En studie i pasienter med trikotillomani (TTM)

Inklusjonskriterier

1. Voksen, kvinne eller mann, 18-45 år, inkludert ved screening.
2. Forutsatt signert skriftlig informert samtykke med vilje og evne til å overholde alle aspekter av protokollen.

3. Diagnose av gjeldende TTM basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, kriterier i femte utgave (DSM-5) og bekreftet ved bruk av MINI-TTM som er administrert av kliniker. I tillegg bør fagene:

   1. Ha en historie med TTM i minst ett år
   2. Ha en historie med daglig hårtrekking i minst 6 måneder før første dose
4. Med unntak av SSRI eller SNRI, har ikke brukt noen psykoaktive medisiner inkludert, men ikke begrenset til, andre antidepressiva, angstdempende midler, humørstabilisatorer, antipsykotika, benzodiazepiner, sentralstimulerende midler, sulfasalazin og johannesurt 30 dager før første dose. Pasienter vil få lov til å opprettholde bakgrunnsbehandling med SSRI eller SNRI hvis de er på stabilt regime i minimum 90 dager før første dose, og det er ingen forventede endringer i SSRI/SNRI i løpet av forsøket.
5. Har ikke brukt N-acetylcystein på minst 90 dager før første dose.
6. Har ikke brukt gemfibrozil eller repaglinid på 1 uke før første screeningbesøk.
7. Medisinsk frisk uten klinisk signifikante funn i sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG, som vurderes av hovedetterforskeren (PI) eller utpekt.

8. For en kvinne i fertil alder: enten være seksuelt inaktiv (avholdende som en livsstil) i 28 dager før den første doseringen og gjennom hele studien, eller bruk ett av følgende akseptable prevensjonsalternativer:

   • Oral prevensjon i minst 3 måneder før første dosering sammen med enten en fysisk (f.eks. kondom, diafragma) eller en kjemisk (f.eks. spermicid) barrieremetode fra tidspunktet for screening og gjennom hele studien
   • IUD (enten hormonfrigjørende eller ikke-hormonfrigjørende) i minst minimumsvarighet per gjeldende merking sammen med enten en fysisk (f.eks. kondom, diafragma) eller en kjemisk (f.eks. spermicid) barrieremetode fra tidspunktet for screening og gjennom hele studere
   • Depo-prevensjon i minst minimumsvarighet per gjeldende merking før første dosering sammen med enten en fysisk (f.eks. kondom, membran) eller en kjemisk (f.eks. spermicid) barrieremetode fra tidspunktet for screening og gjennom hele studien
   • Dobbel fysisk barrieremetode (f.eks. kondom og diafragma) fra 14 dager før første dose og gjennom hele studien
   • Fysisk pluss kjemisk barrieremetode (f.eks. kondom med spermicid) fra 14 dager før første dose og gjennom hele studien.

   I tillegg vil kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder rådes til å forbli seksuelt inaktive eller beholde den samme prevensjonsmetoden i minst 30 dager etter siste dose.

9. Kvinne i ikke-fertil alder: må ha gjennomgått en av følgende steriliseringsprosedyrer, minst 6 måneder før første dose:

   • hysteroskopisk sterilisering;
   • bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi;
   • hysterektomi;
   • bilateral oophorektomi; Eller være postmenopausal med amenoré i minst 1 år før første dose med serumfollikkelstimulerende hormonnivåer i samsvar med postmenopausal status eller har medisinsk dokumentert historie med biologisk eller medfødt sterilitet.
10. En ikke-vasektomisert, mannlig forsøksperson må godta å bruke kondom med sæddrepende middel eller avstå fra samleie under studien inntil 30 dager etter siste dose av studiemedisin/placebo.
11. Hvis mann, må samtykke i å ikke donere sæd fra den første dosen før 30 dager etter siste doseadministrasjon.
12. Må kunne lese og skrive flytende på engelsk.
13. Forstår studieprosedyrene i skjemaet for informert samtykke (ICF) og er villig og i stand til å overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden eller innen 30 dager etter den endelige dosen av studiemedikamentet.
2. Personer som er engasjert i kognitiv atferdsterapi (CBT) for TTM eller annen kroppsfokusert repeterende atferd eller enhver tvangsrelatert eller impulskontrollforstyrrelse når som helst innen 60 dager før første dose. For andre psykoterapier må forsøkspersonen ha vært engasjert i den psykoterapien i minimum 60 dager ved første dose og må være villig til å opprettholde samme frekvens og type behandling i løpet av studieperioden.
3. Forsøkspersoner som er engasjert i andre atferdsintervensjoner (f.eks. bærbare enheter, atferdsmessige selvhjelpsstrategier) innen 60 dager før første dose.
4. Mentalt eller juridisk inkompetent.
5. Fikk hjernerystelse de siste 6 månedene før screening. Enhver historie med traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet året før første screeningbesøk.
6. Enhver livstidshistorie med en psykotisk lidelse, inkludert schizofreni eller enhver bipolar eller bipolar-relatert lidelse som bestemt av klinisk historie eller bekreftet ved screening med MINI, versjon 7.0.2.
7. Nåværende alvorlig depressiv episode bekreftet ved visning med MINI, versjon 7.0.2.
8. I henhold til PI-vurdering, tilstedeværelsen av emosjonelle problemer eller psykiatriske lidelser som kan skjule evalueringen av primær TTM eller utgjøre en risiko for pasientens sikkerhet eller stabilitet i løpet av studieperioden. Andre emosjonelle problemer eller diagnoser kan inkludere, men er ikke begrenset til, annen kroppsfokusert repeterende atferd, posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelse, panikklidelse, gambling, borderline personlighetsforstyrrelse eller antisosial personlighetsforstyrrelse.
9. Historie om enhver skade, sykdom eller tilstand som, etter PIs eller den som er utpekt, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for forsøkspersonen ved deres deltakelse i studien.
10. Laboratoriebevis på nedsatt nyrefunksjon (f.eks. en kreatinclearance på < 80)
11. Tilstedeværelse av en stoffmisbruksforstyrrelse eller, etter PI eller utpekes mening, problematisk stoffbruk (unntatt nikotin eller koffein) innen 2 år før screening.
12. Anamnese med anfallsforstyrrelse med unntak av personer som har vært av med anti-anfallsmedisin og ikke har hatt et anfall de siste 5 årene.

13. Emner med ett av følgende:

    1. Eventuelle psykiatriske sykehusinnleggelser det siste året,
    2. Overhengende risiko for selvmord basert på PIs eller utpekes kliniske vurdering eller psykiatrisk undersøkelse,
    3. Aktive selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene som bevist av positiv godkjenning til punkt 4 eller 5 på C-SSRS, ELLER
    4. Enhver historie med selvmordsatferd i det siste året som dokumentert ved positiv godkjenning av noen av elementene i selvmordsatferd på C-SSRS.
14. Har tidligere deltatt i en hvilken som helst Promentis fase 1-studie.
15. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie (inkludert CBT eller annen atferdsintervensjon) innen 30 dager før det første screeningbesøket. 30-dagersvinduet vil bli utledet fra datoen for siste blodprøvetaking eller dosering, avhengig av hva som er senere, i den forrige studien til datoen for oppstart av screening i gjeldende studie.