Uno studio su pazienti con tricotillomania (TTM)

Criterio di inclusione

1. Adulto, maschio o femmina, 18-45 anni, inclusi allo screening.
2. Fornito consenso informato scritto firmato con volontà e capacità di rispettare tutti gli aspetti del protocollo.

3. Diagnosi dell'attuale TTM basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) e confermata utilizzando il MINI-TTM somministrato dal medico. Inoltre, i soggetti dovrebbero:

   1. Avere una storia di TTM per almeno un anno
   2. Avere una storia di tiratura quotidiana dei capelli per almeno 6 mesi prima della prima dose
4. Ad eccezione di SSRI o SNRI, non ha utilizzato alcun farmaco psicoattivo inclusi, ma non limitati a, altri antidepressivi, ansiolitici, stabilizzatori dell'umore, antipsicotici, benzodiazepine, stimolanti, sulfasalazina e erba di San Giovanni 30 giorni prima della prima dose. I soggetti potranno mantenere la terapia di base con SSRI o SNRI se in regime stabile per un minimo di 90 giorni prima della prima dose e non sono previste modifiche all'SSRI/SNRI durante il corso della sperimentazione.
5. Non ha usato N-acetilcisteina per almeno 90 giorni prima della prima dose.
6. Non ha usato gemfibrozil o repaglinide per 1 settimana prima della prima visita di screening.
7. Sano dal punto di vista medico senza risultati clinicamente significativi nella storia medica, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o ECG, come ritenuto dal Principal Investigator (PI) o designato.

8. Per una donna in età fertile: o essere sessualmente inattivo (astinenza come stile di vita) per 28 giorni prima della prima somministrazione e durante lo studio o utilizzare una delle seguenti opzioni di controllo delle nascite accettabili:

   • Contraccezione orale per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione insieme a un metodo di barriera fisico (ad es. Preservativo, diaframma) o chimico (ad es. Spermicida) dal momento dello screening e durante lo studio
   • IUD (a rilascio di ormoni o non a rilascio di ormoni) per almeno una durata minima per etichettatura corrente insieme a un metodo di barriera fisica (ad es. Preservativo, diaframma) o chimico (ad es. Spermicida) dal momento dello screening e per tutto il studio
   • Contraccezione Depo per almeno la durata minima per etichettatura corrente prima della prima somministrazione insieme a un metodo di barriera fisica (ad es. Preservativo, diaframma) o chimico (ad es. Spermicida) dal momento dello screening e durante tutto lo studio
   • Metodo della doppia barriera fisica (ad es. Preservativo e diaframma) da 14 giorni prima della prima dose e per tutto lo studio
   • Metodo di barriera fisica più chimica (ad es. Preservativo con spermicida) da 14 giorni prima della prima dose e durante lo studio.

   Inoltre, alle donne in età fertile verrà consigliato di rimanere sessualmente inattive o di mantenere lo stesso metodo di controllo delle nascite per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose.

9. Femmina non potenzialmente fertile: deve essere stata sottoposta a una delle seguenti procedure di sterilizzazione, almeno 6 mesi prima della prima dose:

   • sterilizzazione isteroscopica;
   • legatura delle tube bilaterale o salpingectomia bilaterale;
   • isterectomia;
   • ovariectomia bilaterale; Oppure essere in postmenopausa con amenorrea da almeno 1 anno prima della prima dose con livelli sierici di ormone follicolo-stimolante coerenti con lo stato postmenopausale o avere una storia clinicamente documentata di sterilità biologica o congenita.
10. Un soggetto maschio non vasectomizzato deve accettare di utilizzare un preservativo con spermicida o astenersi da rapporti sessuali durante lo studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio/placebo.
11. Se maschio, deve accettare di non donare lo sperma dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose.
12. Deve essere in grado di leggere e scrivere fluentemente in inglese.
13. Comprende le procedure dello studio nel modulo di consenso informato (ICF) ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo dello studio o entro 30 giorni dalla dose finale del farmaco oggetto dello studio.
2. Soggetti impegnati in terapia cognitivo comportamentale (CBT) per TTM o altri comportamenti ripetitivi incentrati sul corpo o qualsiasi disturbo ossessivo-compulsivo correlato o del controllo degli impulsi in qualsiasi momento entro 60 giorni prima della prima dose. Per altre psicoterapie, il soggetto deve essere stato impegnato in tale psicoterapia per un minimo di 60 giorni al momento della prima dose e deve essere disposto a mantenere la stessa frequenza e tipo di terapia per tutta la durata del periodo di studio.
3. Soggetti impegnati in qualsiasi altro intervento comportamentale (ad esempio, dispositivi indossabili, strategie comportamentali di auto-aiuto) entro 60 giorni prima della prima dose.
4. Mentalmente o legalmente incapace.
5. Ha subito una commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi prima dello screening. Qualsiasi storia di lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza nell'anno precedente alla prima visita di screening.
6. Qualsiasi storia nel corso della vita di qualsiasi disturbo psicotico, inclusa la schizofrenia o qualsiasi disturbo bipolare o correlato al bipolare, come determinato dalla storia clinica o confermato allo screening con il MINI, versione 7.0.2.
7. Attuale episodio depressivo maggiore confermato allo screening con la MINI, versione 7.0.2.
8. Secondo il giudizio del PI, la presenza di eventuali problemi emotivi o disturbi psichiatrici che possono oscurare la valutazione del TTM primario o rappresentare un rischio per la sicurezza o la stabilità del soggetto durante il periodo di studio. Altri problemi emotivi o diagnosi possono includere, ma non sono limitati a, altri comportamenti ripetitivi incentrati sul corpo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo di panico, gioco d'azzardo compulsivo, disturbo borderline di personalità o disturbo antisociale di personalità.
9. Anamnesi di qualsiasi infortunio, malattia o condizione che, secondo l'opinione del PI o del designato, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto dalla sua partecipazione allo studio.
10. Prove di laboratorio di insufficienza renale (ad es. clearance della creatina < 80)
11. Presenza di qualsiasi disturbo da uso di sostanze o, a parere del PI o designato, uso problematico di sostanze (escluse nicotina o caffeina) nei 2 anni precedenti lo screening.
12. Storia di disturbo convulsivo ad eccezione dei soggetti che non hanno assunto farmaci antiepilettici e non hanno avuto convulsioni negli ultimi 5 anni.

13. Soggetti con uno dei seguenti:

    1. Eventuali ricoveri psichiatrici nell'ultimo anno,
    2. Rischio imminente di suicidio basato sul giudizio clinico o sull'esame psichiatrico dell'investigatore personale o del designato,
    3. Ideazione suicidaria attiva negli ultimi 6 mesi come evidenziato dall'approvazione positiva dell'item 4 o 5 del C-SSRS, OPPURE
    4. Qualsiasi storia di comportamento suicidario nell'ultimo anno come evidenziato dall'approvazione positiva di uno qualsiasi degli elementi di comportamento suicidario sul C-SSRS.
14. Ha precedentemente partecipato a uno studio di fase 1 di Promentis.
15. - Partecipazione a un altro studio clinico interventistico (incluso CBT o altro intervento comportamentale) entro 30 giorni prima della prima visita di screening. La finestra di 30 giorni sarà derivata dalla data dell'ultimo prelievo o dosaggio del sangue, se successivo, nello studio precedente alla data di inizio dello screening nello studio corrente.