En undersøgelse af patienter med trikotillomani (TTM)

Inklusionskriterier

1. Voksen, kvinde eller mand, 18-45 år, inklusive ved screening.
2. Forudsat underskrevet skriftligt informeret samtykke med vilje og evne til at overholde alle aspekter af protokollen.

3. Diagnose af nuværende TTM baseret på Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-5) kriterier og bekræftet ved hjælp af den kliniker-administrerede MINI-TTM. Derudover skal fagene:

   1. Har en historie med TTM i mindst et år
   2. Har en historie med daglig hårtrækning i mindst 6 måneder før den første dosis
4. Bortset fra SSRI'er eller SNRI'er, har ikke brugt nogen psykoaktiv medicin, herunder, men ikke begrænset til, andre antidepressiva, anxiolytika, humørstabilisatorer, antipsykotika, benzodiazepiner, stimulanser, sulfasalazin og perikon 30 dage før første dosis. Forsøgspersoner vil få lov til at opretholde baggrundsbehandling med SSRI'er eller SNRI'er, hvis de er på stabilt regime i mindst 90 dage før første dosis, og der er ingen forventede ændringer i SSRI'en/SNRI'en i løbet af forsøget.
5. Har ikke brugt N-acetylcystein i mindst 90 dage før den første dosis.
6. Har ikke brugt gemfibrozil eller repaglinid i 1 uge før det første screeningsbesøg.
7. Medicinsk rask uden klinisk signifikante fund i sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG'er, som vurderet af den primære efterforsker (PI) eller udpeget.

8. For en kvinde i den fødedygtige alder: enten være seksuelt inaktiv (afholdende som en livsstil) i 28 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen, eller brug en af ​​følgende acceptable præventionsmuligheder:

   • Oral prævention i mindst 3 måneder forud for den første dosering sammen med enten en fysisk (f.eks. kondom, mellemgulv) eller en kemisk (f.eks. sæddræbende) barrieremetode fra screeningstidspunktet og gennem hele undersøgelsen
   • IUD (enten hormonfrigivende eller ikke-hormonfrigivende) i mindst minimumsvarighed pr. aktuel mærkning sammen med enten en fysisk (f.eks. kondom, mellemgulv) eller en kemisk (f.eks. spermicid) barrieremetode fra screeningstidspunktet og gennem hele undersøgelse
   • Depo-prævention i mindst minimumsvarighed pr. aktuel mærkning forud for den første dosering sammen med enten en fysisk (f.eks. kondom, mellemgulv) eller en kemisk (f.eks. spermicid) barrieremetode fra screeningstidspunktet og gennem hele undersøgelsen
   • Dobbelt fysisk barrieremetode (f.eks. kondom og diafragma) fra 14 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen
   • Fysisk plus kemisk barrieremetode (f.eks. kondom med spermicid) fra 14 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen.

   Derudover vil kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder blive rådet til at forblive seksuelt inaktive eller at beholde den samme præventionsmetode i mindst 30 dage efter den sidste dosis.

9. Kvinde i ikke-fertil alder: skal have gennemgået en af ​​følgende steriliseringsprocedurer, mindst 6 måneder før den første dosis:

   • hysteroskopisk sterilisering;
   • bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi;
   • hysterektomi;
   • bilateral oophorektomi; Eller være postmenopausal med amenoré i mindst 1 år før den første dosis med serumfollikelstimulerende hormonniveauer i overensstemmelse med postmenopausal status eller have medicinsk dokumenteret anamnese med biologisk eller medfødt sterilitet.
10. En ikke-vasektomiseret mandlig forsøgsperson skal acceptere at bruge et kondom med spermicid eller afholde sig fra samleje under undersøgelsen indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet/placebo.
11. Hvis en mand, skal acceptere ikke at donere sæd fra den første dosis før 30 dage efter den sidste dosis administration.
12. Skal kunne læse og skrive flydende på engelsk.
13. Forstår undersøgelsesprocedurerne i den informerede samtykkeformular (ICF) og er villig og i stand til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage efter den endelige dosis af undersøgelseslægemidlet.
2. Forsøgspersoner, der er involveret i kognitiv adfærdsterapi (CBT) for TTM eller anden kropsfokuseret repetitiv adfærd eller enhver obsessiv-kompulsiv relateret eller impulskontrollidelse når som helst inden for 60 dage før første dosis. For andre psykoterapier skal forsøgspersonen have været involveret i den pågældende psykoterapi i minimum 60 dage på tidspunktet for første dosis og skal være villig til at opretholde den samme hyppighed og type terapi i hele undersøgelsesperioden.
3. Forsøgspersoner, der er involveret i andre adfærdsmæssige interventioner (f.eks. bærbare enheder, adfærdsmæssige selvhjælpsstrategier) inden for 60 dage før første dosis.
4. Psykisk eller juridisk inkompetent.
5. Har haft en hjernerystelse inden for de sidste 6 måneder før screening. Enhver historie med traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed i året før første screeningsbesøg.
6. Enhver livstidshistorie med enhver psykotisk lidelse, inklusive skizofreni eller enhver bipolar eller bipolar-relateret lidelse som bestemt af klinisk historie eller bekræftet ved screening med MINI, version 7.0.2.
7. Aktuel alvorlig depressiv episode bekræftet ved screening med MINI, version 7.0.2.
8. I henhold til PI's vurdering er tilstedeværelsen af ​​følelsesmæssige problemer eller psykiatriske lidelser, der kan sløre evalueringen af ​​primær TTM eller udgøre en risiko for emnets sikkerhed eller stabilitet i undersøgelsesperioden. Andre følelsesmæssige problemer eller diagnoser kan omfatte, men er ikke begrænset til, anden kropsfokuseret gentagne adfærd, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst, gambling, borderline personlighedsforstyrrelse eller antisocial personlighedsforstyrrelse.
9. Anamnese med enhver skade, sygdom eller tilstand, der efter PI'ers eller den udpegede persons mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelsen.
10. Laboratoriebevis for nedsat nyrefunktion (fx en kreatinclearance på < 80)
11. Tilstedeværelse af enhver stofmisbrugsforstyrrelse eller, efter PI'ers eller den udpegede persons mening, problematisk stofbrug (undtagen nikotin eller koffein) inden for de 2 år forud for screeningen.
12. Anamnese med anfaldsforstyrrelse med undtagelse af forsøgspersoner, der har været ude af anti-anfaldsmedicin og ikke har haft et anfald i de sidste 5 år.

13. Emner med et af følgende:

    1. Eventuelle psykiatriske indlæggelser inden for det seneste år,
    2. Overhængende risiko for selvmord baseret på PI'er eller den udpegede persons kliniske vurdering eller psykiatriske undersøgelse,
    3. Aktive selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder som bevist ved positiv påtegning af punkt 4 eller 5 på C-SSRS, ELLER
    4. Enhver historie med selvmordsadfærd i det forløbne år, som dokumenteret ved positiv godkendelse af nogen af ​​selvmordsadfærdspunkterne på C-SSRS.
14. Har tidligere deltaget i et hvilket som helst Promentis fase 1-studie.
15. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie (herunder CBT eller anden adfærdsmæssig intervention) inden for 30 dage før det første screeningsbesøg. 30 dages vinduet vil blive afledt fra datoen for den sidste blodopsamling eller dosering, alt efter hvad der er senere, i den tidligere undersøgelse til datoen for påbegyndelse af screeningen i den aktuelle undersøgelse.