- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03840785
Entzündliche Arthritis und Tango (IATANGO)
Einfluss des Argentinischen Tango-Protokolls auf die gesamte körperliche Aktivität bei Patienten mit chronisch entzündlicher Arthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Auswahl und Einbeziehung der Patienten erfolgt durch den leitenden Prüfer der Abteilung für Rheumatologie. Nach Überprüfung der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien durch den Hauptprüfer und Unterzeichnung der Einwilligung werden die Patienten durch 1:1-Randomisierung randomisiert (zentralisierte Randomisierung durch Statistiker in 2 Gruppen bei M0). Sie nehmen zeitversetzt an zwei Sitzungen pro Woche für jede Gruppe teil:
- Interventionelle Gruppe „A“: 48 Sitzungen (durchschnittlich 2/Woche) von M0 bis M6 bei 30 Patienten.
- Kontrollgruppe „B“: 24 Sitzungen (durchschnittlich 2/Woche) von M3 bis M6 bei 30 Patienten.
Patienten der Gruppe „B“ führen keine Sitzungen mit Patienten der Gruppe „A“ durch. Von Montag bis Freitag werden Sitzungen von etwa 60 Minuten Dauer in einem für diese Aktivität vorgesehenen Raum innerhalb der CHU angeboten. Sie werden individuell angepasst und personalisiert. Die Auswertungen werden für Gruppe 1 (interventionell) vor der ersten Tango-Sitzung bei M0, vor der Sitzung bei M3 und am Ende des Protokolls bei M6 durchgeführt. Die gleichen Bewertungen werden für Gruppe B (Kontrolle) bei M0, vor der ersten Tango-Sitzung bei M3 und am Ende des Protokolls durchgeführt.
Vor und nach jeder Sitzung werden Schmerzen und Stress beurteilt. Die endgültige Beurteilung erfolgt 6 Monate nach der Randomisierung. Die Fitnessbeurteilung und die Tangostunden werden von einem argentinischen Tangolehrer durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter > 18 Jahre mit RA (ACR/EULAR-Kriterien) in Remission (CDAI ≤ 2,8) oder mit geringer Krankheitsaktivität (CDAI ≤ 10) oder mit SA (ASAS-Kriterien) und vom Rheumatologen als stabil erachteter Aktivität.
- Der Patient kann ohne Hilfe gehen
- Der Patient kann einen Fragebogen ausfüllen
- Der Patient gibt seine Einverständniserklärung ab.
- Der Patient ist sozialversichert
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Störung der höheren geistigen Funktion oder psychiatrischen Störungen.
- Patient übt argentinischen Tango.
- Patient mit einer absoluten Kontraindikation für körperliche Aktivität.
- Geschützte Bevölkerungsgruppen: schwangere Frauen, stillende Frauen, Vormundschaft, Treuhandschaft, Freiheitsberaubung, Schutz der Gerechtigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe A
2 Tango-Sitzungen pro Woche während 6 Monaten (M0 bis M6)
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Die Sitzungen zum argentinischen Tango bestehen aus:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe B
2 Tango-Sitzungen pro Woche während 3 Monaten (M3 bis M6)
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Die Sitzungen zum argentinischen Tango bestehen aus:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der gesamten körperlichen Aktivitätszeit
Zeitfenster: zwischen Monat 0 und Monat 3
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Gesamte körperliche Aktivität, gemessen mit dem Modified Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) zwischen M0 und M3.
Der modifizierte Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)-Fragebogen liefert Informationen über die Zeit, die für verschiedene Aktivitäten aufgewendet wird: Arbeitstätigkeit, praktische Reisen, Hobbys und häusliche Aktivitäten.
Mit jeder körperlichen Aktivität ist ein spezifischer Energieaufwand verbunden, der eine Abschätzung des Gesamtenergieverbrauchs der Patienten ermöglicht.
Es bietet auch Informationen zur Sitzzeit.
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zwischen Monat 0 und Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der gesamten körperlichen Aktivitätszeit
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 6 Monaten
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Aufzeichnung der gesamten körperlichen Aktivität über eine Woche mit einem Beschleunigungsmesser, der an der Taille getragen wird
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mit 3 Monaten und 6 Monaten
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Körperliche Aktivitätszeit der Lichtintensität
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 6 Monaten
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gemessen mit einem Beschleunigungsmesser und gemessen mit dem modifizierten GPAQ-Fragebogen (Global Physical Activity Questionnaire). Der Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) liefert Informationen über die Zeit, die für verschiedene Aktivitäten aufgewendet wird: Arbeitsaktivität, Alltagsreisen, Hobbys und häusliche Aktivitäten.
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mit 3 Monaten und 6 Monaten
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Zeit körperlicher Aktivität mittlerer Intensität
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 6 Monaten
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gemessen mit einem Beschleunigungsmesser und gemessen mit dem modifizierten GPAQ-Fragebogen (Global Physical Activity Questionnaire).
Der Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) liefert Informationen über die Zeit, die für verschiedene Aktivitäten aufgewendet wird: Arbeitsaktivität, Alltagsreisen, Hobbys und Aktivitäten zu Hause.
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mit 3 Monaten und 6 Monaten
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Zeit körperlicher Aktivität mit hoher Intensität
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 6 Monaten
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: gemessen mit einem Beschleunigungsmesser und gemessen mit dem modifizierten GPAQ.
Der Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) liefert Informationen über die Zeit, die für verschiedene Aktivitäten aufgewendet wird: Arbeitsaktivität, Alltagsreisen, Hobbys und Aktivitäten zu Hause.
Fragebogen (Global Physical Activity Questionnaire)
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mit 3 Monaten und 6 Monaten
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Sitzende Zeit nach dem modifizierten GPAQ-Fragebogen (Global Physical Activity)Fragebogen)
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 6 Monaten
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Aufzeichnung der sitzenden Zeit über eine Woche hinweg mit einem Beschleunigungsmesser, der an der Taille getragen wird
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mit 3 Monaten und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Martine DUCLOS, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fongen C, Sveaas SH, Dagfinrud H. Barriers and Facilitators for Being Physically Active in Patients with Ankylosing Spondylitis: A Cross-sectional Comparative Study. Musculoskeletal Care. 2015 Jun;13(2):76-83. doi: 10.1002/msc.1088. Epub 2014 Nov 5.
- Cleland CL, Hunter RF, Kee F, Cupples ME, Sallis JF, Tully MA. Validity of the global physical activity questionnaire (GPAQ) in assessing levels and change in moderate-vigorous physical activity and sedentary behaviour. BMC Public Health. 2014 Dec 10;14:1255. doi: 10.1186/1471-2458-14-1255.
- Veldhuijzen van Zanten JJ, Rouse PC, Hale ED, Ntoumanis N, Metsios GS, Duda JL, Kitas GD. Perceived Barriers, Facilitators and Benefits for Regular Physical Activity and Exercise in Patients with Rheumatoid Arthritis: A Review of the Literature. Sports Med. 2015 Oct;45(10):1401-12. doi: 10.1007/s40279-015-0363-2.
- van der Heijde D, Ramiro S, Landewe R, Baraliakos X, Van den Bosch F, Sepriano A, Regel A, Ciurea A, Dagfinrud H, Dougados M, van Gaalen F, Geher P, van der Horst-Bruinsma I, Inman RD, Jongkees M, Kiltz U, Kvien TK, Machado PM, Marzo-Ortega H, Molto A, Navarro-Compan V, Ozgocmen S, Pimentel-Santos FM, Reveille J, Rudwaleit M, Sieper J, Sampaio-Barros P, Wiek D, Braun J. 2016 update of the ASAS-EULAR management recommendations for axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Jun;76(6):978-991. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210770. Epub 2017 Jan 13.
- Sokka T, Hakkinen A. Poor physical fitness and performance as predictors of mortality in normal populations and patients with rheumatic and other diseases. Clin Exp Rheumatol. 2008 Sep-Oct;26(5 Suppl 51):S14-20.
- Garner S, Fenton T, Martin L, Creaser C, Johns C, Barnabe C. Personalized diet and exercise recommendations in early rheumatoid arthritis: A feasibility trial. Musculoskeletal Care. 2018 Mar;16(1):167-172. doi: 10.1002/msc.1214. Epub 2017 Oct 2.
- Wendling D, Lukas C, Prati C, Claudepierre P, Gossec L, Goupille P, Hudry C, Miceli-Richard C, Molto A, Pham T, Saraux A, Dougados M. 2018 update of French Society for Rheumatology (SFR) recommendations about the everyday management of patients with spondyloarthritis. Joint Bone Spine. 2018 May;85(3):275-284. doi: 10.1016/j.jbspin.2018.01.006. Epub 2018 Mar 8.
- Larkin L, Gallagher S, Fraser A, Kennedy N. Community-based intervention to promote physical activity in rheumatoid arthritis (CIPPA-RA): a study protocol for a pilot randomised control trial. Rheumatol Int. 2017 Dec;37(12):2095-2103. doi: 10.1007/s00296-017-3850-y. Epub 2017 Oct 17.
- Lotzke D, Ostermann T, Bussing A. Argentine tango in Parkinson disease--a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2015 Nov 5;15:226. doi: 10.1186/s12883-015-0484-0.
- Biswas A, Oh PI, Faulkner GE, Bajaj RR, Silver MA, Mitchell MS, Alter DA. Sedentary time and its association with risk for disease incidence, mortality, and hospitalization in adults: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Jan 20;162(2):123-32. doi: 10.7326/M14-1651.
- Fayet F, Darmant N, Lambert C, Pereira B, Fan A, Rodere M, Vasankari T, Tournadre A, Soubrier M, Duclos M. Effect of Argentine tango sessions on total physical activity time in patients with chronic inflammatory rheumatism: randomized, controlled, pilot study. Clin Rheumatol. 2024 Jul;43(7):2215-2221. doi: 10.1007/s10067-024-07009-z. Epub 2024 May 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
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- Rheumatische Erkrankungen
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- Verhalten
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Spondylarthritis
- Arthritis, Rheuma
- Motorik
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-422
- 2018-A01563-52 (Andere Kennung: 2018-A01563-52)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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