Badanie pacjentów z trichotillomanią (TTM)

Kryteria przyjęcia

1. Osoba dorosła, kobieta lub mężczyzna, w wieku 18-45 lat, włącznie z badaniem przesiewowym.
2. Dostarczono podpisaną pisemną świadomą zgodę z gotowością i zdolnością do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu.

3. Diagnoza aktualnego TTM w oparciu o kryteria z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, piąta edycja (DSM-5) i potwierdzona za pomocą MINI-TTM podawanego przez klinicystę. Ponadto przedmioty powinny:

   1. Mieć historię TTM przez co najmniej jeden rok
   2. Mieć historię codziennego wyrywania włosów przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką
4. Z wyjątkiem SSRI lub SNRI, nie stosował żadnych leków psychoaktywnych, w tym między innymi innych leków przeciwdepresyjnych, anksjolitycznych, stabilizatorów nastroju, leków przeciwpsychotycznych, benzodiazepin, stymulantów, sulfasalazyny i ziela dziurawca 30 dni przed pierwszą dawką. Pacjenci będą mogli kontynuować terapię podstawową SSRI lub SNRI, jeśli będą stosowali stabilny schemat przez co najmniej 90 dni przed pierwszą dawką i nie przewiduje się zmian w SSRI/SNRI w trakcie badania.
5. Nie stosował N-acetylocysteiny przez co najmniej 90 dni przed pierwszą dawką.
6. Nie stosował gemfibrozylu ani repaglinidu przez 1 tydzień przed pierwszą wizytą przesiewową.
7. Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnych zmian w historii choroby, badaniu fizykalnym, profilach laboratoryjnych, parametrach życiowych lub EKG, zgodnie z oceną głównego badacza (PI) lub wyznaczonej osoby.

8. Dla kobiety w wieku rozrodczym: bądź nieaktywna seksualnie (abstynent jako styl życia) przez 28 dni przed pierwszą dawką i przez cały czas trwania badania, albo stosuj jedną z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń:

   • Doustna antykoncepcja przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym dawkowaniem wraz z barierą fizyczną (np. prezerwatywa, diafragma) lub chemiczną (np. środek plemnikobójczy) od czasu badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania
   • wkładka wewnątrzmaciczna (uwalniająca hormony lub nieuwalniająca hormonu) przez co najmniej minimalny czas zgodnie z obecnymi etykietami wraz z barierą fizyczną (np. prezerwatywa, diafragma) lub chemiczną (np. środek plemnikobójczy) od czasu badania przesiewowego i przez cały badanie
   • Antykoncepcja w postaci depo przez co najmniej minimalny okres zgodnie z aktualną etykietą przed pierwszym dawkowaniem wraz z barierą fizyczną (np. prezerwatywa, diafragma) lub chemiczną (np. środek plemnikobójczy) od czasu badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania
   • Metoda podwójnej bariery fizycznej (np. prezerwatywa i diafragma) od 14 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania
   • Metoda bariery fizycznej i chemicznej (np. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) od 14 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały okres badania.

   Ponadto kobietom w wieku rozrodczym zaleca się nieaktywność seksualną lub stosowanie tej samej metody kontroli urodzeń przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

9. Kobieta w wieku rozrodczym: musi przejść jedną z następujących procedur sterylizacji, co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki:

   • sterylizacja histeroskopowa;
   • obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronna salpingektomia;
   • usunięcie macicy;
   • obustronne wycięcie jajników; Lub być po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok przed pierwszą dawką i mieć poziomy hormonu folikulotropowego w surowicy zgodne ze stanem pomenopauzalnym lub mieć udokumentowaną medycznie historię biologicznej lub wrodzonej bezpłodności.
10. Mężczyzna, który nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub powstrzymać się od współżycia seksualnego podczas badania do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku/placebo.
11. Jeśli mężczyzna, musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od pierwszej dawki do 30 dni po podaniu ostatniej dawki.
12. Musi być w stanie płynnie czytać i pisać w języku angielskim.
13. Rozumie procedury badania w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania lub w ciągu 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.
2. Osoby zaangażowane w terapię poznawczo-behawioralną (CBT) z powodu TTM lub innych powtarzających się zachowań skupionych na ciele lub jakichkolwiek zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych lub zaburzeń kontroli impulsów w dowolnym czasie w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki. W przypadku innych psychoterapii, pacjent musi być zaangażowany w tę psychoterapię przez co najmniej 60 dni w momencie przyjęcia pierwszej dawki i musi być chętny do utrzymania tej samej częstotliwości i rodzaju terapii przez cały okres badania.
3. Osoby biorące udział w jakichkolwiek innych interwencjach behawioralnych (np. urządzenia do noszenia, behawioralne strategie samopomocy) w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki.
4. Niekompetentny psychicznie lub prawnie.
5. Doznał wstrząsu mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Każda historia urazowego uszkodzenia mózgu z utratą przytomności w ciągu roku poprzedzającego pierwszą wizytę przesiewową.
6. Historia jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego, w tym schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej lub choroby afektywnej dwubiegunowej w ciągu całego życia, ustalona na podstawie wywiadu klinicznego lub potwierdzona podczas badań przesiewowych za pomocą MINI, wersja 7.0.2.
7. Obecny epizod dużej depresji potwierdzony podczas badania przesiewowego za pomocą MINI, wersja 7.0.2.
8. Zgodnie z oceną PI, obecność jakichkolwiek problemów emocjonalnych lub zaburzeń psychicznych, które mogą utrudniać ocenę pierwotnego TTM lub stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa lub stabilności badanego w okresie badania. Inne problemy lub diagnozy emocjonalne mogą obejmować między innymi inne powtarzające się zachowania skupione na ciele, zespół stresu pourazowego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie paniczne, kompulsywny hazard, zaburzenie osobowości typu borderline lub antyspołeczne zaburzenie osobowości.
9. Historia jakiegokolwiek urazu, choroby lub stanu, który w opinii PI lub osoby wyznaczonej może zakłócić wyniki badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
10. Laboratoryjne dowody na zaburzenie czynności nerek (np. klirens kreatyny < 80)
11. Obecność jakichkolwiek zaburzeń związanych z używaniem substancji lub, w opinii PI lub osoby wyznaczonej, problemowego używania substancji (z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
12. Historia zaburzeń napadowych, z wyjątkiem pacjentów, którzy nie przyjmowali leków przeciwdrgawkowych i nie mieli napadu w ciągu ostatnich 5 lat.

13. Osoby z którymkolwiek z poniższych:

    1. Wszelkie hospitalizacje psychiatryczne w ciągu ostatniego roku,
    2. Bezpośrednie ryzyko samobójstwa na podstawie oceny klinicznej lub badania psychiatrycznego PI lub osoby wyznaczonej,
    3. Aktywne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, o czym świadczy pozytywne poparcie dla pozycji 4 lub 5 w C-SSRS, LUB
    4. Jakakolwiek historia zachowań samobójczych w ciągu ostatniego roku, o czym świadczy pozytywne poparcie dla któregokolwiek z elementów zachowań samobójczych na C-SSRS.
14. Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu fazy 1 Promentis.
15. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (w tym CBT lub innej interwencji behawioralnej) w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową. Okno 30-dniowe będzie pochodzić od daty ostatniego pobrania krwi lub dawkowania, w zależności od tego, co nastąpi później, w poprzednim badaniu do daty rozpoczęcia badań przesiewowych w bieżącym badaniu.