- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03840785
Artrite Inflamatória e Tango (IATANGO)
Efeito do Protocolo do Tango Argentino na Atividade Física Total em Pacientes com Artrite Inflamatória Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A seleção e inclusão dos pacientes serão feitas pelo investigador principal do Departamento de Reumatologia. Após verificação dos critérios de inclusão e não inclusão pelo investigador principal e assinatura do consentimento, os pacientes serão randomizados por randomização 1:1 (randomização centralizada pelo estatístico em 2 grupos no M0). Eles participarão das sessões de forma diferida devido a duas por semana para cada grupo:
- Grupo intervencional "A": 48 sessões (em média 2/semana) realizadas de M0 a M6 em 30 pacientes.
- Grupo controle "B": 24 sessões (em média 2/semana) realizadas de M3 a M6 em 30 pacientes.
Os pacientes do grupo "B" não estarão realizando sessões com os pacientes do grupo "A". Sessões com duração aproximada de 60 minutos serão propostas de segunda a sexta-feira em sala prevista para esta atividade dentro do CHU. Serão adaptados e personalizados de acordo com cada um. As avaliações serão realizadas para o grupo 1 (intervencional) antes da primeira sessão de tango em M0, antes da sessão em M3 e ao final do protocolo em M6. As mesmas avaliações serão realizadas para o grupo B (controle) em M0, antes da primeira sessão de tango em M3 e ao final do protocolo.
A avaliação da dor e do estresse será feita antes e depois de cada sessão. A avaliação final será feita 6 meses após a randomização. A avaliação física e as sessões de tango serão conduzidas por um professor de tango argentino
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade > 18 anos com AR (critério ACR/EULAR) em remissão (CDAI ≤2,8) ou com baixa atividade da doença (CDAI ≤10), ou com SA (critério ASAS) com atividade considerada estável pelo reumatologista.
- Paciente capaz de andar sem ajuda
- Paciente capaz de preencher um questionário
- Paciente dando consentimento informado.
- Doente abrangido pela segurança social
Critério de exclusão:
- Paciente com transtorno da função mental superior ou transtornos psiquiátricos.
- Paciente praticando tango argentino.
- Paciente com contraindicação absoluta para atividade física.
- Populações protegidas: grávidas, lactantes, tutores, curadores, privados de liberdade, salvaguarda da justiça.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervenção A
2 sessões de tango por semana durante 6 meses (M0 a M6)
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As sessões de tango argentino consistirão em:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle B
2 sessões de tango por semana durante 3 meses (M3 a M6)
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As sessões de tango argentino consistirão em:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo total de atividade física
Prazo: entre o mês 0 e o mês 3
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Atividade física total medida pelo Questionário Global de Atividade Física Modificado (GPAQ) entre M0 e M3.
O questionário Modified Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) fornece informações sobre o tempo gasto em diferentes atividades: atividade de trabalho, viagens utilitárias, hobbies e atividades domésticas.
A cada atividade física está associado um gasto energético específico, o que permite estimar o gasto energético global dos pacientes.
Ele também fornece informações sobre o tempo sedentário.
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entre o mês 0 e o mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo total de atividade física
Prazo: aos 3 meses e 6 meses
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Registro da atividade física total durante uma semana por um acelerômetro usado na cintura
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aos 3 meses e 6 meses
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Tempo de atividade física de intensidade leve
Prazo: aos 3 meses e 6 meses
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medido por um acelerômetro e medido pelo questionário modificado GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire). O Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) fornece informações sobre o tempo gasto em diferentes atividades: atividade de trabalho, viagens utilitárias, hobbies e atividades domésticas.
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aos 3 meses e 6 meses
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Tempo de atividade física de intensidade moderada
Prazo: aos 3 meses e 6 meses
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medido por um acelerômetro e medido pelo questionário modificado GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire).
O Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) fornece informações sobre o tempo gasto em diferentes atividades: atividade de trabalho, viagens utilitárias, hobbies e atividades domésticas.
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aos 3 meses e 6 meses
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Tempo de atividade física de alta intensidade
Prazo: aos 3 meses e 6 meses
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: medido por um acelerômetro e medido pelo GPAQ modificado.
O Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) fornece informações sobre o tempo gasto em diferentes atividades: atividade de trabalho, viagens utilitárias, hobbies e atividades domésticas.
questionário (Questionário Global de Atividade Física)
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aos 3 meses e 6 meses
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Tempo sedentário pelo questionário modificado GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire)
Prazo: aos 3 meses e 6 meses
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Registrando o tempo sedentário durante uma semana por um acelerômetro usado na cintura
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aos 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martine DUCLOS, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fongen C, Sveaas SH, Dagfinrud H. Barriers and Facilitators for Being Physically Active in Patients with Ankylosing Spondylitis: A Cross-sectional Comparative Study. Musculoskeletal Care. 2015 Jun;13(2):76-83. doi: 10.1002/msc.1088. Epub 2014 Nov 5.
- Cleland CL, Hunter RF, Kee F, Cupples ME, Sallis JF, Tully MA. Validity of the global physical activity questionnaire (GPAQ) in assessing levels and change in moderate-vigorous physical activity and sedentary behaviour. BMC Public Health. 2014 Dec 10;14:1255. doi: 10.1186/1471-2458-14-1255.
- Veldhuijzen van Zanten JJ, Rouse PC, Hale ED, Ntoumanis N, Metsios GS, Duda JL, Kitas GD. Perceived Barriers, Facilitators and Benefits for Regular Physical Activity and Exercise in Patients with Rheumatoid Arthritis: A Review of the Literature. Sports Med. 2015 Oct;45(10):1401-12. doi: 10.1007/s40279-015-0363-2.
- van der Heijde D, Ramiro S, Landewe R, Baraliakos X, Van den Bosch F, Sepriano A, Regel A, Ciurea A, Dagfinrud H, Dougados M, van Gaalen F, Geher P, van der Horst-Bruinsma I, Inman RD, Jongkees M, Kiltz U, Kvien TK, Machado PM, Marzo-Ortega H, Molto A, Navarro-Compan V, Ozgocmen S, Pimentel-Santos FM, Reveille J, Rudwaleit M, Sieper J, Sampaio-Barros P, Wiek D, Braun J. 2016 update of the ASAS-EULAR management recommendations for axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Jun;76(6):978-991. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210770. Epub 2017 Jan 13.
- Sokka T, Hakkinen A. Poor physical fitness and performance as predictors of mortality in normal populations and patients with rheumatic and other diseases. Clin Exp Rheumatol. 2008 Sep-Oct;26(5 Suppl 51):S14-20.
- Garner S, Fenton T, Martin L, Creaser C, Johns C, Barnabe C. Personalized diet and exercise recommendations in early rheumatoid arthritis: A feasibility trial. Musculoskeletal Care. 2018 Mar;16(1):167-172. doi: 10.1002/msc.1214. Epub 2017 Oct 2.
- Wendling D, Lukas C, Prati C, Claudepierre P, Gossec L, Goupille P, Hudry C, Miceli-Richard C, Molto A, Pham T, Saraux A, Dougados M. 2018 update of French Society for Rheumatology (SFR) recommendations about the everyday management of patients with spondyloarthritis. Joint Bone Spine. 2018 May;85(3):275-284. doi: 10.1016/j.jbspin.2018.01.006. Epub 2018 Mar 8.
- Larkin L, Gallagher S, Fraser A, Kennedy N. Community-based intervention to promote physical activity in rheumatoid arthritis (CIPPA-RA): a study protocol for a pilot randomised control trial. Rheumatol Int. 2017 Dec;37(12):2095-2103. doi: 10.1007/s00296-017-3850-y. Epub 2017 Oct 17.
- Lotzke D, Ostermann T, Bussing A. Argentine tango in Parkinson disease--a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2015 Nov 5;15:226. doi: 10.1186/s12883-015-0484-0.
- Biswas A, Oh PI, Faulkner GE, Bajaj RR, Silver MA, Mitchell MS, Alter DA. Sedentary time and its association with risk for disease incidence, mortality, and hospitalization in adults: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Jan 20;162(2):123-32. doi: 10.7326/M14-1651.
- Fayet F, Darmant N, Lambert C, Pereira B, Fan A, Rodere M, Vasankari T, Tournadre A, Soubrier M, Duclos M. Effect of Argentine tango sessions on total physical activity time in patients with chronic inflammatory rheumatism: randomized, controlled, pilot study. Clin Rheumatol. 2024 Jul;43(7):2215-2221. doi: 10.1007/s10067-024-07009-z. Epub 2024 May 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilite
- Comportamento
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Espondilartrite
- Artrite, Reumatóide
- Atividade motora
Outros números de identificação do estudo
- CHU-422
- 2018-A01563-52 (Outro identificador: 2018-A01563-52)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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