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Gilteritinib vs. Midostaurin bei FLT3-mutierter akuter myeloischer Leukämie

6. Juli 2026 aktualisiert von: PrECOG, LLC.

Randomisierte Studie mit Gilteritinib vs. Midostaurin bei FLT3-mutierter akuter myeloischer Leukämie (AML)

Geeignete unbehandelte Patienten mit akuter myeloischer FLT3-Leukämie (AML) im Alter zwischen 18 und 70 Jahren werden randomisiert, um Gilteritinib oder Midostaurin während der Induktion und Konsolidierung zu erhalten. Die Patienten erhalten außerdem eine Standard-Chemotherapie mit Daunorubicin und Cytarabin während der Induktion und hochdosiertes Cytarabin während der Konsolidierung.

Gilteritinib ist ein orales Medikament, das wirkt, indem es die Leukämiezellen daran hindert, das FLT3-Protein herzustellen. Dies kann dazu beitragen, das schnellere Wachstum der Leukämiezellen zu stoppen und somit die Chemotherapie wirksamer zu machen. Gilteritinib wurde von der Food and Drug Administration (FDA) für Patienten mit rezidivierender oder refraktärer AML mit einer FLT3-Mutation zugelassen, ist jedoch von der FDA nicht für neu diagnostizierte FLT3-AML zugelassen, und seine Verwendung in diesem Umfeld gilt als Prüfpräparat.

Midostaurin ist ein orales Medikament, das mehrere Proteine ​​auf Krebszellen blockiert, darunter FLT3, das das Wachstum von Leukämiezellen unterstützen kann. Das Blockieren dieses Weges kann zum Tod der Leukämiezellen führen. Midostaurin ist von der FDA für die Behandlung von FLT3 AML zugelassen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Gilteritinib mit Midostaurin bei Patienten zu vergleichen, die eine Kombinationschemotherapie gegen FLT3 AML erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa ein Drittel der Patienten mit AML haben eine bestimmte Veränderung in ihren Leukämiezellen (eine so genannte Mutation) in einem Gen namens FLT3. Das Vorhandensein einer FLT3-Mutation kann für direkte Behandlungsoptionen genutzt werden.

Dies ist eine offene Phase-II-Studie. Die Patienten erhalten eine Standard-Chemotherapie mit Daunorubicin und Cytarabin während der Induktion und hochdosiertes Cytarabin während der Konsolidierung. Die Patienten werden auf Gilteritinib oder Midostaurin randomisiert. Nach vollständiger Behandlung von etwa 90 Patienten wird eine Überprüfung der Wirksamkeit von Gliteritinib im Vergleich zu Midostaurin durchgeführt. Wenn Gilteritinib nicht so wirksam ist wie Midostaurin, kann die Studie abgebrochen werden.

Knochenmarkaspirat und -biopsie werden an Tag 21 nach Beginn der Induktion und nach der Induktion durchgeführt, um das Ansprechen zu beurteilen. Patienten mit vollständigem Ansprechen können mit einer Konsolidierungschemotherapie fortfahren. Eine weitere Knochenmarkpunktion und -biopsie wird durchgeführt, nachdem der erste Konsolidierungszyklus abgeschlossen ist.

Für FLT3-Tests sind obligatorische Vorscreening-Knochenmark- und/oder Blutproben erforderlich. Alle übrig gebliebenen Proben werden für zukünftige Forschung angefordert (optional).

Obligatorische Knochenmarkproben für Forschungszwecke sind nach der Induktion erforderlich und wenn der Patient eine Konsolidierung erhält, nach dem ersten Konsolidierungszyklus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • University of California, San Francisco-Fresno (University Oncology Associates)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic- Jacksonville, FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • St. Joseph's Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic- Rochester, MN
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Atlantic Health Systems/Morristown Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • MultiCare
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Registrierungskriterien:

  • Jeder Patient, der sich einer Knochenmarkbiopsie mit Verdacht auf oder bekannter Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML) unterzieht, wird gebeten, eine Vorscreening-Einwilligung zu unterzeichnen, um zentralisierte Tests von Knochenmark-/peripheren Blutproben zu ermöglichen.

Zulassungskriterien für die Randomisierung:

  • Der Patient muss eine zuvor unbehandelte FLT3-mutierte Nicht-M3-AML haben (FLT3-TKD oder FLT3-ITD zulässig).

    ° Die 7+3-Chemotherapie zur Induktion nach dem Behandlungsstandard kann vor der Randomisierung mit dem gleichen Schema und den gleichen Dosen wie im Protokoll definiert begonnen werden, während die Ergebnisse der Vorscreening-Tests abgewartet werden.

  • Der Patient darf keine vorherige systemische Therapie gegen AML erhalten haben, außer wie unten angegeben:

    • Hydroxyharnstoff und auftretende Leukapherese oder vorbeugende Behandlung mit Retinsäure vor dem Ausschluss einer akuten Promyelozytenleukämie (APL) erlaubt.
    • Vorherige Therapie des myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder myeloproliferativer Neoplasien (MPN) (z. B. Thalidomid oder Lenalidomid, Interferon, Jakafi, Zytokine, 5-Azacytidin oder Decitabin, Histon-Deacetylase-Inhibitoren).
    • Einleitung der 7+3-Induktions-Chemotherapie nach Standardbehandlung unter Verwendung des gleichen Schemas und der gleichen Dosen wie im Protokoll definiert, während auf die Ergebnisse der Vorscreening-Tests gewartet wird
  • Der Patient hat möglicherweise innerhalb von 21 Tagen kein Hypomethylierungsmittel erhalten.
  • Der Patient hat möglicherweise keine M3 AML.
  • Der Patient hat möglicherweise keine AML mit bekanntem Kernbindungsfaktor -t(8;21), inv(16), t(16;16).

  • Der Patient hat möglicherweise keine bekannte aktive Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS).

    ° Prophylaxe mit intrathekaler Chemotherapie ist vor oder während der Induktion/Konsolidierung erlaubt.

  • Der Patient muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-3 haben.
  • Der Patient muss ≥ 18 Jahre bis ≤ 70 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss in der Lage sein, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.
  • Der Patient muss bereit sein, obligatorische Knochenmark- und Blutproben für Forschungszwecke zur Verfügung zu stellen.

  • Der Patient muss eine angemessene Organfunktion haben, gemessen an den folgenden Kriterien, die ≤ 48 Stunden vor der Randomisierung erhalten wurden, mit Ausnahme von EKG und linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF), die ≤ 2 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt werden können:

    • Serumkreatinin ≤ 1,5x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder wenn Serumkreatinin außerhalb des normalen Bereichs liegt, dann glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 40 ml/min, gemessen mit der Cockcroft-Gault-Formel.
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3x ULN, sofern nicht sekundär zu Leukämie.
    • Gesamt- oder direktes Bilirubin im Serum < 2 mg/dL, außer aufgrund von Gilbert-Krankheit, Hämolyse oder leukämischer Infiltration.
    • Fridericia-korrigiertes QT-Intervall (QTcF)-Intervall ≤ 500 ms (unter Verwendung der Friderica-Korrektur).
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion >45 %.
  • Es ist möglicherweise nicht bekannt, dass der Patient eine Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie hat, die nicht auf eine Supplementierung anspricht.

  • Eine Patientin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    • Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER
    • WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des gesamten Behandlungszeitraums und für mindestens 180 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zu befolgen.
  • Weibliche Patientinnen müssen zustimmen, ab der Behandlung und während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 180 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu stillen oder Eizellen zu spenden.
  • Ein männlicher Patient muss zustimmen, ab der Behandlung und während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.
  • Ein männlicher Patient mit Partner(innen) im gebärfähigen Alter muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Männliche Patienten mit schwangeren oder stillenden Partner(n) müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder ein Kondom für die Dauer der Schwangerschaft oder Stillzeit des Partners während des gesamten Behandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zu verwenden.
  • Der Patient darf keine andere bösartige Erkrankung haben, die die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit dieser Kombination beeinträchtigen könnte.
  • Der Patient hat möglicherweise kein Long-QT-Syndrom in der Vorgeschichte.
  • Der Patient hat möglicherweise keine Anzeichen einer unkontrollierten Angina pectoris, schwerer unkontrollierter ventrikulärer Arrhythmien, elektrokardiographischer Anzeichen einer akuten Ischämie oder kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 oder 4. Der Patient hat möglicherweise auch keine CHF NYHA-Klasse in der Vorgeschichte 3 oder 4 in der Vergangenheit, es sei denn, ein Prescreening-Echokardiogramm (ECHO) oder Multigated Acquisition Scan (MUGA) wurde innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt mit Ergebnissen einer linksventrikulären Ejektionsfraktion > 45 % durchgeführt.
  • Der Patient darf sich innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung keiner größeren Operation oder Strahlentherapie unterzogen haben.
  • Der Patient benötigt möglicherweise keine Behandlung mit Begleitmedikamenten, die starke Induktoren von CYP3A und P-gp sind.
  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen eines der Studienmedikamente, ihre Analoga oder Hilfsstoffe in den verschiedenen Formulierungen eines Wirkstoffs sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit bekannter gastrointestinaler (GI) Erkrankung oder vorherigem GI-Eingriff, die die orale Resorption oder Verträglichkeit von Gilteritinib oder Midostaurin beeinträchtigen könnten, einschließlich Schluckbeschwerden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit einer schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß dem Protokoll beeinträchtigen könnten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Der Patient darf während der Behandlung in dieser Studie ohne vorherige Genehmigung von PrECOG nicht an anderen therapeutischen klinischen Studien teilnehmen, einschließlich solcher mit anderen Prüfsubstanzen, die nicht in dieser Studie enthalten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A

Induktion: Daunorubicin, Cytarabin und Gilteritinib. Je nach Reaktion kann ein zweiter Induktionszyklus gegeben werden.

Konsolidierung: Hochdosiertes Cytarabin und Gilteritinib.
Arzneimittel: Gilteritinib

Induktion: 120 mg p.o. täglich x 14 Tage ab Tag 8

Konsolidierung: 120 mg p.o. täglich x 14 Tage ab Tag 8 jedes Zyklus (bis zu 4 Zyklen)

Andere Namen:
  • ASP2215
Arzneimittel: Daunorubicin

Erste Induktion: Daunorubicin 90 mg/m²/Tag IV Tage 1,2,3

Zweite Induktion, falls erforderlich: Daunorubicin 45 mg/m²/Tag IV Tage 1,2,3

Andere Namen:
  • Cerubidin
  • Rubidomycin
  • Daunomycin
  • Daunorubicinhydrochlorid
Arzneimittel: Cytarabin

Induktion: Cytarabin 100 mg/m²/Tag Dauerinfusion x 7 Tage ab Tag 1

Zweite Induktion, falls erforderlich: Cytarabin 100 mg/m²/Tag Dauerinfusion x 7 Tage ab Tag 1

Konsolidierung: Cytarabin 3 g/m² (empfohlen 1,5 g/m² für Alter ≥ 55 oder Patienten mit verminderter Kreatinin-Clearance) alle 12 Stunden i.v. Tage 1, 3, 5 oder Tage 1-3 für 6 Dosen für bis zu 4 Zyklen

Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosin Arabinosid
  • Arabinosyl
Aktiver Komparator: Arm B

Induktion: Daunorubicin, Cytarabin und Midostaurin. Je nach Reaktion kann ein zweiter Induktionszyklus gegeben werden.

Konsolidierung: Hochdosiertes Cytarabin und Midostaurin.
Arzneimittel: Daunorubicin

Erste Induktion: Daunorubicin 90 mg/m²/Tag IV Tage 1,2,3

Zweite Induktion, falls erforderlich: Daunorubicin 45 mg/m²/Tag IV Tage 1,2,3

Andere Namen:
  • Cerubidin
  • Rubidomycin
  • Daunomycin
  • Daunorubicinhydrochlorid
Arzneimittel: Cytarabin

Induktion: Cytarabin 100 mg/m²/Tag Dauerinfusion x 7 Tage ab Tag 1

Zweite Induktion, falls erforderlich: Cytarabin 100 mg/m²/Tag Dauerinfusion x 7 Tage ab Tag 1

Konsolidierung: Cytarabin 3 g/m² (empfohlen 1,5 g/m² für Alter ≥ 55 oder Patienten mit verminderter Kreatinin-Clearance) alle 12 Stunden i.v. Tage 1, 3, 5 oder Tage 1-3 für 6 Dosen für bis zu 4 Zyklen

Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosin Arabinosid
  • Arabinosyl
Arzneimittel: Midostaurin

Induktion: 50 mg p.o. zweimal täglich x 14 Tage, beginnend am 8. Tag

Konsolidierung: 50 mg p.o. zweimal täglich x 14 Tage, beginnend am Tag 8 jedes Zyklus (bis zu 4 Zyklen)

Andere Namen:
  • RYDAPT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FLT3 -Mutation Negative Verbundvergleichsreaktion (CRC) [umfasst die vollständige Reaktion (CR) oder CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRI)] am Ende der Induktion
Zeitfenster: 3 Monate
FLT3 -Mutation negativ (bewertet durch Polymerasekettenreaktion [PCR]) Verbundvergleichsantwort (CRC) [umfasst CR und CRI] -Rate nach Induktionsbehandlung und vollständige MRD -Bewertung. Die für FLT3-Mutationsnegativ verwendeten Schnittpunkte sind 1% (gleichwertig zu 10-2) für FLT3-TKD und 10-4 für FLT3-ITD.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 68 Monate
EFS bewertet gemäß ELN 2017
68 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 68 Monate
OS bewertet gemäß 2017 ELN
68 Monate
FLT3 -Mutation Negative vollständige Reaktion (CR) am Ende der Induktion
Zeitfenster: 3 Monate
CR, bewertet durch FLT3 -Tests nach Induktion
3 Monate
Minimale Resterkrankungen (MRD)- CRC-Rate am Ende der Induktion
Zeitfenster: 3 Monate
MRD-CRC, die durch Durchflusszytometrie nach Induktion bewertet wurden
3 Monate
CRC (CR- oder CRI) Rate am Ende der Induktion
Zeitfenster: 3 Monate
CRC gemäß European Leukemianet 2017 (ELN) 2017 bewertet
3 Monate
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse der Teilnehmer, die von CTCAE v5.0 bewertet wurden
Zeitfenster: 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PrECOG, LLC.

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Selena Luger, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PrE0905

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind urheberrechtlich geschützt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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