TeamBaby - Sichere, digital unterstützte Kommunikation in Geburtshilfe und Gynäkologie (TeamBaby)

Phase 1:

Das Konzept der Bedarfserhebung baut auf einem früheren Ansatz auf, der darauf abzielte, eine Intervention zur Erhöhung der Sicherheit bei Patientenverlegungen auf Intensivstationen umzusetzen. Dies soll zu einem umfassenden Verständnis der fördernden und hemmenden Bedingungen sowie Potenziale für die Umsetzung der Intervention im Feld führen (z. B. wie verschiedene Kommunikationstechniken über das Training hinaus in die klinische Praxis integriert werden können). Beobachtungen für die ethnographischen Analysen werden in einem standardisierten Beobachtungsprotokoll festgehalten. Fokusgruppen und Interviews werden mit teilweise standardisierten Leitlinien mit mindestens einer Person aus jeder Berufsgruppe durchgeführt, um einen möglichst umfassenden Eindruck von möglichen Ressourcen und Barrieren für die Umsetzung der Intervention zu gewinnen. Anschließend werden die Daten in einem induktiven Ansatz inhaltlich analysiert und für die Entwicklung des Trainings genutzt. Migrationshintergrund wird explorativ in der Datenerhebung und -erprobung sowie partizipativ in der App-Entwicklung berücksichtigt (d. h. es wird sichergestellt, dass auch Patienten und Begleitpersonen mit Migrationshintergrund in die Entwicklung einbezogen werden). Verschiedene Kommunikationsmodelle, Kompetenzen und Maßschneiderungen auf der Grundlage des Health Action Process Approach (HAPA) werden ebenfalls in das Training und die App-Intervention integriert. Ein kurzes Handbuch zur praktischen Unterstützung und eine schriftliche Dokumentation des Trainingsprozesses werden erstellt, auch um ein Scheitern der Umsetzung zu vermeiden. Das Online-Training wird in der vorexperimentellen Studie allen Fachleuten an beiden Interventionsorten angeboten. Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen den Mitarbeiterschulungen und vermeidbaren unerwünschten Ereignissen (pUEs), die zwischen den Jahren 2018 (vor den Mitarbeiterschulungen) und 2020 (nach den Mitarbeiterschulungen) verglichen werden, zu untersuchen, Wirkmechanismen zu beobachten und eine Grundlage zu schaffen für die Durchführung von Phase 2.

Zusatzbemerkung 23.06.22: Das Paper zum Vergleich pAEs zwischen 2018 und 2020 befindet sich derzeit in Begutachtung.

Die Studie zur Fragebogenauswertung hat ein Ein-Gruppen-Prä-/Post-Design. Die Studie umfasst alle Spezialisten (z. Ärzte, Krankenschwestern, Hebammen, Geburtshelfer) an beiden Standorten mit insgesamt N = 140 Teilnehmern. In interdisziplinären Gruppen von 10 bis 12 Teilnehmern werden Fachkräfte ausgebildet.

Zusatzbemerkung 23.06.22: Die Arbeit zur Bewertung des Kommunikationsverhaltens und der damit verbundenen Verhaltensfaktoren ist erschienen.

Zusammenfassung der Umsetzungsphase: Forschungsfragen, Methoden, Studienpopulation und Zielkriterien

A: Wie hoch ist die Prävalenz von pAEs? Diese Frage soll anhand von Monitoringprotokollen und anonymisierten Routinedaten des Krankenhauses aus dem Jahr 2018 in einer Mixed-Methods-Studie beantwortet werden: Qualitätsindikatoren sind die Berichterstattung nach sicherer Kommunikation, pUEs und eine retrospektive Kostenanalyse der pUEs.

Zusatzbemerkung 23.06.22: Das Papier zur Bewertung pAEs ist erschienen.

B: Was sind wirksame Interventionen zur Optimierung der Kommunikation im Krankenhausalltag? Diese Frage wird durch Aktualisierung des Standes der Literaturrecherche in Pubmed, PsychInfo, Cochrane Database beantwortet, um einen Überblick über wirksame Interventionen und Wirkungsstärken zu geben.

Zusatzbemerkung 23.06.22: Die systematische Übersichtsarbeit ist erschienen.

C: Wie hoch ist die Einhaltung gleichwertiger Maßnahmen zur Patientensicherheit (z. Hand Hygiene)? Verwendung von Fragebogendaten aller Mitarbeiter an beiden Interventionsstandorten zur Messung der Einhaltung von Patientensicherheitsmaßnahmen und Identifizierung von Zusammenhängen zwischen Einhaltung und Qualitätsindikatoren Zusätzliche Anmerkung 23.06.22: Das Papier mit Fragebogen und Beobachtungsdaten wurde veröffentlicht.

D: Was sind mögliche Ressourcen und Barrieren für die Umsetzung einer Intervention, um die Kommunikation im Krankenhausalltag zu optimieren? Die Fragestellung wird in ethnographischer Beobachtung und leitfadengestützten Einzel- und Fokusgruppeninterviews mit Ärzten, Pflegekräften, Ausbildungsassistenten, Psychologen und Hebammen beantwortet, um Ressourcen und Barrieren einzuordnen.

Nachtrag 23.06.22: Die entsprechende Veröffentlichung ist abgeschlossen.

E: Was ist eine geeignete Strategie, um effektive Interventionen zur Optimierung der Kommunikation umzusetzen? Für diese Frage wird es eine Triangulation der Ergebnisse aus vorherigen Schritten geben, einschließlich des Abgleichs von Daten aus Interviews, Fokusgruppen und Fragebögen mit Evidenz aus der Literatur, um die Implementierungsstrategie in Bezug auf Ressourcen und Barrieren bei der Implementierung der Intervention zur Patientensicherheit zu bestimmen.

Zusatzbemerkung 23.06.22: Die Triangulation wurde veröffentlicht.

Da in Phase 1 die vollständige Einbeziehung aller Beschäftigten im Gesundheitswesen angestrebt wird, werden keine Ein- und Ausschlusskriterien definiert. Unterschiede zwischen den Messzeitpunkten werden mit linearen und allgemeinen gemischten Modellen überprüft, Anfangswerte der ersten Messung werden als Kovariaten berücksichtigt. Kliniken werden als fester Effekt modelliert. Für die gesamte Analyse werden entsprechende Konfidenzintervalle von 95 % ermittelt. Zur Berechnung der standardisierten Mittelwertdifferenz (SMD) zwischen den beiden Messpunkten werden die nicht standardisierten Regressionskoeffizienten auf die gepoolte Standardabweichung der beobachteten Messwerte normiert. Gemäß den Empfehlungen von Cohen werden SMDs wie folgt interpretiert: kleiner Effekt von SMD = 0,2; mittlere Wirkung bei SMD = 0,5; große Wirkung von SMD = 0,8. Das Quotenverhältnis binärer Ergebnisse wird einer Logit-Transformation unterzogen, um die Effektstärken zu berechnen. Um zu überprüfen, ob die Interventionswirkung auf das primäre Zielkriterium durch externe Variablen moderiert wird, werden reziproke Interaktionsterme in der Modellschätzung berücksichtigt. Kontinuierliche Moderatoren werden durch z-Transformation standardisiert. Der geschätzte Parameter der Wechselwirkung zwischen der z-transformierten stetigen Variablen und dem Effektschätzer der Gruppendifferenz stellt somit den zusätzlichen Interventionseffekt dar, wenn der potentielle Moderator um eine Standardabweichung zunimmt. Teilnehmer werden nur dann in die Analyse aufgenommen, wenn sie an der entsprechenden Follow-up-Online-Befragung teilnehmen und nach Intention to Treat analysiert werden. Unterschiede werden als signifikant interpretiert, wenn der p-Wert eines zweiseitigen Tests < 0,05 ist.

Zusatzbemerkung 22.06.22: Die Auswertung der Fragebogendaten wurde veröffentlicht.

Aufgrund der COVID-19-Pandemie mussten die Schulungen für Mitarbeiter pausiert werden. Obwohl alle Mitarbeiter (N=141) geschult wurden, lieferten nur N=67 Fragebogendaten zu beiden Zeitpunkten (vor und nach der Schulung). Daher wurde die Analyse als MANOVA zur Auswertung der Fragebogendaten durchgeführt.

Das Manuskript zur Bewertung klinischer Daten (vermeidbare unerwünschte Ereignisse) wird derzeit überprüft.

Phase 2:

In Phase 2 wird die Wirksamkeit der Kommunikationsintervention für die Zielgruppe Gebärende/Angehörige anhand des Goldstandards, d.h. randomisierter kontrollierter Studie (RCT), bewertet. In jeder Einrichtung werden vier Mitarbeiter befähigt, Patienten und ihre Angehörigen anhand des Kurzhandbuchs zu schulen, das entwickelt wurde, um verschiedene Kommunikationsmodellkompetenzen zu vermitteln. Wenn eine Frau entbindet und ihre Angehörigen aufgenommen werden, werden sie zufällig einer Trainingsgruppe (IG) oder einer Kontrollgruppe (CG) zugeteilt. Die pAE werden personenbezogen erhoben (anonymisiert) und parallel kodiert. Bei einem Alpha-Fehler von 0,05 und einer Power von 80 % ist eine Stichprobe von N = 352 notwendig (zu analysierendes IG: N = 176; CG: N = 176), um einen Effekt von d = 0,3 nachweisen zu können . Bei einem angenommenen Drop-out von 20 % müssten N = 424 Teilnehmer (zu rekrutierende IG: N = 212; CG: N = 212) rekrutiert werden (Rekrutierungsstichprobe). Die Zielkriterien werden wie in Phase 1 statistisch und klinisch ausgewertet. Gruppenunterschiede werden mittels linearer und allgemein gemischter Modelle überprüft, Ausgangswerte des ersten Messzeitpunkts werden als Kovariaten betrachtet. Kliniken werden als feste Effekte modelliert. Für die gesamte Analyse werden entsprechende Konfidenzintervalle von 95 % ermittelt. Zur Berechnung der standardisierten Mittelwertdifferenz (SMD) zwischen den beiden Messpunkten werden die nicht standardisierten Regressionskoeffizienten auf die gepoolte Standardabweichung der beobachteten Messwerte normiert. Gemäß den Empfehlungen von Cohen werden SMDs wie folgt interpretiert: kleiner Effekt von SMD = 0,2; mittlere Wirkung bei SMD = 0,5; große Wirkung von SMD = 0,8. Das Quotenverhältnis binärer Ergebnisse wird einer Logit-Transformation unterzogen, um die Effektstärken zu berechnen. Um zu überprüfen, ob das primäre Zielkriterium durch externe Variablen moderiert wird, werden reziproke Interaktionsterme in der Modellschätzung berücksichtigt. Kontinuierliche Moderatoren werden durch z-Transformation standardisiert. Der geschätzte Parameter der Wechselwirkung zwischen der z-transformierten kontinuierlichen Variablen und dem Effektschätzer der Gruppendifferenz stellt somit den zusätzlichen Interventionseffekt dar, wenn der potentielle Moderator um eine Standardabweichung zunimmt. Teilnehmer werden nur dann in die Analyse aufgenommen, wenn sie an der entsprechenden Follow-up-Online-Befragung teilnehmen und nach Intention to Treat analysiert werden. Unterschiede werden als signifikant interpretiert, wenn der p-Wert eines zweiseitigen Tests < 0,05 ist.

Zusatzbemerkung 28.06.22: Das Manuskript zu den Fragebogendaten wird derzeit überarbeitet. Aufgrund eines höheren Drop-outs als ursprünglich berechnet, wurde die Analyse von einer ANCOVA auf ein mehrstufiges lineares Modell umgestellt, um Trainingseffekte zu evaluieren.

Phase 3:

Aus allen Erkenntnissen der Phasen 1 und 2 wird partizipativ und theoriegetrieben die digitale App entwickelt. Ziel ist es zu ermitteln, inwieweit die App sichere Kommunikationsprozesse zwischen Fachärzten und Patienten/Angehörigen in ihrer täglichen Arbeit unterstützt und somit zu einer Reduktion von pUEs führt. Die App hilft Anwendern (Fachkräften, werdenden Müttern und Angehörigen), ihre Kommunikationsfähigkeiten zu verfeinern und zu verbessern und sich so auf eine sichere Geburt vorzubereiten. Kontrollen bilden die Daten der Teilnehmer beider Interventionsarme der vorangegangenen RCT-Studie aus Phase 2 (historische Kontrollgruppen; No-Treatment-CG-Analyse: N = 176; No-Treatment-CG rekrutiert: N = 212; Treatment-CG-Analyse: N = 176; Behandlung CG rekrutiert: N = 212). Die RCT in Phase 3 umfasst eine Interventionsgruppe, die nach einem Baseline-Fragebogen sofortigen Zugriff auf die Web-App erhält, und eine Wartelisten-Kontrollgruppe, die nach einer Wartezeit von 4 Wochen Zugriff auf die Web-App erhält. Die Rekrutierung beschränkt sich nicht nur auf die 2 Kliniken, um eine Stichprobengröße mit ausreichender Power zum Nachweis signifikanter Effekte zu erreichen, sondern umfasst auch eine deutschlandweite Implementierung und Rekrutierung. Dies erlaubt eine erste eingeschränkte Aussage über die mögliche Wirkung einer prozessunterstützenden digitalen App. Bei einem Alpha-Fehler von 0,05 und einer Power von 80 % wird eine Stichprobe von N = 352 (Analysestichprobe) benötigt, um einen Effekt von d = 0,3 nachweisen zu können. Aufgrund der historischen Kontrollgruppe müssen nur N = 176 Teilnehmer für die Interventionsgruppe analysiert werden (IG-Analyse). Geht man von einem Drop-out von 20 % aus, müssten N = 424 Teilnehmer rekrutiert werden (Rekrutierungsstichprobe). Aufgrund der historischen Kontrollgruppe müssen nur N = 212 Teilnehmer für die Interventionsgruppe rekrutiert werden (IG rekrutiert). Die Zielkriterien (primär: pUEs; sekundär: pUE-Kosten, unterschiedliche Kommunikationsmodelle Kompetenzen, trainingsnahe Outcomes wie Ergebniserwartungen, Verhaltensintention, Handlungs- und Bewältigungsplanung, Verhalten, Selbstwirksamkeitserwartung, Adhärenz Sicherheitskultur, empfundene Sicherheitskultur, Behandlungszufriedenheit; Kovariaten: soziodemografische Merkmale) werden wie in Phase 1 und 2 statistisch und klinisch ausgewertet. Gruppenunterschiede werden mittels linearer und allgemein gemischter Modelle überprüft, Ausgangswerte des ersten Messzeitpunkts werden als Kovariaten betrachtet. Kliniken werden als feste Effekte modelliert. Für die gesamte Analyse werden entsprechende Konfidenzintervalle von 95 % ermittelt. Zur Berechnung der standardisierten Mittelwertdifferenz (SMD) zwischen den beiden Messpunkten werden die nicht standardisierten Regressionskoeffizienten auf die gepoolte Standardabweichung der beobachteten Messwerte normiert. Gemäß den Empfehlungen von Cohen werden SMDs wie folgt interpretiert: kleiner Effekt von SMD = 0,2; mittlere Wirkung bei SMD = 0,5; große Wirkung von SMD = 0,8. Das Quotenverhältnis binärer Ergebnisse wird einer Logit-Transformation unterzogen, um die Effektstärken zu berechnen. Um zu überprüfen, ob das primäre Zielkriterium durch externe Variablen moderiert wird, werden reziproke Interaktionsterme in der Modellschätzung berücksichtigt. Kontinuierliche Moderatoren werden durch z-Transformation standardisiert. Der geschätzte Parameter der Wechselwirkung zwischen der z-transformierten kontinuierlichen Variablen und dem Effektschätzer der Gruppendifferenz stellt somit den zusätzlichen Interventionseffekt dar, wenn der potentielle Moderator um eine Standardabweichung zunimmt. Teilnehmer werden nur dann in die Analyse aufgenommen, wenn sie an der entsprechenden Folgebefragung teilnehmen und nach Intention to Treat analysiert werden. Unterschiede werden als signifikant interpretiert, wenn der p-Wert eines zweiseitigen Tests < 0,05 ist.