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Predictores psicológicos en la recuperación de la cirugía del cáncer colorrectal (MIND)

19 de diciembre de 2018 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Predictores psicológicos de la recuperación posquirúrgica en pacientes con cáncer colorrectal: un estudio de cohorte piloto

Este es un ensayo piloto de observación destinado a estudiar la asociación entre la atención plena y otros factores psicológicos, incluidos los factores protectores y de riesgo, con la recuperación de la capacidad funcional después de la cirugía del cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evidencia preliminar sugiere que existen múltiples variables que pueden influir en la recuperación funcional después de la cirugía del cáncer colorrectal, algunas de las cuales tienen que ver con el dominio psicológico. La angustia y la depresión pueden afectar negativamente las percepciones de la capacidad funcional, mientras que la resiliencia y los estilos de afrontamiento efectivos promueven una mejor adaptación psicológica a las situaciones desafiantes. Además, la prehabilitación y las intervenciones psicosociales se han propuesto como una forma factible y rentable de influir positivamente en la recuperación después de la cirugía en asociación con el protocolo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).

En particular, se ha demostrado que la atención plena está asociada con una mayor calidad de vida en diferentes condiciones médicas, incluidos los pacientes oncológicos, y también se ha asociado con mejores resultados clínicos.

El objetivo del estudio es investigar la asociación de mindfulness y otros predictores psicológicos con resultados funcionales y de calidad de vida en pacientes sometidos a cirugía colorrectal por una afección oncológica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Division of Colon and Rectal Surgery
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer colorrectal programados para cirugía colorrectal curativa electiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 18 años (tanto hombres como mujeres).
  • Pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal.
  • Pacientes programados para cirugía electiva abierta o laparoscópica con intención curativa.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes incapaces de dar el consentimiento informado por escrito.
  • Pacientes < 18 años.
  • Pacientes sometidos a cirugía en urgencias.
  • Pacientes con evidencia preoperatoria de cáncer metastásico o recurrencia del cáncer colorrectal.
  • Pacientes embarazadas o lactantes.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con el protocolo del estudio (p. trastornos neuropsiquiátricos o demencia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el resultado de los cuestionarios de predictores psicológicos y la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7
Duración de la estancia calculada en días desde el día de la cirugía hasta el día del alta
Postoperatorio día 7
Correlación entre el resultado de los cuestionarios de predictores psicológicos y la calidad de vida
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 90
La calidad de vida se evaluará utilizando el cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30) y el módulo específico ColoRrectal del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ). -CR29)
Día postoperatorio 90
Correlación entre el resultado de los cuestionarios de predictores psicológicos y la calidad de vida
Periodo de tiempo: Postoperatorio mes 6
La calidad de vida se evaluará utilizando el Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30) y el Módulo específico ColoRrectal del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ). -CR29)
Postoperatorio mes 6
Correlación entre el resultado de los cuestionarios de predictores psicológicos y la calidad de vida
Periodo de tiempo: Postoperatorio mes 12
La calidad de vida se evaluará utilizando el cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30) y el módulo específico ColoRrectal del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ). -CR29)
Postoperatorio mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istituto Clinico Humanitas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

6 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

6 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1945

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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