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Psychologische Prädiktoren bei der Genesung nach Darmkrebsoperationen (MIND)

19. Dezember 2018 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Psychologische Prädiktoren der postoperativen Genesung bei Darmkrebspatienten: eine Pilot-Kohortenstudie

Dies ist eine Beobachtungspilotstudie, die darauf abzielt, den Zusammenhang zwischen Achtsamkeit und anderen psychologischen Faktoren, einschließlich Schutz- und Risikofaktoren, mit der Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit nach einer Darmkrebsoperation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass es mehrere Variablen gibt, die die funktionelle Erholung nach einer Darmkrebsoperation beeinflussen können, von denen einige den psychologischen Bereich betreffen. Stress und Depression können die Wahrnehmung der Funktionsfähigkeit negativ beeinflussen, während Resilienz und effektive Bewältigungsstile eine bessere psychologische Anpassung an herausfordernde Situationen fördern. Darüber hinaus wurden in Verbindung mit dem Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll psychosoziale Prähabilitation und Interventionen als praktikable und kostengünstige Möglichkeit vorgeschlagen, die Genesung nach der Operation positiv zu beeinflussen.

Insbesondere ist Achtsamkeit nachweislich mit einer höheren Lebensqualität bei verschiedenen Erkrankungen verbunden, einschließlich onkologischer Patienten, und wurde auch mit verbesserten klinischen Ergebnissen in Verbindung gebracht.

Das Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang von Achtsamkeit und anderen psychologischen Prädiktoren mit funktionellen und Lebensqualitätsergebnissen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer kolorektalen Operation wegen einer onkologischen Erkrankung unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Division of Colon and Rectal Surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Darmkrebspatienten, die für eine elektive kurative Darmoperation vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre (sowohl Männer als auch Frauen).
  • Patienten, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde.
  • Patienten, bei denen eine elektive offene oder laparoskopische Operation aus kurativer Absicht geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten < 18 Jahre alt.
  • Patienten, die im Notfall operiert werden.
  • Patienten mit präoperativen Hinweisen auf metastasierten Krebs oder Wiederauftreten von Darmkrebs.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes das Studienprotokoll beeinträchtigen kann (z. neuropsychiatrische Erkrankungen oder Demenz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Ergebnis der Fragebögen zu psychologischen Prädiktoren und der Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Aufenthaltsdauer berechnet in Tagen vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung
Postoperativer Tag 7
Korrelation zwischen dem Ergebnis der psychologischen Prädiktorenfragebögen und der Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
Die Lebensqualität wird anhand des Core Questionnaire der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC-QLQ-C30) und des ColoRectal-spezifischen Moduls des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire (EORTC-QLQ -CR29)
Postoperativer Tag 90
Korrelation zwischen dem Ergebnis der psychologischen Prädiktorenfragebögen und der Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativer Monat 6
Die Lebensqualität wird unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) und des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire ColoRectal specific module (EORTC-QLQ -CR29)
Postoperativer Monat 6
Korrelation zwischen dem Ergebnis der psychologischen Prädiktorenfragebögen und der Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativer Monat 12
Die Lebensqualität wird anhand des Core Questionnaire der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC-QLQ-C30) und des ColoRectal-spezifischen Moduls des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire (EORTC-QLQ -CR29)
Postoperativer Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1945

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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