En studie på patienter med trikotillomani (TTM)

Inklusionskriterier

1. Vuxen, kvinna eller man, 18-45 år, inklusive vid screening.
2. Förutsatt undertecknat skriftligt informerat samtycke med vilja och förmåga att följa alla aspekter av protokollet.

3. Diagnos av aktuell TTM baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5) kriterier och bekräftad med den klinikeradministrerade MINI-TTM. Dessutom bör ämnen:

   1. Har en historia av TTM i minst ett år
   2. Ha en historia av daglig hårdragning i minst 6 månader före den första dosen
4. Förutom SSRI eller SNRI, har inte använt några psykoaktiva läkemedel inklusive, men inte begränsat till, andra antidepressiva medel, anxiolytika, humörstabilisatorer, antipsykotika, bensodiazepiner, stimulantia, sulfasalazin och johannesört 30 dagar före första dosen. Försökspersoner kommer att tillåtas att upprätthålla bakgrundsbehandling med SSRI eller SNRI om de har en stabil regim i minst 90 dagar före första dosen och det finns inga förväntade förändringar av SSRI/SNRI under försökets gång.
5. Har inte använt N-acetylcystein på minst 90 dagar före den första dosen.
6. Har inte använt gemfibrozil eller repaglinid på 1 vecka före det första screeningbesöket.
7. Medicinskt frisk utan kliniskt signifikanta fynd i sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller EKG, enligt bedömningen av huvudutredaren (PI) eller utses.

8. För en kvinna i fertil ålder: antingen vara sexuellt inaktiv (abstinent som en livsstil) i 28 dagar före den första dosen och under hela studien eller använda något av följande acceptabla preventivmedel:

   • Oral preventivmetod i minst 3 månader före den första dosen tillsammans med antingen en fysisk (t.ex. kondom, diafragma) eller en kemisk (t.ex. spermiedödande) barriärmetod från tidpunkten för screening och under hela studien
   • IUD (antingen hormonfrisättande eller icke-hormonfrisättande) under minst minsta varaktighet per aktuell märkning tillsammans med antingen en fysisk (t.ex. kondom, diafragma) eller en kemisk (t.ex. spermiedödande) barriärmetod från tidpunkten för screening och under hela studie
   • Depo-preventivmedel under minst minsta varaktighet per aktuell märkning före den första dosen tillsammans med antingen en fysisk (t.ex. kondom, diafragma) eller en kemisk (t.ex. spermiedödande) barriärmetod från tidpunkten för screening och under hela studien
   • Dubbel fysisk barriärmetod (t.ex. kondom och diafragma) från 14 dagar före den första dosen och under hela studien
   • Fysisk plus kemisk barriärmetod (t.ex. kondom med spermiedödande medel) från 14 dagar före den första dosen och under hela studien.

   Dessutom kommer kvinnliga försökspersoner i fertil ålder att rekommenderas att förbli sexuellt inaktiva eller att behålla samma preventivmetod i minst 30 dagar efter den sista dosen.

9. Kvinna i icke fertil ålder: måste ha genomgått en av följande steriliseringsprocedurer, minst 6 månader före den första dosen:

   • hysteroskopisk sterilisering;
   • bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi;
   • hysterektomi;
   • bilateral ooforektomi; Eller vara postmenopausal med amenorré i minst 1 år före den första dosen med follikelstimulerande hormonnivåer i serum som överensstämmer med postmenopausalt status eller har medicinskt dokumenterad historia av biologisk eller medfödd sterilitet.
10. En man som inte har vasektomiserats måste gå med på att använda kondom med spermiedödande medel eller avstå från samlag under studien till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet/placebo.
11. Om män måste gå med på att inte donera spermier från den första dosen förrän 30 dagar efter den sista dosen.
12. Du måste kunna läsa och skriva flytande på engelska.
13. Förstår studieprocedurerna i formuläret för informerat samtycke (ICF) och är villig och kapabel att följa protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida eller ammar eller avser att bli gravida under studieperioden eller inom 30 dagar efter den slutliga dosen av studieläkemedlet.
2. Försökspersoner som deltar i kognitiv beteendeterapi (KBT) för TTM eller annat kroppsfokuserat repetitivt beteende eller någon tvångsmässigt relaterad störning eller impulskontroll när som helst inom 60 dagar före första dosen. För andra psykoterapier måste patienten ha varit engagerad i den psykoterapin i minst 60 dagar vid tidpunkten för den första dosen och måste vara villig att upprätthålla samma frekvens och typ av terapi under hela studieperioden.
3. Försökspersoner som deltar i andra beteendeinterventioner (t.ex. bärbara enheter, beteendemässiga självhjälpsstrategier) inom 60 dagar före första dosen.
4. Mentalt eller juridiskt inkompetent.
5. Hade en hjärnskakning de senaste 6 månaderna före screening. Eventuell historia av traumatisk hjärnskada med förlust av medvetande under året före det första screeningbesöket.
6. Varje livstidshistoria av någon psykotisk störning, inklusive schizofreni eller någon bipolär eller bipolär-relaterad störning som fastställts av klinisk historia eller bekräftad vid screening med MINI, version 7.0.2.
7. Aktuell allvarlig depressiv episod bekräftad vid visning med MINI, version 7.0.2.
8. Enligt PI-bedömning, förekomsten av känslomässiga problem eller psykiatriska störningar som kan skymma utvärderingen av primär TTM eller utgöra en risk för patientens säkerhet eller stabilitet under studieperioden. Andra känslomässiga problem eller diagnoser kan inkludera, men är inte begränsade till, andra kroppsfokuserade repetitiva beteenden, posttraumatisk stressyndrom, tvångssyndrom, panikångest, spelberoende, borderline personlighetsstörning eller antisocial personlighetsstörning.
9. Historik om någon skada, sjukdom eller tillstånd som, enligt PI:s eller utses, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonen genom deras deltagande i studien.
10. Laboratoriebevis på nedsatt njurfunktion (t.ex. kreatinclearance < 80)
11. Närvaro av någon missbruksstörning eller, enligt läkarens eller den utsedda läkarens åsikt, problematisk substansanvändning (exklusive nikotin eller koffein) inom de två åren före screening.
12. Historik med anfallsstörning med undantag för försökspersoner som har varit av med medicin mot anfall och inte har haft ett anfall under de senaste 5 åren.

13. Ämnen med något av följande:

    1. Eventuella psykiatriska sjukhusvistelser under det senaste året,
    2. Överhängande risk för självmord baserat på PI:s eller utseddas kliniska bedömning eller psykiatriska undersökning,
    3. Aktiva självmordstankar under de senaste 6 månaderna, vilket framgår av positiv godkännande av punkt 4 eller 5 på C-SSRS, ELLER
    4. Eventuell historia av suicidalt beteende under det senaste året, vilket framgår av positivt stöd till någon av de suicidala beteendeposterna på C-SSRS.
14. Har tidigare deltagit i någon Promentis Fas 1-studie.
15. Deltagande i en annan interventionell klinisk studie (inklusive KBT eller annan beteendeintervention) inom 30 dagar före det första screeningbesöket. 30-dagarsfönstret kommer att härledas från datumet för den senaste bloduppsamlingen eller doseringen, beroende på vilket som är senare, i den tidigare studien till datumet för start av screening i den aktuella studien.