Eine Studie an Patienten mit Trichotillomanie (TTM)

Einschlusskriterien

1. Erwachsener, weiblich oder männlich, 18–45 Jahre, einschließlich beim Screening.
2. Vorausgesetzt, eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung mit der Bereitschaft und Fähigkeit, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten.

3. Diagnose der aktuellen TTM basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Ausgabe (DSM-5) und bestätigt mit dem vom Kliniker verabreichten MINI-TTM. Außerdem sollten die Fächer:

   1. Haben Sie eine Geschichte von TTM für mindestens ein Jahr
   2. Haben Sie mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis tägliches Haarausreißen in der Vorgeschichte
4. Mit Ausnahme von SSRIs oder SNRIs hat er 30 Tage vor der ersten Dosis keine psychoaktiven Medikamente eingenommen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere Antidepressiva, Anxiolytika, Stimmungsstabilisatoren, Antipsychotika, Benzodiazepine, Stimulanzien, Sulfasalazin und Johanniskraut. Die Probanden dürfen die Hintergrundtherapie mit SSRIs oder SNRIs aufrechterhalten, wenn sie mindestens 90 Tage vor der ersten Dosis ein stabiles Regime einnehmen und im Verlauf der Studie keine Änderungen des SSRI/SNRI zu erwarten sind.
5. Hat mindestens 90 Tage vor der ersten Dosis kein N-Acetylcystein verwendet.
6. Hat 1 Woche vor dem ersten Screening-Besuch kein Gemfibrozil oder Repaglinid verwendet.
7. Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Befunde in der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Laborprofilen, Vitalzeichen oder EKGs, wie vom Hauptprüfarzt (PI) oder Beauftragten angenommen.

8. Für eine Frau im gebärfähigen Alter: entweder 28 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie sexuell inaktiv sein (abstinent als Lebensstil) oder eine der folgenden akzeptablen Empfängnisverhütungsmethoden anwenden:

   • Orale Kontrazeption für mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis zusammen mit entweder einer physikalischen (z. B. Kondom, Diaphragma) oder einer chemischen (z. B. Spermizid) Barrieremethode ab dem Zeitpunkt des Screenings und während der gesamten Studie
   • IUP (entweder hormonfreisetzend oder nicht hormonfreisetzend) für mindestens die Mindestdauer gemäß der aktuellen Kennzeichnung zusammen mit entweder einer physikalischen (z. B. Kondom, Diaphragma) oder einer chemischen (z. B. Spermizid) Barrieremethode ab dem Zeitpunkt des Screenings und während des gesamten Zeitraums lernen
   • Depotkontrazeption für mindestens eine Mindestdauer gemäß der aktuellen Kennzeichnung vor der ersten Dosierung zusammen mit entweder einer physikalischen (z. B. Kondom, Diaphragma) oder einer chemischen (z. B. Spermizid) Barrieremethode ab dem Zeitpunkt des Screenings und während der gesamten Studie
   • Methode mit doppelter physikalischer Barriere (z. B. Kondom und Diaphragma) ab 14 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie
   • Physikalische plus chemische Barrieremethode (z. B. Kondom mit Spermizid) ab 14 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie.

   Darüber hinaus wird weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter empfohlen, mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis sexuell inaktiv zu bleiben oder dieselbe Verhütungsmethode beizubehalten.

9. Nicht gebärfähige Frau: muss sich mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis einem der folgenden Sterilisationsverfahren unterzogen haben:

   • hysteroskopische Sterilisation;
   • bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Salpingektomie;
   • Hysterektomie;
   • bilaterale Ovarektomie; Oder mindestens 1 Jahr vor der ersten Dosis postmenopausal mit Amenorrhoe mit Serumspiegeln des follikelstimulierenden Hormons sein, die dem postmenopausalen Status entsprechen, oder eine medizinisch dokumentierte Vorgeschichte von biologischer oder angeborener Sterilität haben.
10. Ein männlicher Proband ohne Vasektomie muss zustimmen, während der Studie bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments/Placebos ein Kondom mit Spermizid zu verwenden oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.
11. Wenn männlich, muss zustimmen, ab der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosisverabreichung kein Sperma zu spenden.
12. Sie müssen fließend Englisch lesen und schreiben können.
13. Versteht die Studienverfahren in der Einverständniserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden.
2. Probanden, die an einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für TTM oder anderes körperbezogenes repetitives Verhalten oder eine Zwangsstörung oder Impulskontrollstörung teilnehmen, jederzeit innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis. Für andere Psychotherapien muss der Proband zum Zeitpunkt der ersten Dosis mindestens 60 Tage an dieser Psychotherapie teilgenommen haben und bereit sein, die gleiche Häufigkeit und Art der Therapie für die Dauer des Studienzeitraums beizubehalten.
3. Probanden, die innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis an anderen Verhaltensinterventionen (z. B. tragbare Geräte, verhaltensbezogene Selbsthilfestrategien) beteiligt waren.
4. Geistig oder rechtlich inkompetent.
5. Hatte in den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine Gehirnerschütterung. Jede Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung mit Bewusstseinsverlust im Jahr vor dem ersten Screening-Besuch.
6. Jede lebenslange Vorgeschichte einer psychotischen Störung, einschließlich Schizophrenie oder einer bipolaren oder bipolaren Störung, die durch die klinische Vorgeschichte bestimmt oder beim Screening mit dem MINI, Version 7.0.2, bestätigt wurde.
7. Aktuelle schwere depressive Episode beim Screening mit dem MINI, Version 7.0.2, bestätigt.
8. Laut PI-Beurteilung das Vorhandensein von emotionalen Problemen oder psychiatrischen Störungen, die die Bewertung der primären TTM verschleiern oder ein Risiko für die Sicherheit oder Stabilität des Probanden während des Studienzeitraums darstellen können. Andere emotionale Probleme oder Diagnosen können andere körperbezogene repetitive Verhaltensweisen, posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung, Panikstörung, Spielsucht, Borderline-Persönlichkeitsstörung oder antisoziale Persönlichkeitsstörung umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt.
9. Vorgeschichte von Verletzungen, Krankheiten oder Zuständen, die nach Meinung des PI oder des Beauftragten die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch ihre Teilnahme an der Studie darstellen könnten.
10. Labornachweis einer Nierenfunktionsstörung (z. B. eine Kreatin-Clearance von < 80)
11. Vorhandensein einer Substanzgebrauchsstörung oder nach Ansicht des PI oder des Beauftragten problematischer Substanzgebrauch (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb der 2 Jahre vor dem Screening.
12. Anfallsleiden in der Anamnese mit Ausnahme von Probanden, die keine Anti-Anfall-Medikamente mehr hatten und in den letzten 5 Jahren keinen Anfall hatten.

13. Fächer mit einem der folgenden:

    1. Alle psychiatrischen Krankenhausaufenthalte im vergangenen Jahr,
    2. Unmittelbares Suizidrisiko basierend auf dem klinischen Urteil des PI oder des Beauftragten oder einer psychiatrischen Untersuchung,
    3. Aktive Suizidgedanken in den letzten 6 Monaten, nachgewiesen durch positive Bestätigung von Punkt 4 oder 5 auf dem C-SSRS, OR
    4. Jegliche Vorgeschichte von suizidalem Verhalten im vergangenen Jahr, nachgewiesen durch positive Bestätigung eines der suizidale Verhaltenselemente auf dem C-SSRS.
14. Hat zuvor an einer Phase-1-Studie von Promentis teilgenommen.
15. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (einschließlich CBT oder anderer Verhaltensintervention) innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch. Das 30-Tage-Fenster wird vom Datum der letzten Blutentnahme oder Dosierung, je nachdem, was später liegt, in der vorherigen Studie bis zum Datum des Beginns des Screenings in der aktuellen Studie abgeleitet.