- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03840785
Artrite infiammatoria e Tango (IATANGO)
Effetto del protocollo di tango argentino sull'attività fisica totale nei pazienti con artrite infiammatoria cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La selezione e l'inclusione dei pazienti saranno effettuate dal ricercatore principale del Dipartimento di Reumatologia. Dopo la verifica dei criteri di inclusione e non inclusione da parte del ricercatore principale e la firma del consenso, i pazienti saranno randomizzati da 1: 1 randomizzazione (randomizzazione centralizzata da statistico in 2 gruppi a M0). Parteciperanno alle sessioni in maniera differita in ragione di due a settimana per ogni gruppo:
- Gruppo “A” interventistico: 48 sedute (in media 2/settimana) eseguite da M0 a M6 in 30 pazienti.
- Gruppo di controllo "B": 24 sedute (in media 2/settimana) eseguite da M3 a M6 in 30 pazienti.
I pazienti del gruppo "B" non eseguiranno sessioni con i pazienti del gruppo "A". Sessioni della durata di circa 60 minuti saranno proposte dal lunedì al venerdì in una sala prevista da questa attività all'interno del CHU. Saranno adattati e personalizzati secondo ciascuno. Le valutazioni saranno effettuate per il gruppo 1 (interventistico) prima della prima sessione di tango a M0, prima della sessione a M3 e alla fine del protocollo a M6. Le stesse valutazioni saranno effettuate per il gruppo B (controllo) a M0, prima della prima sessione di tango a M3 e alla fine del protocollo.
La valutazione del dolore e dello stress verrà effettuata prima e dopo ogni sessione. La valutazione finale verrà effettuata 6 mesi dopo la randomizzazione. La valutazione della forma fisica e le sessioni di tango saranno condotte da un insegnante di tango argentino
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età > 18 anni con AR (criteri ACR/EULAR) in remissione (CDAI ≤2,8) o con bassa attività di malattia (CDAI ≤10), o con SA (criteri ASAS) con attività ritenuta stabile dal reumatologo.
- Paziente in grado di camminare senza aiuto
- Paziente in grado di completare un questionario
- Paziente che dà il consenso informato.
- Paziente coperto dalla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Paziente con disturbo della funzione mentale superiore o disturbi psichiatrici.
- Paziente che pratica il tango argentino.
- Paziente con una controindicazione assoluta all'attività fisica.
- Popolazioni protette: donne incinte, donne che allattano, tutela, amministrazione fiduciaria, privati della libertà, tutela della giustizia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo interventistico A
2 lezioni di tango a settimana per 6 mesi (da M0 a M6)
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Le sessioni di tango argentino consisteranno in:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo B
2 sessioni di tango a settimana per 3 mesi (da M3 a M6)
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Le sessioni di tango argentino consisteranno in:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del tempo totale di attività fisica
Lasso di tempo: tra il mese 0 e il mese 3
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Attività fisica totale misurata dal questionario sull'attività fisica globale modificato (GPAQ) tra M0 e M3.
Il questionario GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire) modificato fornisce informazioni sul tempo dedicato a diverse attività: attività lavorativa, viaggi utilitaristici, hobby e attività domestiche.
Ad ogni attività fisica è associato uno specifico dispendio energetico, che consente di stimare il dispendio energetico complessivo dei pazienti.
Fornisce inoltre informazioni sul tempo sedentario.
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tra il mese 0 e il mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tempo totale di attività fisica
Lasso di tempo: a 3 mesi e 6 mesi
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Registrazione dell'attività fisica totale nell'arco di una settimana mediante un accelerometro indossato in vita
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a 3 mesi e 6 mesi
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Tempo di attività fisica dell'intensità della luce
Lasso di tempo: a 3 mesi e 6 mesi
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misurato da un accelerometro e misurato dal questionario GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire) modificato. Il Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) fornisce informazioni sul tempo dedicato a diverse attività: attività lavorativa, viaggi utilitaristici, hobby e attività domestiche.
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a 3 mesi e 6 mesi
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Tempo di attività fisica di intensità moderata
Lasso di tempo: a 3 mesi e 6 mesi
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misurato da un accelerometro e misurato dal questionario GPAQ modificato (Global Physical Activity Questionnaire).
Il Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) fornisce informazioni sul tempo dedicato a diverse attività: attività lavorativa, viaggi utilitaristici, hobby e attività domestiche.
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a 3 mesi e 6 mesi
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Tempo di attività fisica ad alta intensità
Lasso di tempo: a 3 mesi e 6 mesi
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: misurato da un accelerometro e misurato dal GPAQ modificato.
Il Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) fornisce informazioni sul tempo dedicato a diverse attività: attività lavorativa, viaggi utilitaristici, hobby e attività domestiche.
questionario (Questionario globale sull'attività fisica)
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a 3 mesi e 6 mesi
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Tempo sedentario secondo il questionario GPAQ modificato (Global Physical Activity) Questionnaire)
Lasso di tempo: a 3 mesi e 6 mesi
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Registrazione del tempo sedentario nell'arco di una settimana mediante un accelerometro indossato in vita
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a 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Martine DUCLOS, University Hospital, Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fongen C, Sveaas SH, Dagfinrud H. Barriers and Facilitators for Being Physically Active in Patients with Ankylosing Spondylitis: A Cross-sectional Comparative Study. Musculoskeletal Care. 2015 Jun;13(2):76-83. doi: 10.1002/msc.1088. Epub 2014 Nov 5.
- Cleland CL, Hunter RF, Kee F, Cupples ME, Sallis JF, Tully MA. Validity of the global physical activity questionnaire (GPAQ) in assessing levels and change in moderate-vigorous physical activity and sedentary behaviour. BMC Public Health. 2014 Dec 10;14:1255. doi: 10.1186/1471-2458-14-1255.
- Veldhuijzen van Zanten JJ, Rouse PC, Hale ED, Ntoumanis N, Metsios GS, Duda JL, Kitas GD. Perceived Barriers, Facilitators and Benefits for Regular Physical Activity and Exercise in Patients with Rheumatoid Arthritis: A Review of the Literature. Sports Med. 2015 Oct;45(10):1401-12. doi: 10.1007/s40279-015-0363-2.
- van der Heijde D, Ramiro S, Landewe R, Baraliakos X, Van den Bosch F, Sepriano A, Regel A, Ciurea A, Dagfinrud H, Dougados M, van Gaalen F, Geher P, van der Horst-Bruinsma I, Inman RD, Jongkees M, Kiltz U, Kvien TK, Machado PM, Marzo-Ortega H, Molto A, Navarro-Compan V, Ozgocmen S, Pimentel-Santos FM, Reveille J, Rudwaleit M, Sieper J, Sampaio-Barros P, Wiek D, Braun J. 2016 update of the ASAS-EULAR management recommendations for axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Jun;76(6):978-991. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210770. Epub 2017 Jan 13.
- Sokka T, Hakkinen A. Poor physical fitness and performance as predictors of mortality in normal populations and patients with rheumatic and other diseases. Clin Exp Rheumatol. 2008 Sep-Oct;26(5 Suppl 51):S14-20.
- Garner S, Fenton T, Martin L, Creaser C, Johns C, Barnabe C. Personalized diet and exercise recommendations in early rheumatoid arthritis: A feasibility trial. Musculoskeletal Care. 2018 Mar;16(1):167-172. doi: 10.1002/msc.1214. Epub 2017 Oct 2.
- Wendling D, Lukas C, Prati C, Claudepierre P, Gossec L, Goupille P, Hudry C, Miceli-Richard C, Molto A, Pham T, Saraux A, Dougados M. 2018 update of French Society for Rheumatology (SFR) recommendations about the everyday management of patients with spondyloarthritis. Joint Bone Spine. 2018 May;85(3):275-284. doi: 10.1016/j.jbspin.2018.01.006. Epub 2018 Mar 8.
- Larkin L, Gallagher S, Fraser A, Kennedy N. Community-based intervention to promote physical activity in rheumatoid arthritis (CIPPA-RA): a study protocol for a pilot randomised control trial. Rheumatol Int. 2017 Dec;37(12):2095-2103. doi: 10.1007/s00296-017-3850-y. Epub 2017 Oct 17.
- Lotzke D, Ostermann T, Bussing A. Argentine tango in Parkinson disease--a systematic review and meta-analysis. BMC Neurol. 2015 Nov 5;15:226. doi: 10.1186/s12883-015-0484-0.
- Biswas A, Oh PI, Faulkner GE, Bajaj RR, Silver MA, Mitchell MS, Alter DA. Sedentary time and its association with risk for disease incidence, mortality, and hospitalization in adults: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2015 Jan 20;162(2):123-32. doi: 10.7326/M14-1651.
- Fayet F, Darmant N, Lambert C, Pereira B, Fan A, Rodere M, Vasankari T, Tournadre A, Soubrier M, Duclos M. Effect of Argentine tango sessions on total physical activity time in patients with chronic inflammatory rheumatism: randomized, controlled, pilot study. Clin Rheumatol. 2024 Jul;43(7):2215-2221. doi: 10.1007/s10067-024-07009-z. Epub 2024 May 28.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie della colonna vertebrale
- Spondilite
- Comportamento
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Spondiloartrite
- Artrite, reumatoide
- Attività motoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-422
- 2018-A01563-52 (Altro identificatore: 2018-A01563-52)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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