TeamBaby - Veilige, digitaal ondersteunde communicatie in de verloskunde en gynaecologie (TeamBaby)

Fase 1:

Het concept van de behoeftenanalyse is gebaseerd op een eerdere aanpak, die tot doel had een interventie te implementeren om de veiligheid van patiëntentransfers naar intensive care-afdelingen te vergroten. Dit zou moeten leiden tot een alomvattend begrip van de gunstige en remmende omstandigheden, evenals de mogelijkheden voor de implementatie van de interventie in het veld (bijvoorbeeld hoe verschillende communicatietechnieken buiten training kunnen worden geïntegreerd in de klinische praktijk). Observaties voor de etnografische analyses worden vastgelegd in een gestandaardiseerd observatieprotocol. Met ten minste één persoon uit elke beroepsgroep worden focusgroepen en interviews gehouden met gedeeltelijk gestandaardiseerde richtlijnen om een ​​zo volledig mogelijk beeld te krijgen van mogelijke middelen en belemmeringen voor de implementatie van de interventie. Vervolgens worden de gegevens via een inductieve benadering inhoudelijk geanalyseerd en gebruikt om de training te ontwikkelen. Migratie-achtergrond zal exploratief worden overwogen bij het verzamelen en testen van gegevens, evenals participatief bij de ontwikkeling van de app (d.w.z. er zal voor worden gezorgd dat patiënten en begeleidende personen met een migratie-achtergrond ook bij de ontwikkeling worden betrokken). Verschillende communicatiemodellen, competenties en maatwerk op basis van de Health Action Process Approach (HAPA) zullen ook worden geïntegreerd in de training en app-interventie. Er zal een korte handleiding voor praktische ondersteuning en schriftelijke documentatie van het trainingsproces worden opgesteld, ook om mislukking van de implementatie te voorkomen. De online training wordt in de pre-experimentele studie aangeboden aan alle professionals op beide interventielocaties. Het doel is om het verband te onderzoeken tussen de personeelstrainingen en vermijdbare ongewenste voorvallen (pAE's) die worden vergeleken tussen het jaar 2018 (vóór de personeelstrainingen) en 2020 (na de personeelstrainingen), actiemechanismen te observeren en een basis te creëren voor de uitvoering van fase 2.

Aanvullende opmerking 23/06/22: De paper waarin pAE's tussen 2018 en 2020 worden vergeleken, wordt momenteel herzien.

Het onderzoek met betrekking tot de vragenlijstevaluatie heeft een pre-/postdesign met één groep. De studie omvat alle specialisten (bijv. artsen, verpleegkundigen, verloskundigen, verloskundigen) op beide locaties met in totaal N = 140 deelnemers. Specialisten worden opgeleid in interdisciplinaire groepen van 10 tot 12 deelnemers.

Aanvullende opmerking 23/06/22: De paper over de evaluatie van communicatiegedrag en gedragsfactoren die met dit gedrag samenhangen is gepubliceerd.

Samenvatting van de implementatiefase: Onderzoeksvragen, methoden, onderzoekspopulatie en doelcriteria

A: Wat is de prevalentie van pAE's? Deze vraag wordt beantwoord aan de hand van monitoringprotocollen en anonieme routinegegevens van het ziekenhuis uit 2018 in een Mixed Methods-onderzoek: Kwaliteitsindicatoren zijn onder meer de rapportage volgens veilige communicatie, pAE's en een retrospectieve kostenanalyse van pAE's.

Aanvullende opmerking 23/06/22: De paper voor de evaluatie van pAE's is gepubliceerd.

B: Wat zijn effectieve interventies om de communicatie in het dagelijkse ziekenhuisleven te optimaliseren? Deze vraag wordt beantwoord door de status van het literatuuronderzoek in Pubmed, PsychInfo, Cochrane Database bij te werken om een ​​overzicht te geven van effectieve interventies en effectsterktes.

Aanvullende opmerking 23/06/22: De systematische review is gepubliceerd.

C: Wat is de naleving van gelijkwaardige patiëntveiligheidsmaatregelen (bijv. hand hygiëne)? Gebruik van vragenlijstgegevens van alle medewerkers op beide interventielocaties om de naleving van patiëntveiligheidsmaatregelen te meten en relaties tussen therapietrouw en kwaliteitsindicatoren te identificeren Aanvullende opmerking 23/06/22: De paper met vragenlijst en observatiegegevens is gepubliceerd.

D: Wat zijn mogelijke middelen en belemmeringen voor de implementatie van een interventie om de communicatie in het dagelijkse ziekenhuisleven te optimaliseren? De vraag zal worden beantwoord in etnografische observatie en op richtlijnen gebaseerde individuele en focusgroepinterviews met artsen, verplegend personeel, trainingsassistenten, psychologen en verloskundigen om middelen en barrières te classificeren.

Aanvullende opmerking 23/06/22: De betreffende publicatie is afgerond.

E: Wat is een geschikte strategie om effectieve interventies te implementeren om de communicatie te optimaliseren? Voor deze vraag zal er een triangulatie plaatsvinden van de resultaten van eerdere stappen, inclusief het matchen van gegevens uit interviews, focusgroepen en vragenlijsten met bewijs uit de literatuur om de implementatiestrategie te bepalen met betrekking tot middelen en belemmeringen bij het implementeren van de interventie voor patiëntveiligheid.

Aanvullende opmerking 23/06/22: De triangulatie werd gepubliceerd.

Aangezien het doel is om volledige inclusie van alle gezondheidswerkers in fase 1 te bereiken, zijn er geen in- en uitsluitingscriteria gedefinieerd. Verschillen tussen de meettijden worden gecontroleerd met behulp van lineaire en algemeen gemengde modellen, de beginwaarden van de eerste meting worden als covariabelen in aanmerking genomen. Clinics zijn gemodelleerd als een vast effect. Voor de gehele analyse worden overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen van 95 % bepaald. Om het gestandaardiseerde gemiddelde verschil (SMD) tussen de twee meetpunten te berekenen, worden de niet-gestandaardiseerde regressiecoëfficiënten gestandaardiseerd naar de gepoolde standaarddeviatie van de waargenomen meetwaarden. Volgens de aanbevelingen van Cohen worden SMD's als volgt geïnterpreteerd: klein effect door SMD = 0,2; gemiddeld effect door SMD = 0,5; groot effect door SMD = 0,8. De odds ratio van binaire uitkomsten wordt onderworpen aan een logit-transformatie om effectsterkten te berekenen. Om na te gaan of het interventie-effect op het primaire doelcriterium wordt gemodereerd door externe variabelen, wordt rekening gehouden met wederzijdse interactietermen in de modelschatting. Continue moderators worden gestandaardiseerd door z-transformatie. De geschatte parameter van de interactie tussen de z-getransformeerde continue variabele en de effectschatter van het groepsverschil vertegenwoordigt dus het additionele interventie-effect als de potentiële moderator met een standaarddeviatie toeneemt. Deelnemers worden alleen in de analyse opgenomen als ze deelnemen aan de bijbehorende online vervolgenquête en worden geanalyseerd op intentie om te behandelen. Verschillen worden als significant geïnterpreteerd wanneer de p-waarde van een tweezijdige test <0,05 is.

Aanvullende opmerking 22/06/22: De evaluatie van vragenlijstgegevens is gepubliceerd.

Vanwege de COVID-19-pandemie moesten de trainingen voor personeelsleden worden onderbroken. Hoewel alle medewerkers (N=141) getraind waren, verstrekten slechts N=67 vragenlijstgegevens op beide tijdstippen (voor en na de training). Daarom werd de analyse uitgevoerd als een MANOVA om de vragenlijstgegevens te evalueren.

Het manuscript dat klinische gegevens evalueert (vermijdbare bijwerkingen) wordt momenteel herzien.

Fase 2:

In fase 2 wordt de effectiviteit van de communicatie-interventie voor de doelgroep barende vrouwen/gezinsleden beoordeeld aan de hand van de gouden standaard, de randomized control trial (RCT). In elke instelling worden vier medewerkers in staat gesteld om patiënten en hun familieleden te trainen in de korte handleiding die is ontwikkeld om verschillende communicatiemodelcompetenties aan te leren. Wanneer een vrouw bevalt en haar familieleden worden opgenomen, worden ze willekeurig toegewezen aan een trainingsgroep (IG) of een controlegroep (CG). De pAE's worden persoonsspecifiek verzameld (geanonimiseerd) en parallel gecodeerd. Bij een alfafout van 0,05 en een power van 80% is een steekproef van N = 352 nodig (te analyseren IG: N = 176; CG: N = 176) om een ​​effect van d = 0,3 te kunnen bewijzen . Bij een veronderstelde uitval van 20% zouden N = 424 deelnemers (te werven IG: N = 212; CG: N = 212) geworven moeten worden (wervingssteekproef). De doelcriteria worden statistisch en klinisch geëvalueerd zoals in fase 1. Groepsverschillen worden gecontroleerd door middel van lineaire en algemeen gemengde modellen, beginwaarden van het eerste meetpunt worden beschouwd als covariaten. Clinics worden gemodelleerd als vaste effecten. Voor de gehele analyse worden overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen van 95 % bepaald. Om het gestandaardiseerde gemiddelde verschil (SMD) tussen de twee meetpunten te berekenen, worden de niet-gestandaardiseerde regressiecoëfficiënten gestandaardiseerd naar de gepoolde standaarddeviatie van de waargenomen meetwaarden. Volgens de aanbevelingen van Cohen worden SMD's als volgt geïnterpreteerd: klein effect door SMD = 0,2; gemiddeld effect door SMD = 0,5; groot effect door SMD = 0,8. De odds ratio van binaire uitkomsten wordt onderworpen aan een logit-transformatie om effectsterkten te berekenen. Om te controleren of het primaire doelcriterium wordt gemodereerd door externe variabelen, wordt rekening gehouden met wederzijdse interactietermen in de modelschatting. Continue moderators worden gestandaardiseerd door z-transformatie. De geschatte parameter van de interactie tussen de z-getransformeerde continue variabele en de effectschatter van het groepsverschil vertegenwoordigt dus het additionele interventie-effect als de potentiële moderator met één standaarddeviatie toeneemt. Deelnemers worden alleen in de analyse opgenomen als ze deelnemen aan de bijbehorende online vervolgenquête en worden geanalyseerd op intentie om te behandelen. Verschillen worden als significant geïnterpreteerd wanneer de p-waarde van een tweezijdige test <0,05 is.

Aanvullende opmerking 28/06/22: Het manuscript met betrekking tot de vragenlijstgegevens wordt momenteel herzien. Vanwege een hogere uitval dan oorspronkelijk berekend, werd de analyse gewijzigd van een ANCOVA naar een multilevel lineair model om trainingseffecten te evalueren.

Fase 3:

Van alle bevindingen in fase 1 en 2 wordt de digitale app participatief en theoriegedreven ontwikkeld. Het doel is om te bepalen in hoeverre de app veilige communicatieprocessen tussen specialisten en patiënten/familieleden in hun dagelijkse werk ondersteunt en daarmee leidt tot een reductie van pAE's. De app helpt gebruikers (geschoolde werknemers, aanstaande moeders en familieleden) om hun communicatieve vaardigheden te verfijnen en te verbeteren en zich zo voor te bereiden op een veilige geboorte. Controles vormen de gegevens van de deelnemers van beide interventiearmen van de voorgaande RCT-studie uit fase 2 (historische controlegroepen; CG-analyse zonder behandeling: N = 176; CG zonder behandeling gerekruteerd: N = 212; CG-analyse behandeling: N = 176; Behandeling CG aangeworven: N = 212). De RCT in fase 3 omvat een interventiegroep die na een nulmeting direct toegang krijgt tot de web-app en een wachtlijstcontrolegroep die na een wachttijd van 4 weken toegang krijgt tot de web-app. Werving is niet alleen beperkt tot de 2 klinieken om een ​​steekproefomvang te bereiken met voldoende power om significante effecten te detecteren, maar omvat ook een implementatie en werving in heel Duitsland. Hiermee kan een eerste beperkte uitspraak worden gedaan over het mogelijke effect van een procesondersteunende digitale app. Bij een alfafout van 0,05 en een power van 80% is een steekproef van N = 352 (analysesteekproef) nodig om een ​​effect van d = 0,3 te kunnen aantonen. Vanwege de historische controlegroep hoeven slechts N = 176 deelnemers te worden geanalyseerd voor de interventiegroep (IG-analyse). Uitgaande van een uitval van 20% zouden N = 424 deelnemers geworven moeten worden (wervingssteekproef). Vanwege de historische controlegroep hoeven slechts N = 212 deelnemers te worden geworven voor de interventiegroep (IG geworven). De doelcriteria (primair: pAE's; secundair: pAE-kosten, verschillende communicatiemodellen, competenties, trainingsproximale resultaten zoals uitkomstverwachtingen, gedragsintentie, actie- en copingplanning, gedrag, zelfeffectiviteitsverwachting, therapietrouw veiligheidscultuur, gepercipieerde veiligheidscultuur, tevredenheid over de behandeling (covariaten: sociodemografische kenmerken) worden statistisch en klinisch geëvalueerd zoals in fase 1 en 2. Groepsverschillen worden gecontroleerd door middel van lineaire en algemeen gemengde modellen, beginwaarden van het eerste meetpunt worden beschouwd als covariaten. Clinics worden gemodelleerd als vaste effecten. Voor de gehele analyse worden overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen van 95 % bepaald. Om het gestandaardiseerde gemiddelde verschil (SMD) tussen de twee meetpunten te berekenen, worden de niet-gestandaardiseerde regressiecoëfficiënten gestandaardiseerd naar de gepoolde standaarddeviatie van de waargenomen meetwaarden. Volgens de aanbevelingen van Cohen worden SMD's als volgt geïnterpreteerd: klein effect door SMD = 0,2; gemiddeld effect door SMD = 0,5; groot effect door SMD = 0,8. De odds ratio van binaire uitkomsten wordt onderworpen aan een logit-transformatie om effectsterkten te berekenen. Om te controleren of het primaire doelcriterium wordt gemodereerd door externe variabelen, wordt rekening gehouden met wederzijdse interactietermen in de modelschatting. Continue moderators worden gestandaardiseerd door z-transformatie. De geschatte parameter van de interactie tussen de z-getransformeerde continue variabele en de effectschatter van het groepsverschil vertegenwoordigt dus het additionele interventie-effect als de potentiële moderator met één standaarddeviatie toeneemt. Deelnemers worden alleen in de analyse opgenomen als ze deelnemen aan het bijbehorende vervolgonderzoek en worden geanalyseerd op intention-to-treat. Verschillen worden als significant geïnterpreteerd wanneer de p-waarde van een tweezijdige test <0,05 is.