisce e 10 significa che interferisce completamente. Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
Basale, 3 mesi
Questionario rivisto sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) è uno strumento di valutazione sviluppato per misurare lo stato, i progressi e gli esiti dei pazienti affetti da fibromialgia (FM). Il FIQR ha 3 domini: funzione, impatto generale e sintomi. FIQR ha 21 domande individuali e tutte le domande si basano su una scala di valutazione numerica di 11 punti da 0 a 10, dove 10 è "il peggiore". Il punteggio sommato per la funzione (intervallo da 0 a 90) viene diviso per 3, il punteggio sommato per l'impatto complessivo (intervallo da 0 a 20) non viene modificato e il punteggio sommato per i sintomi (intervallo da 0 a 100) viene diviso per 2. il FIQR totale è la somma dei tre punteggi di dominio. Il punteggio totale del FIQR va da 0 a 100. Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
Basale, 3 mesi
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Le istruzioni della Pain Catastrophizing Scale (PCS) chiedono ai partecipanti di riflettere sulle passate esperienze dolorose e di indicare il grado in cui hanno sperimentato ciascuno dei 13 pensieri o sentimenti durante l'esperienza del dolore, su scale a 5 punti con i punti finali (0) non a tutto e (4) tutto il tempo. Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte a tutti i 13 item (scala 0-4). I punteggi totali PCS vanno da 0 a 52. Più alto è il punteggio, più sono presenti pensieri catastrofici. Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
Basale, 3 mesi
Indice di disabilità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il Pain Disability Index è uno strumento semplice e rapido per misurare l'impatto che il dolore ha sulla capacità di una persona di partecipare alle attività essenziali della vita. Il punteggio totale è una somma di tutte le 7 categorie di attività della vita elencate. Un punteggio di 0 significa nessuna disabilità e un punteggio di 10 significa che tutte le attività in cui le persone sarebbero normalmente coinvolte sono state totalmente interrotte o impedite dal dolore. L'indice totale va da 0 a 70. Più alto è l'indice, maggiore è la disabilità della persona dovuta al dolore. Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
Basale, 3 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è stata sviluppata per valutare la depressione e l'ansia nei pazienti. Le risposte sono valutate su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. Le valutazioni dei 14 elementi vengono sommate per ottenere un punteggio totale (da 0 a 42) o per ciascuna sottoscala separatamente (da 0 a 21). Da 0 a 7 per ansia/depressione normale o assente, da 8 a 10 per lieve, da 11 a 14 per moderata e da 12 a 21 per ansia/depressione grave. Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
Basale, 3 mesi
Grado di disponibilità
Lasso di tempo: Post-trattamento a 3 mesi
Valutazione autovalutazione "Quanto è stata utile la TENS per la tua fibromialgia?" 0=per niente utile, 10=molto utile.
Post-trattamento a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P002392

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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