Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gilterytynib vs midostauryna w ostrej białaczce szpikowej z mutacją FLT3

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: PrECOG, LLC.

Randomizowane badanie gilterytynibu w porównaniu z midostauryną w ostrej białaczce szpikowej (AML) z mutacją FLT3

Kwalifikujący się nieleczeni pacjenci z ostrą białaczką szpikową FLT3 (AML) w wieku od 18 do 70 lat zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej gilterytynib lub midostaurynę podczas indukcji i konsolidacji. Pacjenci otrzymają również standardową chemioterapię daunorubicyną i cytarabiną podczas indukcji oraz dużą dawkę cytarabiny podczas konsolidacji.

Gilterytynib jest lekiem doustnym, którego działanie polega na powstrzymywaniu wytwarzania białka FLT3 przez komórki białaczkowe. Może to pomóc w zatrzymaniu szybszego wzrostu komórek białaczkowych, a tym samym może pomóc w zwiększeniu skuteczności chemioterapii. Gilterytynib został zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) dla pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML z mutacją FLT3, ale nie jest zatwierdzony przez FDA dla nowo zdiagnozowanej AML FLT3, a jego zastosowanie w tym ustawieniu jest uważane za eksperymentalne.

Midostauryna to doustny lek, który działa poprzez blokowanie kilku białek na komórkach nowotworowych, w tym FLT3, który może pomóc we wzroście komórek białaczkowych. Zablokowanie tego szlaku może spowodować śmierć komórek białaczkowych. Midostauryna została zatwierdzona przez FDA do leczenia FLT3 AML.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności gilterytynibu z midostauryną u pacjentów otrzymujących chemioterapię skojarzoną z powodu FLT3 AML.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około jedna trzecia pacjentów z AML ma określoną zmianę w komórkach białaczkowych (zwaną mutacją) w genie o nazwie FLT3. Obecność mutacji FLT3 można wykorzystać do ukierunkowania opcji leczenia.

Jest to otwarte badanie fazy II. Pacjenci otrzymają standardową chemioterapię daunorubicyną i cytarabiną podczas indukcji oraz cytarabinę w dużych dawkach podczas konsolidacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do gilterytynibu lub midostauryny. Po zakończeniu leczenia około 90 pacjentów dokonany zostanie przegląd skuteczności gliterytynibu w porównaniu z midostauryną. Jeśli gilterytynib nie jest tak skuteczny jak midostauryna, badanie można przerwać.

Aspirat szpiku kostnego i biopsja zostaną wykonane w dniu 21 po rozpoczęciu indukcji i po indukcji w celu oceny odpowiedzi. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią mogą przystąpić do chemioterapii konsolidacyjnej. Kolejna aspiracja szpiku kostnego i biopsja zostaną wykonane po zakończeniu pierwszego cyklu konsolidacji.

Do badania FLT3 wymagane są obowiązkowe wstępne badania przesiewowe próbek szpiku kostnego i/lub krwi. Wszelkie pozostałe próbki zostaną pobrane do przyszłych badań (opcjonalnie).

Obowiązkowe próbki szpiku kostnego do badań są wymagane po Indukcji, a jeśli pacjent otrzymuje Konsolidację, po pierwszym cyklu Konsolidacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
        • University of California, San Francisco-Fresno (University Oncology Associates)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic- Jacksonville, FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • St. Joseph's Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic- Rochester, MN
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Atlantic Health Systems/Morristown Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • MultiCare
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria rejestracji:

  • Każdy pacjent poddawany biopsji szpiku kostnego z podejrzeniem lub rozpoznaniem ostrej białaczki szpikowej (AML) zostanie poproszony o podpisanie zgody na wstępne badanie przesiewowe, aby umożliwić scentralizowane badanie próbek szpiku kostnego/krwi obwodowej.

Kryteria kwalifikacji do randomizacji:

  • Pacjent musi mieć wcześniej nieleczoną AML z mutacją FLT3 inną niż M3 (dozwolone FLT3-TKD lub FLT3-ITD).

    ° Standardową chemioterapię indukcyjną 7+3 można rozpocząć przed randomizacją, stosując ten sam schemat i dawki, jak określono w protokole, w oczekiwaniu na wyniki badań przesiewowych.

  • Pacjent nie mógł być wcześniej leczony ogólnoustrojowo z powodu AML, z wyjątkiem poniższych przypadków:

    • Dozwolone hydroksymocznik i pilna leukafereza lub zapobiegawcze leczenie kwasem retinowym przed wykluczeniem ostrej białaczki promielocytowej (APL).
    • Wcześniejsze leczenie zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub nowotworów mieloproliferacyjnych (MPN) (np. talidomid lub lenalidomid, interferon, jakafi, cytokiny, 5-azacytydyna lub decytabina, inhibitory deacetylazy histonowej).
    • Rozpoczęcie standardowej chemioterapii indukcyjnej 7+3 z użyciem tego samego schematu i dawek jak określono w protokole w oczekiwaniu na wyniki badań przesiewowych
  • Pacjent mógł nie otrzymać środka hipometylującego w ciągu 21 dni.
  • Pacjent może nie mieć AML M3.
  • Pacjent może nie mieć AML ze znanym rdzeniowym czynnikiem wiążącym -t(8;21), inv(16), t(16;16).

  • Pacjent mógł nie mieć znanej czynnej białaczki ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

    ° Profilaktyczna chemioterapia dooponowa jest dozwolona przed lub w trakcie indukcji/konsolidacji.

  • Pacjent musi mieć stan sprawności 0-3 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pacjent musi być w wieku od ≥ 18 do ≤ 70 lat.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB).
  • Pacjent musi być chętny do dostarczenia obowiązkowych próbek szpiku kostnego i krwi do badań.

  • Pacjent musi mieć odpowiednią czynność narządów mierzoną według następujących kryteriów, uzyskaną ≤ 48 godzin przed randomizacją, z wyjątkiem EKG i frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), które można wykonać ≤ 2 tygodnie przed randomizacją:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5x górna granica normy (GGN) w placówce lub jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest poza prawidłowym zakresem, wówczas wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 40 ml/min, mierzony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3x GGN, chyba że jest wtórna do białaczki.
    • Stężenie bilirubiny całkowitej lub bezpośredniej w surowicy <2 mg/dl, chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta, hemolizą lub naciekiem białaczkowym.
    • Odstęp QT skorygowany przez Fridericię (QTcF) ≤ 500 ms (z zastosowaniem poprawki Frideriki).
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory >45%.
  • Może nie być wiadomo, że u pacjenta występuje hipokaliemia i/lub hipomagnezemia, które nie reagują na suplementację.

  • Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:

    • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB
    • WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez co najmniej 180 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Pacjentka musi wyrazić zgodę, aby nie karmić piersią ani nie oddawać komórek jajowych, począwszy od leczenia i przez cały okres badania oraz przez co najmniej 180 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Pacjent płci męskiej musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od początku leczenia i przez cały okres badania oraz przez co najmniej 120 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Pacjent płci męskiej mający partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 120 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Pacjent płci męskiej mający partnerkę (partnerki) w ciąży lub karmiącą piersią musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy przez cały okres ciąży lub karmienia piersią przez partnerkę przez cały okres leczenia i przez co najmniej 120 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Pacjent nie może mieć innego nowotworu złośliwego, który mógłby wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności tej kombinacji.
  • Pacjent może nie mieć historii zespołu długiego QT.
  • U pacjenta mogą nie występować oznaki niekontrolowanej dławicy piersiowej, ciężkich niekontrolowanych komorowych zaburzeń rytmu, zapisów elektrokardiograficznych świadczących o ostrym niedokrwieniu lub zastoinowej niewydolności serca (CHF) klasy 3 lub 4 wg New York Heart Association (NYHA). U pacjenta może również nie występować CHF klasy NYHA w wywiadzie 3 lub 4 w przeszłości, chyba że w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania wykonano wstępne badanie echokardiograficzne (ECHO) lub badanie wielobramkowe (MUGA) z wynikami frakcji wyrzutowej lewej komory >45%.
  • Pacjent mógł nie mieć poważnej operacji ani radioterapii w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
  • Pacjent może nie wymagać jednoczesnego leczenia lekami, które są silnymi induktorami CYP3A i P-gp.
  • Pacjenci ze znaną alergią na którykolwiek z badanych leków, ich analogi lub substancje pomocnicze w różnych preparatach jakiegokolwiek środka nie kwalifikują się.
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą przewodu pokarmowego lub przebytym zabiegiem przewodu pokarmowego, który mógłby zakłócać wchłanianie doustne lub tolerancję gilterytynibu lub midostauryny, w tym trudności w połykaniu, nie kwalifikują się.
  • Pacjenci z jakąkolwiek poważną chorobą medyczną lub psychiatryczną, która w opinii badacza mogłaby potencjalnie przeszkodzić w zakończeniu leczenia zgodnie z protokołem, nie kwalifikują się.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w żadnych innych terapeutycznych badaniach klinicznych, w tym z innymi lekami badanymi nieuwzględnionymi w tym badaniu podczas leczenia w ramach tego badania, bez uprzedniej zgody PrECOG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A

Indukcja: daunorubicyna, cytarabina i gilterytynib. W zależności od odpowiedzi można zastosować drugi cykl indukcji.

Konsolidacja: cytarabina w dużych dawkach i gilterytynib.
Lek: Gilterytynib

Indukcja: 120 mg doustnie dziennie x 14 dni począwszy od dnia 8

Konsolidacja: 120 mg doustnie dziennie x 14 dni począwszy od dnia 8 każdego cyklu (do 4 cykli)

Inne nazwy:
  • ASP2215
Lek: Daunorubicyna

Pierwsza indukcja: Daunorubicyna 90 mg/m²/dobę IV Dni 1,2,3

Druga indukcja, jeśli potrzeba: Daunorubicyna 45 mg/m²/dobę IV Dni 1,2,3

Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • Rubidomycyna
  • Daunomycyna
  • Chlorowodorek daunorubicyny
Lek: Cytarabina

Indukcja: Cytarabina 100 mg/m²/dobę w ciągłej infuzji x 7 dni, począwszy od dnia 1.

Druga indukcja, jeśli to konieczne: cytarabina 100 mg/m2/dobę w ciągłej infuzji x 7 dni, począwszy od dnia 1.

Konsolidacja: Cytarabina 3 g/m² (zalecane 1,5 g/m² dla osób w wieku ≥ 55 lat lub pacjentów z obniżonym klirensem kreatyniny) co 12 godzin IV dni 1,3,5 lub dni 1-3 przez 6 dawek przez maksymalnie 4 cykle

Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Arabinozyd cytozyny
  • Arabinozyl
Aktywny komparator: Ramię B

Indukcja: daunorubicyna, cytarabina i midostauryna. W zależności od odpowiedzi można zastosować drugi cykl indukcji.

Konsolidacja: Cytarabina w dużych dawkach i midostauryna.
Lek: Daunorubicyna

Pierwsza indukcja: Daunorubicyna 90 mg/m²/dobę IV Dni 1,2,3

Druga indukcja, jeśli potrzeba: Daunorubicyna 45 mg/m²/dobę IV Dni 1,2,3

Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • Rubidomycyna
  • Daunomycyna
  • Chlorowodorek daunorubicyny
Lek: Cytarabina

Indukcja: Cytarabina 100 mg/m²/dobę w ciągłej infuzji x 7 dni, począwszy od dnia 1.

Druga indukcja, jeśli to konieczne: cytarabina 100 mg/m2/dobę w ciągłej infuzji x 7 dni, począwszy od dnia 1.

Konsolidacja: Cytarabina 3 g/m² (zalecane 1,5 g/m² dla osób w wieku ≥ 55 lat lub pacjentów z obniżonym klirensem kreatyniny) co 12 godzin IV dni 1,3,5 lub dni 1-3 przez 6 dawek przez maksymalnie 4 cykle

Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Arabinozyd cytozyny
  • Arabinozyl
Lek: Midostauryna

Indukcja: 50 mg doustnie dwa razy dziennie x 14 dni, począwszy od dnia 8

Konsolidacja: 50 mg doustnie dwa razy dziennie x 14 dni począwszy od dnia 8 każdego cyklu (do 4 cykli)

Inne nazwy:
  • RYDAPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mutacja FLT3 ujemna kompozytowa kompozytowa odpowiedź (CRC) [obejmuje całkowitą odpowiedź (CR) lub CR z niekompletnym odzyskiem hematologicznym (CRI)] Pod koniec indukcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mutacja FLT3 ujemna (oceniana przez reakcję łańcuchową polimerazy [PCR]) kompletna odpowiedź złożona (CRC) [obejmuje szybkość CR i CRI] po leczeniu indukcyjnym i całkowitej ocenie MRD. Punkty cięcia użyte do mutacji FLT3 ujemne wynoszą 1% (równoważne 10-2) dla FLT3-TKD i 10-4 dla FLT3-ITD.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzenia (EFS)
Ramy czasowe: 68 miesięcy
EFS oceniany zgodnie z ELN 2017
68 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 68 miesięcy
OS oceniane zgodnie z 2017 ELN
68 miesięcy
Mutacja FLT3 ujemna kompletna odpowiedź (CR) na końcu indukcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
CR oceniany przez testy FLT3 po indukcji
3 miesiące
Minimalna choroba resztkowa (MRD)- CRC na końcu indukcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
MRD-CRC oceniany za pomocą cytometrii przepływowej po indukcji
3 miesiące
Wskaźnik CRC (CR lub CRI) na końcu indukcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
CRC oceniono zgodnie z Europejską Bułerem 2017 (ELN)
3 miesiące
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem uczestników ocenianych przez CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Liczba uczestników o nienormalnych wartościach laboratoryjnych i/lub zdarzenia niepożądanych
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PrECOG, LLC.

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Selena Luger, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PrE0905

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane są zastrzeżone.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj