TeamBaby - Bezpieczna, wspierana cyfrowo komunikacja w położnictwie i ginekologii (TeamBaby)

Faza 1:

Koncepcja oceny potrzeb opiera się na wcześniejszym podejściu, które miało na celu wdrożenie interwencji zwiększającej bezpieczeństwo transferów pacjentów na oddziałach intensywnej terapii. Powinno to prowadzić do wszechstronnego zrozumienia korzystnych i hamujących warunków, a także możliwości wdrożenia interwencji w terenie (np. w jaki sposób różne techniki komunikacji mogą zostać włączone poza szkolenie do praktyki klinicznej). Obserwacje do analiz etnograficznych rejestrowane są w wystandaryzowanym protokole obserwacji. Grupy fokusowe i wywiady prowadzone są według częściowo wystandaryzowanych wytycznych z co najmniej jedną osobą z każdej grupy zawodowej w celu uzyskania jak najpełniejszego obrazu możliwych zasobów i barier dla realizacji interwencji. Dane zostaną następnie poddane analizie merytorycznej metodą indukcyjną i wykorzystane do opracowania szkolenia. Pochodzenie migracyjne będzie brane pod uwagę eksploracyjnie podczas gromadzenia i testowania danych, a także jako udział w rozwoju aplikacji (tj. zostanie zapewnione, że pacjenci i osoby towarzyszące o pochodzeniu migracyjnym również zostaną uwzględnieni w rozwoju). Różne kompetencje modeli komunikacyjnych i dostosowywanie w oparciu o podejście do procesu działania w zakresie zdrowia (HAPA) zostaną również zintegrowane ze szkoleniem i interwencją aplikacji. Przygotowany zostanie krótki podręcznik stanowiący praktyczne wsparcie oraz pisemna dokumentacja procesu szkoleniowego, również po to, aby uniknąć niepowodzenia wdrożenia. Szkolenie online będzie oferowane w ramach badania przedeksperymentalnego wszystkim profesjonalistom w obu ośrodkach interwencji. Celem jest zbadanie związku między szkoleniami personelu a możliwymi do uniknięcia Zdarzeniami Niepożądanymi (pAE), które porównuje się między rokiem 2018 (przed szkoleniami personelu) a 2020 (po szkoleniach personelu), aby zaobserwować mechanizmy działania i stworzyć podstawy na realizację etapu 2.

Uwaga dodatkowa 23.06.22: Artykuł porównujący pAE w latach 2018-2020 jest obecnie w trakcie recenzji.

Badanie dotyczące oceny kwestionariusza ma charakter jednogrupowy, pre-/post-design. W badaniu biorą udział wszyscy specjaliści (m.in. lekarze, pielęgniarki, położne, położnicy) w obu lokalizacjach, łącznie N = 140 uczestników. Specjaliści szkolą się w interdyscyplinarnych grupach liczących od 10 do 12 osób.

Uwaga dodatkowa 23.06.22: Opublikowano artykuł dotyczący oceny zachowań komunikacyjnych i czynników behawioralnych związanych z tymi zachowaniami.

Podsumowanie fazy realizacji: pytania badawcze, metody, badana populacja i kryteria docelowe

Odp.: Jaka jest częstość występowania pAE? Odpowiedź na to pytanie zostanie udzielona przy użyciu protokołów monitorowania i anonimowych rutynowych danych szpitala z 2018 r. w badaniu metod mieszanych: Wskaźniki jakości obejmują raportowanie zgodnie z bezpieczną komunikacją, pAE oraz retrospektywną analizę kosztów pAE.

Uwaga dodatkowa 23.06.22: Opublikowano artykuł do oceny pAE.

B: Jakie są skuteczne interwencje optymalizujące komunikację w codziennym życiu szpitalnym? Odpowiedź na to pytanie zostanie udzielona poprzez aktualizację statusu wyszukiwania literatury w Pubmed, PsychInfo, Cochrane Database, aby zapewnić przegląd skutecznych interwencji i mocnych stron efektów.

Uwaga dodatkowa 23.06.22: Opublikowano przegląd systematyczny.

C: Jakie jest przestrzeganie równoważnych środków bezpieczeństwa pacjentów (np. higiena dłoni)? Wykorzystanie danych kwestionariuszowych wszystkich pracowników w obu ośrodkach interwencji do pomiaru przestrzegania środków bezpieczeństwa pacjentów i określenia zależności między przestrzeganiem zaleceń a wskaźnikami jakości. Uwaga dodatkowa 23.06.22: Opublikowano artykuł zawierający dane kwestionariuszowe i obserwacyjne.

D: Jakie są możliwe zasoby i bariery realizacji interwencji w celu optymalizacji komunikacji w codziennym życiu szpitalnym? Odpowiedzi na to pytanie udzielą obserwacje etnograficzne oraz wywiady indywidualne i grupowe zogniskowane oparte na wytycznych z lekarzami, personelem pielęgniarskim, asystentami szkoleniowymi, psychologami i położnymi w celu sklasyfikowania zasobów i barier.

Uwaga dodatkowa 23.06.22: Odpowiednia publikacja została zakończona.

E: Jaka jest właściwa strategia wdrażania skutecznych interwencji optymalizujących komunikację? W przypadku tego pytania nastąpi triangulacja wyników z poprzednich etapów, w tym dopasowanie danych z wywiadów, grup fokusowych i kwestionariuszy z dowodami z literatury, aby określić strategię wdrażania dotyczącą zasobów i barier we wdrażaniu interwencji dla bezpieczeństwa pacjenta.

Uwaga dodatkowa 23.06.22: Triangulacja została opublikowana.

Ponieważ celem jest osiągnięcie pełnego włączenia wszystkich pracowników służby zdrowia w fazie 1, nie określono kryteriów włączenia i wyłączenia. Różnice między czasami pomiarów są sprawdzane za pomocą modeli liniowych i ogólnie mieszanych, wartości początkowe pierwszego pomiaru są brane pod uwagę jako współzmienne. Kliniki są modelowane jako efekt stały. Dla całej analizy wyznacza się odpowiednie przedziały ufności na poziomie 95%. Aby obliczyć standaryzowaną średnią różnicę (SMD) między dwoma punktami pomiarowymi, niestandaryzowane współczynniki regresji są standaryzowane do połączonego odchylenia standardowego obserwowanych zmierzonych wartości. Zgodnie z zaleceniami Cohena, SMD są interpretowane w następujący sposób: mały efekt przy SMD = 0,2; efekt średni wg SMD = 0,5; duży efekt przy SMD = 0,8. Iloraz szans wyników binarnych jest poddawany transformacji logitowej w celu obliczenia siły efektu. Aby sprawdzić, czy wpływ interwencji na kryterium celu głównego jest moderowany przez zmienne zewnętrzne, w estymacji modelu uwzględniane są warunki wzajemnej interakcji. Ciągłe moderatory są standaryzowane przez transformację Z. Oszacowany parametr interakcji między zmienną ciągłą przekształconą przez z a estymatorem efektu różnicy grupowej reprezentuje zatem dodatkowy efekt interwencji, jeśli potencjalny moderator wzrośnie o odchylenie standardowe. Uczestnicy są uwzględniani w analizie tylko wtedy, gdy biorą udział w odpowiedniej ankiecie uzupełniającej online i są analizowani zgodnie z zamiarem leczenia. Różnice są interpretowane jako istotne, gdy wartość p testu dwustronnego wynosi <0,05.

Uwaga dodatkowa 22.06.22: Opublikowano ocenę danych kwestionariuszowych.

W związku z pandemią COVID-19 szkolenia dla pracowników musiały zostać wstrzymane. Chociaż wszyscy pracownicy (N=141) zostali przeszkoleni, tylko N=67 dostarczyło dane z kwestionariusza w obu punktach czasowych (przed i po szkoleniu). W związku z tym analizę przeprowadzono jako MANOVA w celu oceny danych z kwestionariusza.

Manuskrypt oceniający dane kliniczne (możliwe do uniknięcia zdarzenia niepożądane) jest obecnie w trakcie przeglądu.

Faza 2:

W fazie 2 skuteczność interwencji komunikacyjnej dla grupy docelowej kobiet rodzących/członków rodziny oceniana jest za pomocą złotego standardu, czyli randomizowanego badania kontrolnego (RCT). W każdej placówce czterech pracowników ma możliwość przeszkolenia pacjentów i ich bliskich w zakresie krótkiego podręcznika opracowanego w celu nauczania różnych modeli komunikacji kompetencji. Kiedy kobieta rodzi, a jej bliscy są przyjmowani, są losowo przydzielani do grupy szkoleniowej (IG) lub kontrolnej (CG). PAE są gromadzone dla poszczególnych osób (anonimizowane) i równolegle kodowane. Przy błędzie alfa 0,05 i mocy 80% konieczna jest próbka N = 352 (do analizy IG: N = 176; CG: N = 176), aby móc udowodnić efekt d = 0,3 . Przy założonym odpadzie na poziomie 20% N = 424 uczestników (do rekrutacji IG: N = 212; CG: N = 212) musiałoby zostać zrekrutowanych (próba rekrutacyjna). Kryteria docelowe są oceniane statystycznie i klinicznie jak w fazie 1. Różnice między grupami są sprawdzane za pomocą modeli liniowych i generalnie mieszanych, wartości początkowe pierwszego punktu pomiarowego traktuje się jako współzmienne. Kliniki są modelowane jako efekty stałe. Dla całej analizy wyznacza się odpowiednie przedziały ufności na poziomie 95%. Aby obliczyć standaryzowaną średnią różnicę (SMD) między dwoma punktami pomiarowymi, niestandaryzowane współczynniki regresji są standaryzowane do połączonego odchylenia standardowego obserwowanych zmierzonych wartości. Zgodnie z zaleceniami Cohena, SMD są interpretowane w następujący sposób: mały efekt przy SMD = 0,2; efekt średni wg SMD = 0,5; duży efekt przy SMD = 0,8. Iloraz szans wyników binarnych jest poddawany transformacji logitowej w celu obliczenia siły efektu. Aby sprawdzić, czy kryterium celu głównego jest moderowane przez zmienne zewnętrzne, w estymacji modelu uwzględnia się terminy wzajemnej interakcji. Ciągłe moderatory są standaryzowane przez transformację Z. Oszacowany parametr interakcji między zmienną ciągłą przekształconą przez z a estymatorem efektu różnicy grupowej reprezentuje zatem dodatkowy efekt interwencji, jeśli potencjalny moderator wzrośnie o jedno odchylenie standardowe. Uczestnicy są uwzględniani w analizie tylko wtedy, gdy biorą udział w odpowiedniej ankiecie uzupełniającej online i są analizowani zgodnie z zamiarem leczenia. Różnice są interpretowane jako istotne, gdy wartość p testu dwustronnego wynosi <0,05.

Uwaga dodatkowa 28.06.22: Manuskrypt dotyczący danych kwestionariuszowych jest obecnie w trakcie przeglądu. Ze względu na większy spadek niż pierwotnie obliczono, analiza została zmieniona z ANCOVA na wielopoziomowy model liniowy w celu oceny efektów treningu.

Faza 3:

Na podstawie wszystkich ustaleń z faz 1 i 2 aplikacja cyfrowa zostanie opracowana w sposób partycypacyjny i oparty na teorii. Celem jest określenie, w jakim stopniu aplikacja wspiera bezpieczne procesy komunikacji pomiędzy specjalistami a pacjentami/bliskimi w ich codziennej pracy, a tym samym prowadzi do redukcji zdarzeń pAE. Aplikacja pomaga użytkownikom (wykwalifikowanym pracownikom, przyszłym matkom i krewnym) udoskonalić i poprawić ich umiejętności komunikacyjne, a tym samym przygotować się do bezpiecznego porodu. Kontrole stanowią dane uczestników obu ramion interwencji poprzedniego badania RCT z fazy 2 (historyczne grupy kontrolne; analiza CG bez leczenia: N = 176; rekrutacja CG bez leczenia: N = 212; analiza CG podczas leczenia: N = 176; Rekrutacja GK leczenia: N = 212). RCT w fazie 3 obejmuje grupę interwencyjną, która uzyska natychmiastowy dostęp do aplikacji internetowej po wypełnieniu podstawowego kwestionariusza oraz grupę kontrolną z listy oczekujących, która otrzyma dostęp do aplikacji internetowej po okresie oczekiwania wynoszącym 4 tygodnie. Rekrutacja nie ogranicza się tylko do 2 klinik, aby osiągnąć wielkość próby o mocy wystarczającej do wykrycia znaczących efektów, ale obejmuje również wdrożenie i rekrutację w całych Niemczech. Pozwala to na pierwsze ograniczone stwierdzenie o możliwym efekcie procesu obsługującego aplikację cyfrową. Przy błędzie alfa 0,05 i mocy 80% wymagana jest próbka N = 352 (próbka do analizy), aby móc udowodnić efekt d = 0,3. Ze względu na historyczną grupę kontrolną, dla grupy interwencyjnej należy przeanalizować tylko N = 176 uczestników (analiza IG). Zakładając, że rezygnacja wynosi 20%, należałoby zrekrutować N = 424 uczestników (próba rekrutacyjna). Ze względu na historyczną grupę kontrolną tylko N = 212 uczestników musi zostać zrekrutowanych do grupy interwencyjnej (zrekrutowani IG). Kryteria docelowe (główne: pAE; drugorzędne: koszty pAE, różne modele komunikacji, kompetencje, wyniki proksymalne, takie jak oczekiwania dotyczące rezultatów, intencja behawioralna, planowanie działania i radzenia sobie, zachowanie, oczekiwanie własnej skuteczności, przestrzeganie kultury bezpieczeństwa, postrzegana kultura bezpieczeństwa, satysfakcja z leczenia; współzmienne: cechy socjodemograficzne) są oceniane statystycznie i klinicznie jak w fazie 1 i 2. Różnice między grupami są sprawdzane za pomocą modeli liniowych i ogólnych modeli mieszanych, jako współzmienne traktuje się wartości początkowe pierwszego punktu pomiarowego. Kliniki są modelowane jako efekty stałe. Dla całej analizy wyznacza się odpowiednie przedziały ufności na poziomie 95%. Aby obliczyć standaryzowaną średnią różnicę (SMD) między dwoma punktami pomiarowymi, niestandaryzowane współczynniki regresji są standaryzowane do połączonego odchylenia standardowego obserwowanych zmierzonych wartości. Zgodnie z zaleceniami Cohena, SMD są interpretowane w następujący sposób: mały efekt przy SMD = 0,2; efekt średni wg SMD = 0,5; duży efekt przy SMD = 0,8. Iloraz szans wyników binarnych jest poddawany transformacji logitowej w celu obliczenia siły efektu. Aby sprawdzić, czy kryterium celu głównego jest moderowane przez zmienne zewnętrzne, w estymacji modelu uwzględnia się terminy wzajemnej interakcji. Ciągłe moderatory są standaryzowane przez transformację Z. Oszacowany parametr interakcji między zmienną ciągłą przekształconą przez z a estymatorem efektu różnicy grupowej reprezentuje zatem dodatkowy efekt interwencji, jeśli potencjalny moderator wzrośnie o jedno odchylenie standardowe. Uczestnicy są uwzględniani w analizie tylko wtedy, gdy biorą udział w odpowiedniej ankiecie kontrolnej i są analizowani zgodnie z zamiarem leczenia. Różnice są interpretowane jako istotne, gdy wartość p testu dwustronnego wynosi <0,05.