Studie u pacientů s trichotilomanií (TTM)

Kritéria pro zařazení

1. Dospělý, žena nebo muž, 18-45 let, včetně screeningu.
2. Poskytl podepsaný písemný informovaný souhlas s ochotou a schopností dodržet všechny aspekty protokolu.

3. Diagnostika současného TTM na základě kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) a potvrzená pomocí lékařem podávaného MINI-TTM. Kromě toho by předměty měly:

   1. Mít historii TTM alespoň jeden rok
   2. Mějte v anamnéze každodenní tahání vlasů po dobu nejméně 6 měsíců před první dávkou
4. S výjimkou SSRI nebo SNRI nepoužil žádné psychoaktivní léky včetně, ale bez omezení, jiných antidepresiv, anxiolytik, stabilizátorů nálady, antipsychotik, benzodiazepinů, stimulantů, sulfasalazinu a třezalky tečkované 30 dní před první dávkou. Subjektům bude umožněno udržovat základní terapii SSRI nebo SNRI, pokud budou ve stabilním režimu po dobu minimálně 90 dnů před první dávkou a během studie se neočekávají žádné změny SSRI/SNRI.
5. Neužíval N-acetylcystein alespoň 90 dní před první dávkou.
6. Nepoužil gemfibrozil nebo repaglinid po dobu 1 týdne před první screeningovou návštěvou.
7. Zdravotně zdravý bez klinicky významných nálezů v anamnéze, fyzikálním vyšetření, laboratorních profilech, vitálních funkcích nebo EKG, jak se domnívá hlavní zkoušející (PI) nebo pověřená osoba.

8. Pro ženu ve fertilním věku: buď sexuálně neaktivní (abstinent jako životní styl) po dobu 28 dnů před první dávkou a po celou dobu studie, nebo používat jednu z následujících přijatelných možností antikoncepce:

   • Perorální antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců před první dávkou spolu s buď fyzikální (např. kondom, bránice) nebo chemickou (např. spermicid) bariérovou metodou od doby screeningu a během studie
   • IUD (buď hormon uvolňující nebo neuvolňující hormony) po alespoň minimální dobu trvání podle současného značení spolu s buď fyzikální (např. kondom, bránice) nebo chemickou (např. spermicid) bariérovou metodou od doby screeningu a po celou dobu studie
   • Depo antikoncepce po alespoň minimální trvání podle současného značení před prvním dávkováním spolu s buď fyzikální (např. kondom, bránice) nebo chemickou (např. spermicid) bariérovou metodou od doby screeningu a během studie
   • Metoda dvojité fyzické bariéry (např. kondom a bránice) od 14 dnů před první dávkou a v průběhu studie
   • Fyzikální a chemická bariérová metoda (např. kondom se spermicidem) od 14 dnů před první dávkou a v průběhu studie.

   Kromě toho bude ženám ve fertilním věku doporučeno, aby zůstaly sexuálně neaktivní nebo aby držely stejnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce.

9. Žena ve fertilním věku: musí podstoupit jeden z následujících sterilizačních postupů alespoň 6 měsíců před první dávkou:

   • hysteroskopická sterilizace;
   • bilaterální tubární ligace nebo bilaterální salpingektomie;
   • hysterektomie;
   • bilaterální ooforektomie; Nebo buďte postmenopauzální s amenoreou alespoň 1 rok před první dávkou se sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu v souladu s postmenopauzálním stavem nebo máte lékařsky zdokumentovanou anamnézu biologické nebo vrozené sterility.
10. Mužský subjekt bez vasektomie musí souhlasit s použitím kondomu se spermicidem nebo se zdržet pohlavního styku během studie až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku/placeba.
11. Pokud muž, musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma z první dávky dříve než 30 dnů po podání poslední dávky.
12. Musí umět plynně číst a psát v angličtině.
13. Rozumí postupům studie ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a je ochoten a schopen dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět během období studie nebo do 30 dnů od poslední dávky studovaného léku.
2. Subjekty zabývající se kognitivně-behaviorální terapií (CBT) pro TTM nebo jiné opakující se chování zaměřené na tělo nebo jakoukoli obsedantně-kompulzivní poruchu nebo poruchu kontroly impulzů kdykoli během 60 dnů před první dávkou. U jiných psychoterapií musí být subjekt zapojen do této psychoterapie po dobu minimálně 60 dnů v době první dávky a musí být ochoten udržovat stejnou frekvenci a typ terapie po dobu trvání studie.
3. Subjekty zapojené do jakýchkoli jiných behaviorálních intervencí (např. nositelná zařízení, behaviorální svépomocné strategie) během 60 dnů před první dávkou.
4. Duševně nebo právně nezpůsobilý.
5. V posledních 6 měsících před screeningem utrpěl otřes mozku. Jakákoli anamnéza traumatického poranění mozku se ztrátou vědomí v roce před první screeningovou návštěvou.
6. Jakákoli celoživotní anamnéza jakékoli psychotické poruchy, včetně schizofrenie nebo jakékoli bipolární poruchy nebo poruchy související s bipolární poruchou, jak bylo stanoveno klinickou anamnézou nebo potvrzeno screeningem pomocí MINI, verze 7.0.2.
7. Současná velká depresivní epizoda potvrzena při screeningu s MINI, verze 7.0.2.
8. Podle posouzení PI přítomnost jakýchkoli emocionálních problémů nebo psychiatrických poruch, které mohou zatemnit hodnocení primárního TTM nebo představovat riziko pro bezpečnost nebo stabilitu subjektu během období studie. Jiné emoční problémy nebo diagnózy mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na jiné opakující se chování zaměřené na tělo, posttraumatickou stresovou poruchu, obsedantně-kompulzivní poruchu, panickou poruchu, kompulzivní hráčství, hraniční poruchu osobnosti nebo antisociální poruchu osobnosti.
9. Anamnéza jakéhokoli zranění, nemoci nebo stavu, který by podle názoru PI nebo pověřené osoby mohl zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt v důsledku jeho účasti ve studii.
10. Laboratorní známky poškození ledvin (např. clearance kreatinu < 80)
11. Přítomnost jakékoli poruchy užívání látky nebo podle názoru hlavního výzkumného pracovníka nebo pověřené osoby problematické užívání látky (kromě nikotinu nebo kofeinu) během 2 let před screeningem.
12. Záchvatová porucha v anamnéze s výjimkou subjektů, které neužívaly antiepileptiku a neměly záchvat v posledních 5 letech.

13. Předměty s některou z následujících položek:

    1. Jakékoli psychiatrické hospitalizace za poslední rok,
    2. Bezprostřední riziko sebevraždy na základě klinického úsudku nebo psychiatrického vyšetření PI nebo navržené osoby,
    3. Aktivní sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících, o čemž svědčí pozitivní schválení bodu 4 nebo 5 na C-SSRS, NEBO
    4. Jakákoli historie sebevražedného chování v minulém roce, o čemž svědčí pozitivní schválení jakékoli položky sebevražedného chování na C-SSRS.
14. Dříve se účastnil jakékoli studie Promentis fáze 1.
15. Účast v jiné intervenční klinické studii (včetně CBT nebo jiné behaviorální intervence) během 30 dnů před první screeningovou návštěvou. 30denní okno bude odvozeno od data posledního odběru krve nebo dávkování, podle toho, co nastane později, v předchozí studii do data zahájení screeningu v aktuální studii.