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Predittori psicologici nel recupero dalla chirurgia del cancro del colon-retto (MIND)

19 dicembre 2018 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Predittori psicologici del recupero post-chirurgico nei pazienti con cancro del colon-retto: uno studio pilota di coorte

Si tratta di uno studio pilota di osservazione volto a studiare l'associazione tra mindfulness e altri fattori psicologici, inclusi fattori sia protettivi che di rischio, con il recupero dell'abilità funzionale dopo la chirurgia del cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove preliminari suggeriscono che ci sono molteplici variabili che possono influenzare il recupero funzionale dopo la chirurgia del cancro del colon-retto, alcune delle quali riguardano il dominio psicologico. L'angoscia e la depressione possono influenzare negativamente le percezioni delle capacità funzionali, mentre la resilienza e stili di coping efficaci promuovono un migliore adattamento psicologico a situazioni difficili. Inoltre, la preabilitazione e gli interventi psicosociali sono stati proposti come un modo fattibile ed economico per influenzare positivamente il recupero dopo l'intervento chirurgico in associazione con il protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).

In particolare, è stato dimostrato che la consapevolezza è associata a una migliore qualità della vita in diverse condizioni mediche, inclusi i pazienti oncologici ed è stata anche associata a migliori risultati clinici.

Lo scopo dello studio è indagare l'associazione tra mindfulness e altri predittori psicologici con esiti funzionali e di qualità della vita in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale per patologia oncologica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Division of Colon and Rectal Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro del colon-retto in attesa di chirurgia colorettale curativa elettiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni (sia maschi che femmine).
  • Pazienti con diagnosi di cancro colorettale.
  • Pazienti in attesa di chirurgia elettiva a cielo aperto o laparoscopica per intento curativo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato scritto.
  • Pazienti < 18 anni.
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in ambito di emergenza.
  • Pazienti con evidenza preoperatoria di cancro metastatico o recidiva del cancro del colon-retto.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con il protocollo dello studio (ad es. disturbi neuropsichiatrici o demenza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra l'esito dei questionari sui predittori psicologici e la durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 7
Durata della degenza calcolata in giorni dal giorno dell'intervento fino al giorno della dimissione
Giorno post operatorio 7
Correlazione tra l'esito dei questionari sui predittori psicologici e la qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 90
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC-QLQ-C30) e il modulo specifico del colon-retto dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC-QLQ -CR29)
Giorno post-operatorio 90
Correlazione tra l'esito dei questionari sui predittori psicologici e la qualità della vita
Lasso di tempo: Mese post-operatorio 6
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30) e il modulo specifico del colon-retto dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC-QLQ -CR29)
Mese post-operatorio 6
Correlazione tra l'esito dei questionari sui predittori psicologici e la qualità della vita
Lasso di tempo: Mese post-operatorio 12
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC-QLQ-C30) e il modulo specifico del colon-retto dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC-QLQ -CR29)
Mese post-operatorio 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

6 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

6 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1945

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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