발모광 환자에 대한 연구 (TTM)

포함 기준

1. 성인, 여성 또는 남성, 18-45세, 스크리닝 시 포함.
2. 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력이 있는 서명된 서면 동의서를 제공했습니다.

3. 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-5) 기준에 기초하고 임상의가 관리하는 MINI-TTM을 사용하여 확인된 현재 TTM의 진단. 또한 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

   1. 최소 1년 동안 TTM 병력이 있어야 합니다.
   2. 첫 번째 투여 전 최소 6개월 동안 매일 머리카락을 뽑는 이력이 있어야 합니다.
4. SSRI 또는 ​​SNRI를 제외하고 다른 항우울제, 항불안제, 기분 안정제, 항정신병제, 벤조디아제핀, 각성제, 설파살라진 및 St. John's Wort를 포함하되 이에 국한되지 않는 향정신성 약물을 첫 투여 30일 전에 사용하지 않았습니다. 피험자는 첫 번째 투여 전 최소 90일 동안 안정적인 요법을 받고 시험 과정 동안 SSRI/SNRI에 예상되는 변화가 없는 경우 SSRI 또는 ​​SNRI로 배경 요법을 유지할 수 있습니다.
5. 첫 번째 투여 전 최소 90일 동안 N-아세틸시스테인을 사용하지 않았습니다.
6. 첫 번째 스크리닝 방문 전 1주일 동안 젬피브로질 또는 레파글리니드를 사용하지 않았습니다.
7. 주임 조사자(PI) 또는 피지명인이 간주하는 병력, 신체 검사, 검사실 프로필, 활력 징후 또는 ECG에서 임상적으로 유의한 소견 없이 의학적으로 건강합니다.

8. 가임 여성의 경우: 첫 번째 투여 전 28일 동안 및 연구 기간 동안 성적으로 활동하지 않거나(생활 방식을 금함) 다음 허용 가능한 피임 옵션 중 하나를 사용합니다.

   • 스크리닝 시점부터 연구 기간 동안 물리적(예: 콘돔, 다이어프램) 또는 화학적(예: 살정제) 장벽 방법과 함께 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 경구 피임
   • 스크리닝 시점부터 전체 기간 동안 물리적(예: 콘돔, 다이어프램) 또는 화학적(예: 살정자제) 장벽 방법과 함께 현재 라벨링당 최소 기간 동안 IUD(호르몬 방출 또는 비호르몬 방출) 공부하다
   • 스크리닝 시점부터 연구 전반에 걸쳐 물리적(예: 콘돔, 다이어프램) 또는 화학적(예: 살정제) 장벽 방법과 함께 첫 번째 투여 전에 현재 라벨에 따라 최소 기간 동안 데포 피임
   • 첫 번째 투여 전 14일부터 연구 기간 동안 이중 물리적 장벽 방법(예: 콘돔 및 격막)
   • 첫 번째 투여 전 14일부터 연구 기간 내내 물리적 및 화학적 차단 방법(예: 살정제 함유 콘돔).

   또한, 가임 여성 피험자는 마지막 투여 후 최소 30일 동안 성적으로 활동하지 않거나 동일한 피임 방법을 유지하도록 조언받을 것입니다.

9. 가임기 여성: 최초 접종 전 최소 6개월 전에 다음 불임 시술 중 하나를 받아야 합니다.

   • 자궁경 멸균법;
   • 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관절제술;
   • 자궁절제술;
   • 양측 난소절제술; 또는 폐경 후 상태와 일치하는 혈청 난포 자극 호르몬 수치를 가진 첫 번째 투여 전 최소 1년 동안 무월경을 동반한 폐경 후이거나 생물학적 또는 선천적 불임의 의학적으로 기록된 병력이 있어야 합니다.
10. 정관수술을 하지 않은 남성 피험자는 연구 약물/위약의 마지막 투여 후 30일까지 연구 기간 동안 살정제와 함께 콘돔을 사용하거나 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다.
11. 남성인 경우 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
12. 영어로 유창하게 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
13. 정보에 입각한 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 최종 투여 후 30일 이내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 예정인 여성.
2. 첫 번째 투여 전 60일 이내에 언제든지 TTM 또는 기타 신체 중심 반복 행동 또는 강박 관련 장애 또는 충동 조절 장애에 대한 인지 행동 요법(CBT)을 받고 있는 피험자. 다른 정신 요법의 경우 대상자는 첫 번째 투여 시점에서 최소 60일 동안 해당 심리 요법에 참여해야 하며 연구 기간 동안 동일한 빈도와 유형의 요법을 기꺼이 유지할 의향이 있어야 합니다.
3. 첫 번째 투여 전 60일 이내에 다른 행동 개입(예: 웨어러블 장치, 행동 자조 전략)에 참여한 피험자.
4. 정신적으로나 법적으로 무능한 사람.
5. 스크리닝 전 지난 6개월 동안 뇌진탕을 겪었습니다. 최초 스크리닝 방문 이전 1년 동안 의식 상실을 동반한 외상성 뇌 손상의 병력.
6. 임상 병력에 의해 결정되거나 MINI, 버전 7.0.2로 선별검사에서 확인된 조현병 또는 모든 양극성 또는 양극성 관련 장애를 포함한 모든 정신병적 장애의 평생 병력.
7. MINI, 버전 7.0.2로 스크리닝에서 확인된 현재 주요 우울 삽화.
8. PI 판단에 따라, 연구 기간 동안 기본 TTM의 평가를 모호하게 하거나 피험자의 안전 또는 안정성에 위험을 초래할 수 있는 감정적 문제 또는 정신 장애의 존재. 기타 정서적 문제 또는 진단에는 기타 신체 중심의 반복적 행동, 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애, 공황 장애, 강박적 도박, 경계성 인격 장애 또는 반사회적 인격 장애가 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
9. PI 또는 피지명자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 부상, 질병 또는 상태의 이력.
10. 신장 손상의 검사실 증거(예: 크레아틴 청소율 < 80)
11. 물질 사용 장애의 존재 또는 PI 또는 피지명인의 의견에 따라 스크리닝 전 2년 이내에 문제가 있는 물질 사용(니코틴 또는 카페인 제외).
12. 항경련제를 중단하고 지난 5년 동안 발작을 일으키지 않은 피험자를 제외한 발작 장애의 병력.

13. 다음 중 하나에 해당하는 대상:

    1. 지난 1년간 정신과 입원,
    2. PI 또는 지정인의 임상적 판단 또는 정신과 검사에 근거한 급박한 자살 위험,
    3. C-SSRS의 항목 4 또는 5에 대한 긍정적인 보증으로 입증된 지난 6개월 동안의 적극적인 자살 생각, 또는
    4. C-SSRS의 자살 행동 항목에 대한 긍정적인 지지로 입증된 지난 해의 모든 자살 행동 이력.
14. 이전에 Promentis 1상 연구에 참여했습니다.
15. 첫 번째 스크리닝 방문 전 30일 이내에 또 다른 중재적 임상 연구(CBT 또는 기타 행동 중재 포함)에 참여. 30일 기간은 이전 연구에서 마지막 채혈 날짜 또는 투약 날짜 중 더 늦은 날짜부터 현재 연구에서 스크리닝 시작 날짜까지 파생됩니다.