Vizsgálat trichotillomániában szenvedő betegeken (TTM)

Befogadási kritériumok

1. Felnőtt, nő vagy férfi, 18-45 éves korig, a szűrést is beleértve.
2. Aláírt, tájékozott, írásos beleegyezés, amely hajlandó és képes megfelelni a protokoll minden szempontjának.

3. A jelenlegi TTM diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, ötödik kiadás (DSM-5) kritériumai alapján, és a klinikus által beadott MINI-TTM segítségével megerősítve. Ezenkívül a tantárgyaknak:

   1. Legalább egy éves múltja van a TTM-ben
   2. Az első adag beadása előtt legalább 6 hónapig napi hajhúzással járt
4. Az SSRI-k és SNRI-k kivételével nem használt pszichoaktív gyógyszereket, beleértve, de nem kizárólagosan, más antidepresszánsokat, szorongásoldó szereket, hangulatstabilizátorokat, antipszichotikumokat, benzodiazepineket, stimulánsokat, szulfaszalazint és orbáncfüvet az első adag beadása előtt 30 nappal. Az alanyok fenntarthatják az SSRI-kkel vagy SNRI-kkel végzett háttérterápiát, ha az első adag beadása előtt legalább 90 napig stabil kezelési rendet alkalmaznak, és a vizsgálat során nem várható változás az SSRI/SNRI-ben.
5. Az első adag beadása előtt legalább 90 napig nem használt N-acetilciszteint.
6. Nem használt gemfibrozilt vagy repaglinidet az első szűrővizsgálatot megelőző 1 hétig.
7. Orvosilag egészséges, a kórtörténetben, a fizikális vizsgálatban, a laboratóriumi profilokban, az életjelekben vagy az EKG-ben nincs klinikailag jelentős lelet, ahogyan azt a vezető vizsgáló (PI) vagy a megbízott értékeli.

8. Fogamzóképes korú nő esetében: vagy legyen szexuálisan inaktív (életmódként absztinens) 28 nappal az első adagolás előtt és a vizsgálat során, vagy használja a következő elfogadható fogamzásgátlási lehetőségek egyikét:

   • Orális fogamzásgátlás az első adagolás előtt legalább 3 hónapig, fizikai (például óvszer, rekeszizom) vagy kémiai (például spermicid) gát módszerrel a szűréstől és a vizsgálat teljes időtartama alatt
   • IUD (hormon-felszabadító vagy nem-hormonfelszabadító) az aktuális címkézésenkénti legalább minimális időtartamig, akár fizikai (például óvszer, rekeszizom), akár kémiai (például spermicid) gátmódszerrel a szűrés időpontjától és a teljes időtartamig. tanulmány
   • Depo fogamzásgátlás az aktuális címkézésnek legalább minimális időtartamára az első adagolás előtt, fizikai (például óvszer, rekeszizom), vagy kémiai (például spermicid) gát módszerrel a szűréstől és a vizsgálat során
   • Kettős fizikai gát módszer (pl. óvszer és rekeszizom) 14 nappal az első adag előtt és a vizsgálat során
   • Fizikai és kémiai gát módszer (pl. óvszer spermiciddel) az első adag előtt 14 nappal és a vizsgálat során.

   Ezenkívül a fogamzóképes korú női alanyoknak azt tanácsolják, hogy maradjanak szexuálisan inaktívak, vagy tartsák meg ugyanazt a fogamzásgátló módszert legalább 30 napig az utolsó adag beadását követően.

9. Nem fogamzóképes korú nő: legalább 6 hónappal az első adag beadása előtt átesett a következő sterilizációs eljárások valamelyikén:

   • hiszteroszkópos sterilizálás;
   • kétoldali petevezeték lekötés vagy kétoldali salpingectomia;
   • méheltávolítás;
   • kétoldali ooforektómia; Vagy amenorrhoeás posztmenopauzásnak kell lennie legalább 1 évig a posztmenopauzális állapotnak megfelelő szérumtüszőstimuláló hormonszinttel az első adag beadása előtt, vagy orvosilag dokumentált biológiai vagy veleszületett sterilitása van.
10. Egy nem vazectomizált férfi alanynak bele kell egyeznie abba, hogy spermiciddel óvszert használ, vagy tartózkodnia kell a nemi érintkezéstől a vizsgálati gyógyszer/placebo utolsó adagját követő 30 napig.
11. Ha férfi, vállalnia kell, hogy az első adagtól az utolsó adag beadását követő 30 napig nem ad spermát.
12. Folyékonyan kell tudni írni és olvasni angolul.
13. Megérti az informált beleegyezési űrlapon (ICF) szereplő vizsgálati eljárásokat, és hajlandó és képes megfelelni a protokollnak.

Kizárási kritériumok:

1. Nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül.
2. Kognitív viselkedésterápiában (CBT) részt vevő alanyok TTM vagy más testközpontú ismétlődő viselkedés, vagy bármilyen rögeszmés-kényszeres vagy impulzuskontroll zavar miatt az első adag beadását megelőző 60 napon belül bármikor. Más pszichoterápiák esetében az alanynak legalább 60 napig részt kell vennie ebben a pszichoterápiában az első adag beadásakor, és hajlandónak kell lennie ugyanazt a terápia gyakoriságát és típusát fenntartani a vizsgálati időszak alatt.
3. Azok az alanyok, akik az első adag beadását megelőző 60 napon belül bármilyen más viselkedési beavatkozást végeztek (pl. viselhető eszközök, viselkedési önsegítő stratégiák).
4. Szellemileg vagy jogilag alkalmatlan.
5. A szűrést megelőző 6 hónapban agyrázkódást szenvedett. Bármilyen traumatikus agysérülés, eszméletvesztéssel az első szűrővizsgálatot megelőző évben.
6. Bármilyen pszichotikus rendellenesség, beleértve a skizofréniát vagy bármely bipoláris vagy bipoláris rendellenességgel kapcsolatos rendellenességet az életben, a klinikai anamnézis alapján, vagy a MINI 7.0.2-es verziójával végzett szűrés során megerősítve.
7. A jelenlegi súlyos depressziós epizód a MINI 7.0.2-es verziójának vetítésén megerősített.
8. A PI megítélése szerint bármilyen érzelmi probléma vagy pszichiátriai rendellenesség jelenléte, amely elhomályosíthatja az elsődleges TTM értékelését, vagy kockázatot jelenthet az alany biztonságára vagy stabilitására a vizsgálati időszak alatt. Egyéb érzelmi problémák vagy diagnózisok lehetnek, de nem kizárólagosan, egyéb testközpontú ismétlődő viselkedések, poszttraumás stressz-zavar, rögeszmés-kényszeres zavar, pánikbetegség, szerencsejáték-kényszer, borderline személyiségzavar vagy antiszociális személyiségzavar.
9. Bármilyen sérülés, betegség vagy állapot anamnézisében, amely a PI vagy a kijelölt személy véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alany számára a vizsgálatban való részvételével.
10. Vesekárosodás laboratóriumi bizonyítékai (például kreatin-clearance < 80)
11. Bármilyen szerhasználati rendellenesség jelenléte, vagy a PI vagy a kijelölt személy véleménye szerint problémás szerhasználat (kivéve a nikotint vagy a koffeint) a szűrést megelőző 2 évben.
12. A kórtörténetben előfordult görcsroham, kivéve azokat az alanyokat, akik nem szedtek görcsoldó gyógyszert, és nem volt görcsrohamuk az elmúlt 5 évben.

13. Alanyok a következők bármelyikével:

    1. Bármilyen pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt évben,
    2. Az öngyilkosság közvetlen veszélye a PI vagy a kijelölt személy klinikai megítélése vagy pszichiátriai vizsgálata alapján,
    3. Aktív öngyilkossági gondolatok az elmúlt 6 hónapban, amit a C-SSRS 4. vagy 5. pontjának pozitív jóváhagyása igazol, VAGY
    4. Bármilyen szuicid magatartás az elmúlt évben, amit a C-SSRS bármely öngyilkos viselkedési tételének pozitív jóváhagyása igazol.
14. Korábban részt vett bármely Promentis Phase 1 vizsgálatban.
15. Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban (beleértve a CBT-t vagy más viselkedési beavatkozást) az első szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül. A 30 napos időtartamot az előző vizsgálatban az utolsó vérvétel vagy adagolás dátumától számítják, attól függően, hogy melyik a későbbi, a jelenlegi vizsgálatban a szűrés megkezdésének dátumáig.