- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03781193
Psykologiske prediktorer i utvinning av kolorektal kreftkirurgi (MIND)
Psykologiske prediktorer for postkirurgisk utvinning hos kolorektal kreftpasienter: en pilotkohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Spørreskjemaadministrasjon
- Annen: Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
- Annen: Langer Mindfulness Scale (LMS)
- Annen: Cognitive Flexibility Scale (CFS)
- Annen: Livsorienteringstest (LOT)
- Annen: Mini Locus of Control-test (MLS)
- Annen: Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
- Annen: Perceived Stress Scale (PSS)
- Annen: Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Detaljert beskrivelse
Foreløpige bevis tyder på at det er flere variabler som kan påvirke funksjonell utvinning etter kolorektal kreftkirurgi, hvorav noen omhandler det psykologiske domenet. Nød og depresjon kan påvirke oppfatningen av funksjonsevne negativt, mens motstandskraft og effektive mestringsstiler fremmer en bedre psykologisk tilpasning til utfordrende situasjoner. Videre har psykososial prehabilitering og intervensjoner blitt foreslått som en gjennomførbar og kostnadseffektiv måte å påvirke restitusjonen etter operasjonen positivt i forbindelse med Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollen.
Spesielt har mindfulness vist seg å være assosiert med høyere livskvalitet ved forskjellige medisinske tilstander, inkludert onkologiske pasienter, og har også vært assosiert med forbedrede kliniske resultater.
Målet med studien er å undersøke sammenhengen mellom mindfulness og andre psykologiske prediktorer med funksjonelle og livskvalitetsutfall hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi for onkologisk tilstand.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20089
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Division of Colon and Rectal Surgery
-
Ta kontakt med:
- Annalisa Maroli, PhD
- Telefonnummer: 0282247776
- E-post: annalisa.maroli@humanitas.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år (både menn og kvinner).
- Pasienter diagnostisert med tykktarmskreft.
- Pasienter som er planlagt for elektiv åpen eller laparoskopisk kirurgi for kurativ hensikt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienter < 18 år.
- Pasienter som skal opereres i akuttsituasjoner.
- Pasienter med preoperativ tegn på metastatisk kreft eller residiv av kolorektal kreft.
- Gravide eller ammende pasienter.
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studieprotokollen (f. nevropsykiatriske lidelser eller demens).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom psykologiske prediktorer spørreskjemautfall og lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Oppholdslengde regnet i dager fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen
|
Postoperativ dag 7
|
Korrelasjon mellom psykologiske prediktorer spørreskjema utfall og livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 90
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) og European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire ColoRectal spesifikk modul (EORTC-QLQ) -CR29)
|
Postoperativ dag 90
|
Korrelasjon mellom psykologiske prediktorer spørreskjema utfall og livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ måned 6
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) og European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire ColoRectal spesifikk modul (EORTC-QLQ) -CR29)
|
Postoperativ måned 6
|
Korrelasjon mellom psykologiske prediktorer spørreskjema utfall og livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ måned 12
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) og European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire ColoRectal spesifikk modul (EORTC-QLQ) -CR29)
|
Postoperativ måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1945
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Analgesic SolutionsGrünenthal GmbHFullførtSmertefull diabetisk nevropati (PDN)Forente stater
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater
-
Gerd MikusFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Mass Drug Administration | PrimaquineMyanmar
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketRespirasjonsdepresjon
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert perifer nevropati | AcetylkarnitinKina
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkjentOksidativt stress | Anstrengelse; OverskuddIndonesia