一项针对拔毛癖患者的研究 (TTM)

纳入标准

1. 成人，女性或男性，年龄在 18-45 岁之间，包括筛查时在内。
2. 提供签署的书面知情同意书，愿意并有能力遵守协议的所有方面。

3. 当前 TTM 的诊断基于精神疾病诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 标准，并使用临床医生管理的 MINI-TTM 进行确认。 此外，受试者应该：

   1. 有至少一年的TTM历史
   2. 在第一次给药前至少有 6 个月的每日拔毛史
4. 除 SSRIs 或 SNRIs 外，在首次给药前 30 天未使用任何精神活性药物，包括但不限于其他抗抑郁药、抗焦虑药、情绪稳定剂、抗精神病药、苯二氮卓类药物、兴奋剂、柳氮磺胺吡啶和圣约翰草。 如果在首次给药前至少 90 天采用稳定的治疗方案，并且在试验过程中没有预期的 SSRI/SNRI 变化，则允许受试者维持 SSRI 或 SNRI 的背景治疗。
5. 在首次给药前至少 90 天未使用过 N-乙酰半胱氨酸。
6. 在第一次筛选访问之前 1 周未使用吉非贝齐或瑞格列奈。
7. 由首席研究员 (PI) 或指定人员认为，身体健康，在病史、体格检查、实验室概况、生命体征或 ECG 方面没有临床显着发现。

8. 对于有生育能力的女性：在第一次给药前 28 天和整个研究期间不进行性活动（作为一种生活方式禁欲），或者使用以下可接受的避孕措施之一：

   • 在第一次给药前口服避孕药至少 3 个月，同时从筛选时到整个研究期间采用物理（例如，避孕套、隔膜）或化学（例如，杀精子剂）屏障方法
   • 宫内节育器（激素释放或非激素释放）至少持续每个当前标签的最短持续时间以及从筛选时间到整个筛选期间的物理（例如，避孕套，隔膜）或化学（例如，杀精子剂）屏障方法学习
   • 在第一次给药之前，根据当前标签使用 Depo 避孕药至少持续最短时间，同时从筛选时到整个研究期间使用物理（例如，避孕套、隔膜）或化学（例如，杀精子剂）屏障方法
   • 从首次给药前 14 天到整个研究期间采用双重物理屏障方法（例如，避孕套和隔膜）
   • 从第一次给药前 14 天到整个研究期间，物理加化学屏障方法（例如，带杀精子剂的避孕套）。

   此外，将建议有生育能力的女性受试者在最后一次给药后至少 30 天内保持性行为不活跃或保持相同的节育方法。

9. 无生育能力的女性：必须在第一次给药前至少 6 个月接受过以下绝育程序之一：

   • 宫腔镜绝育；
   • 双侧输卵管结扎术或双侧输卵管切除术；
   • 子宫切除术；
   • 双侧卵巢切除术；或者在第一次给药前绝经至少 1 年且血清促卵泡激素水平与绝经后状态一致或有医学记录的生物学或先天性不育史。
10. 未进行输精管切除术的男性受试者必须同意在研究期间使用含有杀精子剂的避孕套或避免性交，直到最后一剂研究药物/安慰剂后 30 天。
11. 如果是男性，必须同意从第一次给药到最后一次给药后 30 天不捐献精子。
12. 必须能够流利地用英语阅读和写作。
13. 了解知情同意书 (ICF) 中的研究程序，并愿意并能够遵守协议。

排除标准：

1. 在研究期间或在研究药物的最终剂量后 30 天内怀孕或哺乳或打算怀孕的女性。
2. 受试者在首次给药前 60 天内的任何时间针对 TTM 或其他以身体为中心的重复行为或任何强迫症相关或冲动控制障碍进行认知行为治疗 (CBT)。 对于其他心理疗法，受试者必须在第一次给药时参与该心理疗法至少 60 天，并且必须愿意在研究期间保持相同的频率和类型的治疗。
3. 受试者在首次给药前 60 天内进行过任何其他行为干预（例如，可穿戴设备、行为自助策略）。
4. 精神上或法律上不称职。
5. 在筛选前的过去 6 个月内遭受过脑震荡。 首次筛查访视前一年内有任何外伤性脑损伤史并伴有意识丧失。
6. 任何精神病的终生病史，包括精神分裂症或任何双相或双相相关障碍，由临床病史确定或在 MINI 7.0.2 版筛查时确认。
7. MINI 版本 7.0.2 在放映时确认了当前的重度抑郁发作。
8. 根据 PI 判断，存在任何情绪问题或精神障碍，这些问题可能会掩盖对主要 TTM 的评估或在研究期间对受试者安全或稳定性构成风险。 其他情绪问题或诊断可能包括但不限于其他以身体为中心的重复行为、创伤后应激障碍、强迫症、恐慌症、强迫性赌博、边缘性人格障碍或反社会人格障碍。
9. PI 或指定人员认为可能混淆研究结果或通过参与研究给受试者带来额外风险的任何伤害、疾病或病症的历史。
10. 肾功能损害的实验室证据（例如肌酸清除率 < 80）
11. 筛选前 2 年内存在任何物质使用障碍，或者 PI 或指定人员认为存在问题物质使用（尼古丁或咖啡因除外）。
12. 癫痫病史，但已停用抗癫痫药物且在过去 5 年内未发生过癫痫的受试者除外。

13. 具有以下任何一项的受试者：

    1. 过去一年中是否有任何精神病住院史，
    2. 基于 PI 或指定人员的临床判断或精神病学检查的迫在眉睫的自杀风险，
    3. 过去 6 个月内有积极的自杀意念，如对 C-SSRS 中第 4 或 5 项的积极认可，或
    4. 通过对 C-SSRS 上任何自杀行为项目的积极认可证明过去一年中的任何自杀行为史。
14. 以前参加过任何 Promentis 1 期研究。
15. 在第一次筛选访视前 30 天内参加另一项介入性临床研究（包括 CBT 或其他行为干预）。 30 天窗口将从上次研究中最后一次采血或给药的日期（以较晚者为准）到当前研究中开始筛选的日期计算。