Um estudo em pacientes com tricotilomania (TTM)

Critério de inclusão

1. Adulto, mulher ou homem, de 18 a 45 anos de idade, inclusive na triagem.
2. Fornecido consentimento informado por escrito assinado com vontade e capacidade de cumprir todos os aspectos do protocolo.

3. Diagnóstico de TTM atual com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, critérios da quinta edição (DSM-5) e confirmado usando o MINI-TTM administrado pelo médico. Além disso, os sujeitos devem:

   1. Ter um histórico de TTM por pelo menos um ano
   2. Ter um histórico de puxões diários de cabelo por pelo menos 6 meses antes da primeira dose
4. Exceto por SSRIs ou SNRIs, não usou nenhum medicamento psicoativo incluindo, mas não limitado a, outros antidepressivos, ansiolíticos, estabilizadores de humor, antipsicóticos, benzodiazepínicos, estimulantes, sulfasalazina e erva de São João 30 dias antes da primeira dose. Os indivíduos poderão manter a terapia de base com SSRIs ou SNRIs se estiverem em regime estável por um período mínimo de 90 dias antes da primeira dose e não houver mudanças previstas para o SSRI/SNRI durante o curso do estudo.
5. Não fez uso de N-acetilcisteína por pelo menos 90 dias antes da primeira dose.
6. Não usou gemfibrozil ou repaglinida por 1 semana antes da primeira consulta de triagem.
7. Clinicamente saudável, sem achados clinicamente significativos no histórico médico, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou ECGs, conforme considerado pelo Investigador Principal (PI) ou pessoa designada.

8. Para uma mulher com potencial para engravidar: ser sexualmente inativa (abstinência como estilo de vida) por 28 dias antes da primeira dose e durante o estudo ou usar uma das seguintes opções aceitáveis ​​de controle de natalidade:

   • Contracepção oral por pelo menos 3 meses antes da primeira dose, juntamente com um método de barreira física (por exemplo, preservativo, diafragma) ou químico (por exemplo, espermicida) desde o momento da triagem e durante o estudo
   • DIU (seja liberador de hormônio ou não liberador de hormônio) por pelo menos a duração mínima de acordo com a rotulagem atual, juntamente com um método de barreira física (por exemplo, preservativo, diafragma) ou químico (por exemplo, espermicida) desde o momento da triagem e durante todo o estudar
   • Anticoncepção depo por pelo menos duração mínima de acordo com a rotulagem atual antes da primeira dosagem, juntamente com um método de barreira física (por exemplo, preservativo, diafragma) ou químico (por exemplo, espermicida) desde o momento da triagem e durante todo o estudo
   • Método de dupla barreira física (por exemplo, preservativo e diafragma) desde 14 dias antes da primeira dose e durante todo o estudo
   • Método de barreira física mais química (por exemplo, preservativo com espermicida) de 14 dias antes da primeira dose e ao longo do estudo.

   Além disso, mulheres com potencial para engravidar serão aconselhadas a permanecer sexualmente inativas ou a manter o mesmo método anticoncepcional por pelo menos 30 dias após a última dose.

9. Mulher sem potencial para engravidar: deve ter sido submetida a um dos seguintes procedimentos de esterilização, pelo menos 6 meses antes da primeira dose:

   • esterilização histeroscópica;
   • laqueadura tubária bilateral ou salpingectomia bilateral;
   • histerectomia;
   • ooforectomia bilateral; Ou estar na pós-menopausa com amenorréia por pelo menos 1 ano antes da primeira dose com níveis séricos de hormônio folículo-estimulante consistentes com o estado pós-menopausa ou ter histórico clinicamente documentado de esterilidade biológica ou congênita.
10. Um indivíduo do sexo masculino não vasectomizado deve concordar em usar um preservativo com espermicida ou abster-se de relações sexuais durante o estudo até 30 dias após a última dose do medicamento/placebo do estudo.
11. Se for homem, deve concordar em não doar esperma desde a primeira dose até 30 dias após a administração da última dose.
12. Deve ser capaz de ler e escrever fluentemente em inglês.
13. Compreende os procedimentos do estudo no formulário de consentimento informado (TCLE) e está disposto e é capaz de cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando ou que pretendam engravidar durante o período do estudo ou dentro de 30 dias após a dose final do medicamento do estudo.
2. Indivíduos envolvidos em terapia cognitivo-comportamental (TCC) para TTM ou outro comportamento repetitivo focado no corpo ou qualquer transtorno obsessivo-compulsivo ou de controle de impulsos a qualquer momento dentro de 60 dias antes da primeira dose. Para outras psicoterapias, o sujeito deve ter participado dessa psicoterapia por no mínimo 60 dias no momento da primeira dose e deve estar disposto a manter a mesma frequência e tipo de terapia durante o período do estudo.
3. Sujeitos envolvidos em quaisquer outras intervenções comportamentais (por exemplo, dispositivos vestíveis, estratégias comportamentais de autoajuda) dentro de 60 dias antes da primeira dose.
4. Mentalmente ou legalmente incompetente.
5. Sofreu uma concussão nos últimos 6 meses antes da triagem. Qualquer história de lesão cerebral traumática com perda de consciência no ano anterior à primeira consulta de triagem.
6. Qualquer história ao longo da vida de qualquer transtorno psicótico, incluindo esquizofrenia ou qualquer transtorno bipolar ou relacionado ao bipolar, conforme determinado pela história clínica ou confirmado na triagem com o MINI, versão 7.0.2.
7. Episódio depressivo maior atual confirmado na triagem com o MINI, versão 7.0.2.
8. De acordo com o julgamento do PI, a presença de quaisquer problemas emocionais ou distúrbios psiquiátricos que possam obscurecer a avaliação do TTM primário ou representar um risco para a segurança ou estabilidade do sujeito durante o período do estudo. Outros problemas ou diagnósticos emocionais podem incluir, mas não estão limitados a, outros comportamentos repetitivos focados no corpo, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico, jogo compulsivo, transtorno de personalidade limítrofe ou transtorno de personalidade antissocial.
9. Histórico de qualquer lesão, doença ou condição que, na opinião do PI ou pessoa designada, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao sujeito por sua participação no estudo.
10. Evidência laboratorial de insuficiência renal (por exemplo, depuração de creatina < 80)
11. Presença de qualquer transtorno por uso de substância ou, na opinião do PI ou designado, uso problemático de substância (excluindo nicotina ou cafeína) nos 2 anos anteriores à triagem.
12. História de transtorno convulsivo, com exceção de indivíduos que não tomaram medicação anticonvulsivante e não tiveram convulsão nos últimos 5 anos.

13. Indivíduos com qualquer um dos seguintes:

    1. Qualquer hospitalização psiquiátrica no último ano,
    2. Risco iminente de suicídio com base no julgamento clínico ou exame psiquiátrico do PI ou pessoa designada,
    3. Ideação suicida ativa nos últimos 6 meses, conforme evidenciado por endosso positivo ao item 4 ou 5 do C-SSRS, OU
    4. Qualquer histórico de comportamento suicida no último ano, evidenciado por endosso positivo a qualquer um dos itens de comportamento suicida do C-SSRS.
14. Participou anteriormente em qualquer estudo de Fase 1 da Promentis.
15. Participação em outro estudo clínico intervencional (incluindo TCC ou outra intervenção comportamental) até 30 dias antes da primeira visita de triagem. A janela de 30 dias será derivada da data da última coleta de sangue ou dosagem, o que for posterior, no estudo anterior até a data de início da triagem no estudo atual.