Psykologiset ennustajat kolorektaalisyövän leikkauksessa toipumisessa (MIND)
keskiviikko 19. joulukuuta 2018 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas
Kolorektaalisyöpäpotilaiden leikkauksen jälkeisen toipumisen psykologiset ennustajat: pilottikohorttitutkimus
Tämä on havaintopilotti, jonka tarkoituksena on tutkia mindfulnessin ja muiden psykologisten tekijöiden, mukaan lukien sekä suojaavien että riskitekijöiden, välistä yhteyttä toiminnallisten kykyjen palautumiseen paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Kyselylomakkeiden hallinto
- Muut: Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
- Muut: Langer Mindfulness Scale (LMS)
- Muut: Kognitiivinen joustavuusasteikko (CFS)
- Muut: Elämänsuuntautuneisuustesti (LOT)
- Muut: Mini Locus of Control -testi (MLS)
- Muut: Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
- Muut: Havaitun stressin asteikko (PSS)
- Muut: Toronton Aleksithymia-asteikko (TAS)
Yksityiskohtainen kuvaus
Alustavat todisteet viittaavat siihen, että on olemassa useita muuttujia, jotka voivat vaikuttaa toiminnalliseen paranemiseen paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen, joista osa liittyy psykologiseen alueeseen. Hätä ja masennus voivat vaikuttaa negatiivisesti käsityksiin toimintakyvystä, kun taas resilienssi ja tehokkaat selviytymistyylit edistävät parempaa psykologista sopeutumista haastaviin tilanteisiin. Lisäksi psykososiaalista esikuntoutusta ja interventioita on ehdotettu toteuttamiskelpoiseksi ja kustannustehokkaaksi tapaksi vaikuttaa positiivisesti leikkauksen jälkeiseen toipumiseen yhdessä Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollan kanssa.
Erityisesti mindfulnessin on osoitettu liittyvän korkeampaan elämänlaatuun erilaisissa sairauksissa, mukaan lukien syöpäpotilaat, ja se on yhdistetty myös parantuneisiin kliinisiin tuloksiin.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia mindfulnessin ja muiden psykologisten ennustajien yhteyttä toiminnallisiin ja elämänlaatuisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään onkologisen tilan kolorektaalileikkaus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20089
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Division of Colon and Rectal Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Annalisa Maroli, PhD
- Puhelinnumero: 0282247776
- Sähköposti: annalisa.maroli@humanitas.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kolorektaalisyöpäpotilaat, joille on varattu valinnainen parantava paksusuolen leikkaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat (sekä miehet että naiset).
- Potilaat, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä.
- Potilaat, jotka joutuvat valinnaiseen avoimeen tai laparoskooppiseen leikkaukseen parantavaa tarkoitusta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka joutuvat leikkaukseen hätätilanteessa.
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta näyttöä etäpesäkkeestä tai paksusuolensyövän uusiutumisesta.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimusprotokollaa (esim. neuropsykiatriset häiriöt tai dementia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologisten ennustajien kyselylomakkeiden tulosten ja sairaalahoidon pituuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Oleskelun pituus laskettuna päivinä leikkauspäivästä kotiutuspäivään
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Psykologisten ennustajien kyselylomakkeiden tulosten ja elämänlaadun välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun ydinkyselyä (EORTC-QLQ-C30) ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä ColoRectal-spesifistä moduulia (EORTC-QLQ) -CR29)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 90
|
|
Psykologisten ennustajien kyselylomakkeiden tulosten ja elämänlaadun välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 6
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun ydinkyselyä (EORTC-QLQ-C30) ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä ColoRectal-spesifistä moduulia (EORTC-QLQ) -CR29)
|
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 6
|
|
Psykologisten ennustajien kyselylomakkeiden tulosten ja elämänlaadun välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 12
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun ydinkyselyä (EORTC-QLQ-C30) ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä ColoRectal-spesifistä moduulia (EORTC-QLQ) -CR29)
|
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 6. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1945
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .