- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03840785
Artritis Inflamatoria y Tango (IATANGO)
Efecto del Protocolo de Tango Argentino sobre la Actividad Física Total en Pacientes con Artritis Crónica Inflamatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La selección e inclusión de pacientes será realizada por el investigador principal del Departamento de Reumatología. Después de la verificación de los criterios de inclusión y no inclusión por parte del investigador principal y la firma del consentimiento, los pacientes serán aleatorizados mediante aleatorización 1:1 (aleatorización centralizada por estadístico en 2 grupos en M0). Participarán en las sesiones de forma diferida debido a dos por semana para cada grupo:
- Grupo intervencionista "A": 48 sesiones (en promedio 2/semana) realizadas de M0 a M6 en 30 pacientes.
- Grupo control "B": 24 sesiones (en promedio 2/semana) realizadas de M3 a M6 en 30 pacientes.
Los pacientes del grupo "B" no realizarán sesiones con pacientes del grupo "A". Se propondrán sesiones de unos 60 minutos de lunes a viernes en una sala prevista a partir de esta actividad dentro del CHU. Serán adaptados y personalizados según cada uno. Las evaluaciones se realizarán para el grupo 1 (intervencionista) antes de la primera sesión de tango en M0, antes de la sesión en M3 y al final del protocolo en M6. Las mismas evaluaciones se realizarán para el grupo B (control) en M0, antes de la primera sesión de tango en M3 y al final del protocolo.
La evaluación del dolor y el estrés se realizará antes y después de cada sesión. La evaluación final se realizará a los 6 meses después de la aleatorización. La evaluación del estado físico y las sesiones de tango serán realizadas por un profesor de tango argentino.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de edad > 18 años con AR (criterios ACR/EULAR) en remisión (CDAI ≤ 2,8) o con baja actividad de la enfermedad (CDAI ≤ 10), o con SA (criterios ASAS) con actividad considerada estable por el reumatólogo.
- Paciente capaz de caminar sin ayuda
- Paciente capaz de completar un cuestionario.
- Paciente dando consentimiento informado.
- Paciente cubierto por la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente con trastorno de la función mental superior o trastornos psiquiátricos.
- Paciente practicando tango argentino.
- Paciente con contraindicación absoluta para la actividad física.
- Poblaciones protegidas: gestantes, lactantes, tutela, tutela, privadas de libertad, salvaguarda de justicia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo intervencionista A
2 sesiones de tango por semana durante 6 meses (M0 a M6)
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Las sesiones de tango argentino consistirán en:
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Comparador de placebos: Grupo de control B
2 sesiones de tango por semana durante 3 meses (M3 a M6)
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Las sesiones de tango argentino consistirán en:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo total de actividad física
Periodo de tiempo: entre el mes 0 y el mes 3
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Actividad física total medida por el Cuestionario de Actividad Física Global Modificado (GPAQ) entre M0 y M3.
El Cuestionario de Actividad Física Global Modificado (GPAQ) proporciona información sobre el tiempo dedicado a diferentes actividades: actividad laboral, viajes utilitarios, pasatiempos y actividades en el hogar.
A cada actividad física se asocia un gasto energético específico, lo que permite estimar el gasto energético global de los pacientes.
También proporciona información sobre el tiempo sedentario.
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entre el mes 0 y el mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo total de actividad física
Periodo de tiempo: a los 3 meses y a los 6 meses
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Registro de la actividad física total durante una semana mediante un acelerómetro que se lleva en la cintura
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a los 3 meses y a los 6 meses
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Tiempo de actividad física de la intensidad de la luz.
Periodo de tiempo: a los 3 meses y a los 6 meses
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medido por un acelerómetro y medido por el cuestionario GPAQ modificado (Cuestionario de Actividad Física Global). El Cuestionario de Actividad Física Global (GPAQ) proporciona información sobre el tiempo dedicado a diferentes actividades: actividad laboral, viajes utilitarios, pasatiempos y actividades en el hogar.
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a los 3 meses y a los 6 meses
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Tiempo de actividad física de intensidad moderada
Periodo de tiempo: a los 3 meses y a los 6 meses
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medido por un acelerómetro y medido por el cuestionario GPAQ modificado (Cuestionario de Actividad Física Global).
El Cuestionario Global de Actividad Física (GPAQ) proporciona información sobre el tiempo dedicado a diferentes actividades: actividad laboral, viajes utilitarios, pasatiempos y actividades en el hogar.
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a los 3 meses y a los 6 meses
|
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Tiempo de actividad física de alta intensidad
Periodo de tiempo: a los 3 meses y a los 6 meses
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: medido por un acelerómetro y medido por el GPAQ modificado.
El Cuestionario Global de Actividad Física (GPAQ) proporciona información sobre el tiempo dedicado a diferentes actividades: actividad laboral, viajes utilitarios, pasatiempos y actividades en el hogar.
Cuestionario (Cuestionario Global de Actividad Física)
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a los 3 meses y a los 6 meses
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Tiempo sedentario por el cuestionario GPAQ modificado (Global Physical Activity) Questionnaire)
Periodo de tiempo: a los 3 meses y a los 6 meses
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Registro del tiempo sedentario durante una semana mediante un acelerómetro que se lleva en la cintura
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a los 3 meses y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martine DUCLOS, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fongen C, Sveaas SH, Dagfinrud H. Barriers and Facilitators for Being Physically Active in Patients with Ankylosing Spondylitis: A Cross-sectional Comparative Study. Musculoskeletal Care. 2015 Jun;13(2):76-83. doi: 10.1002/msc.1088. Epub 2014 Nov 5.
- Cleland CL, Hunter RF, Kee F, Cupples ME, Sallis JF, Tully MA. Validity of the global physical activity questionnaire (GPAQ) in assessing levels and change in moderate-vigorous physical activity and sedentary behaviour. BMC Public Health. 2014 Dec 10;14:1255. doi: 10.1186/1471-2458-14-1255.
- Veldhuijzen van Zanten JJ, Rouse PC, Hale ED, Ntoumanis N, Metsios GS, Duda JL, Kitas GD. Perceived Barriers, Facilitators and Benefits for Regular Physical Activity and Exercise in Patients with Rheumatoid Arthritis: A Review of the Literature. Sports Med. 2015 Oct;45(10):1401-12. doi: 10.1007/s40279-015-0363-2.
- van der Heijde D, Ramiro S, Landewe R, Baraliakos X, Van den Bosch F, Sepriano A, Regel A, Ciurea A, Dagfinrud H, Dougados M, van Gaalen F, Geher P, van der Horst-Bruinsma I, Inman RD, Jongkees M, Kiltz U, Kvien TK, Machado PM, Marzo-Ortega H, Molto A, Navarro-Compan V, Ozgocmen S, Pimentel-Santos FM, Reveille J, Rudwaleit M, Sieper J, Sampaio-Barros P, Wiek D, Braun J. 2016 update of the ASAS-EULAR management recommendations for axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Jun;76(6):978-991. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210770. Epub 2017 Jan 13.
- Sokka T, Hakkinen A. Poor physical fitness and performance as predictors of mortality in normal populations and patients with rheumatic and other diseases. Clin Exp Rheumatol. 2008 Sep-Oct;26(5 Suppl 51):S14-20.
- Garner S, Fenton T, Martin L, Creaser C, Johns C, Barnabe C. Personalized diet and exercise recommendations in early rheumatoid arthritis: A feasibility trial. Musculoskeletal Care. 2018 Mar;16(1):167-172. doi: 10.1002/msc.1214. Epub 2017 Oct 2.
- Wendling D, Lukas C, Prati C, Claudepierre P, Gossec L, Goupille P, Hudry C, Miceli-Richard C, Molto A, Pham T, Saraux A, Dougados M. 2018 update of French Society for Rheumatology (SFR) recommendations about the everyday management of patients with spondyloarthritis. Joint Bone Spine. 2018 May;85(3):275-284. doi: 10.1016/j.jbspin.2018.01.006. Epub 2018 Mar 8.
- Larkin L, Gallagher S, Fraser A, Kennedy N. Community-based intervention to promote physical activity in rheumatoid arthritis (CIPPA-RA): a study protocol for a pilot randomised control trial. Rheumatol Int. 2017 Dec;37(12):2095-2103. doi: 10.1007/s00296-017-3850-y. Epub 2017 Oct 17.
- Lotzke D, Ostermann T, Bussing A. Argentine tango in Parkinson disease--a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2015 Nov 5;15:226. doi: 10.1186/s12883-015-0484-0.
- Biswas A, Oh PI, Faulkner GE, Bajaj RR, Silver MA, Mitchell MS, Alter DA. Sedentary time and its association with risk for disease incidence, mortality, and hospitalization in adults: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Jan 20;162(2):123-32. doi: 10.7326/M14-1651.
- Fayet F, Darmant N, Lambert C, Pereira B, Fan A, Rodere M, Vasankari T, Tournadre A, Soubrier M, Duclos M. Effect of Argentine tango sessions on total physical activity time in patients with chronic inflammatory rheumatism: randomized, controlled, pilot study. Clin Rheumatol. 2024 Jul;43(7):2215-2221. doi: 10.1007/s10067-024-07009-z. Epub 2024 May 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la columna
- Espondilitis
- Comportamiento
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Espondiloartritis
- Artritis Reumatoide
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- CHU-422
- 2018-A01563-52 (Otro identificador: 2018-A01563-52)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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