TeamBaby - 産婦人科における安全でデジタルにサポートされたコミュニケーション (TeamBaby)

フェーズ 1:

ニーズ評価の概念は、集中治療室での患者移動の安全性を高めるための介入を実装することを目的とした以前のアプローチに基づいています。 これは、有益な条件と抑制的な条件、および現場での介入の実施の可能性についての包括的な理解につながるはずです（たとえば、さまざまなコミュニケーション技術をトレーニングを超えて臨床診療に統合する方法など）。 エスノグラフィー分析の観察は、標準化された観察プロトコルに記録されます。 フォーカス グループとインタビューは、各職業グループから少なくとも 1 人が参加し、部分的に標準化されたガイドラインに従って実施され、介入の実施に必要なリソースと障壁について可能な限り包括的な印象を得ることができます。 データは、帰納的アプローチを使用してコンテンツの観点から分析され、トレーニングの開発に使用されます。 移行の背景は、データ収集とテストで探索的に考慮されるだけでなく、アプリ開発への参加も考慮されます (つまり、移行の背景を持つ患者と同伴者も開発に含まれることが保証されます)。 ヘルス アクション プロセス アプローチ (HAPA) に基づくさまざまなコミュニケーション モデルの能力と調整も、トレーニングとアプリの介入に統合されます。 また、実施の失敗を避けるために、実践的なサポートのための短いマニュアルとトレーニング プロセスの書面による文書が作成されます。 オンライントレーニングは、実験前の研究で、両方の介入サイトのすべての専門家に提供されます。 目的は、2018 年 (スタッフ トレーニング前) と 2020 年 (スタッフ トレーニング後) を比較して、スタッフ トレーニングと予防可能な有害事象 (pAE) との関係を調査し、作用メカニズムを観察し、基礎を作成することです。フェーズ 2 の実装に向けて。

追記 23/06/22: 2018 年と 2020 年の pAE を比較した論文は現在審査中です。

質問票評価に関する研究は、1 つのグループ、事前/事後設計です。 この調査には、すべての専門家が含まれます (例: 医師、看護師、助産師、産科医) 両方の場所で、合計 N = 140 人の参加者。 スペシャリストは、10 ～ 12 人の参加者からなる学際的なグループでトレーニングを受けます。

追記 23/06/22: コミュニケーション行動とそれに伴う行動要因の評価に関する論文が発表されました。

実装段階のまとめ: 研究課題、方法、研究対象者、対象基準

A: pAE の有病率はどのくらいですか? この質問への回答は、2018 年の病院のモニタリング プロトコルと匿名のルーチン データを使用して、Mixed Methods スタディで回答されます。品質指標には、安全なコミュニケーション、pAE、および pAE の遡及的コスト分析に基づくレポートが含まれます。

追記 23/06/22: pAEの評価に関する論文が掲載されました。

B: 日常の病院生活におけるコミュニケーションを最適化するための効果的な介入は何ですか? この質問は、Pubmed、PsychInfo、コクラン データベースの文献検索のステータスを更新して、効果的な介入と効果の強さの概要を提供することによって回答されます。

追記 23/06/22: システマティックレビューが公開されました。

C: 同等の患者安全対策をどの程度順守しているか (例: 手指衛生）？ 両方の介入サイトの全従業員のアンケート データを使用して、患者の安全対策の順守を測定し、順守と品質指標の関係を特定する

D: 日常の病院生活におけるコミュニケーションを最適化するための介入を実施するための可能なリソースと障壁は何ですか? この質問は、リソースと障壁を分類するために、医師、看護スタッフ、トレーニングアシスタント、心理学者、助産師とのエスノグラフィー観察とガイドラインに基づく個人およびフォーカスグループのインタビューで回答されます。

追記 23/06/22: 該当する出版物は最終決定されました。

E: コミュニケーションを最適化するために効果的な介入を実施するための適切な戦略は何ですか? この質問については、患者の安全への介入を実施する際のリソースと障壁に関する実施戦略を決定するために、インタビュー、フォーカスグループ、およびアンケートからのデータと文献からの証拠との照合を含む、前のステップからの結果の三角測量があります。

追記 23/06/22: 三角測量が公開されました。

フェーズ 1 ではすべての医療従事者を完全に参加させることが目的であるため、参加基準と除外基準は定義されていません。 測定時間の差は、線形および一般的な混合モデルを使用してチェックされ、最初の測定の初期値が共変量として考慮されます。 クリニックは、固定効果としてモデル化されます。 分析全体で、対応する 95 % の信頼区間が決定されます。 2 つの測定点間の標準化平均差 (SMD) を計算するために、標準化されていない回帰係数が、観測された測定値のプールされた標準偏差に標準化されます。 Cohen の推奨によると、SMD は次のように解釈されます。SMD による影響が小さい = 0.2。 SMDによる中程度の効果= 0.5; SMD=0.8で効果大。 バイナリ結果のオッズ比は、効果の強さを計算するためにロジット変換を受けます。 主要なターゲット基準に対する介入効果が外部変数によって調整されるかどうかを確認するために、モデル推定で相互交互作用項が考慮されます。 連続モデレーターは、z 変換によって標準化されます。 したがって、z 変換された連続変数とグループ差の効果推定量との間の相互作用の推定パラメーターは、潜在的なモデレーターが標準偏差だけ増加した場合の追加の介入効果を表します。 参加者は、対応するフォローアップのオンライン調査に参加し、治療の意図に従って分析された場合にのみ、分析に含まれます。 両側検定の p 値が <0.05 の場合、差は有意であると解釈されます。

追記 22/06/22: アンケートデータの評価を公開しました。

COVID-19 のパンデミックにより、スタッフ メンバーのトレーニングを一時停止する必要がありました。 すべてのスタッフ (N=141) がトレーニングを受けましたが、両方の時点 (トレーニングの前後) でアンケート データを提供したのは N=67 だけでした。 したがって、分析は、アンケート データを評価するための MANOVA として実行されました。

臨床データ（予防可能な有害事象）を評価する原稿は現在審査中です。

フェーズ2：

フェーズ 2 では、出産する女性/家族のターゲット グループに対するコミュニケーション介入の有効性が、ゴールド スタンダード、つまり無作為化対照試験 (RCT) を使用して評価されます。 各施設では、4 人の従業員が、さまざまなコミュニケーション モデルの能力を教えるために開発された短いマニュアルに基づいて、患者とその家族をトレーニングすることができます。 女性が出産し、その家族が入院すると、無作為に訓練グループ (IG) または対照グループ (CG) に割り当てられます。 pAE は個人ごとに収集 (匿名化) され、並行してコード化されます。 アルファ エラーが 0.05 で検出力が 80% の場合、d = 0.3 の効果を証明するには、N = 352 のサンプルが必要です (IG: N = 176; CG: N = 176 で分析)。 . ドロップアウトが 20% であると仮定すると、N = 424 人の参加者 (リクルートされる IG: N = 212; CG: N = 212) をリクルートする必要があります (リクルート サンプル)。 ターゲット基準は、フェーズ 1 と同様に統計的および臨床的に評価されます。グループの違いは、線形および一般的な混合モデルによってチェックされ、最初の測定点の初期値は共変量と見なされます。 クリニックは、固定効果としてモデル化されます。 分析全体で、対応する 95 % の信頼区間が決定されます。 2 つの測定点間の標準化平均差 (SMD) を計算するために、標準化されていない回帰係数が、観測された測定値のプールされた標準偏差に標準化されます。 Cohen の推奨によると、SMD は次のように解釈されます。SMD による影響が小さい = 0.2。 SMDによる中程度の効果= 0.5; SMD=0.8で効果大。 バイナリ結果のオッズ比は、効果の強さを計算するためにロジット変換を受けます。 主要なターゲット基準が外部変数によって調整されているかどうかを確認するために、モデル推定で相互交互作用項が考慮されます。 連続モデレーターは、z 変換によって標準化されます。 したがって、z 変換された連続変数とグループ差の効果推定量との間の相互作用の推定パラメーターは、潜在的なモデレーターが 1 標準偏差だけ増加した場合の追加の介入効果を表します。 参加者は、対応するフォローアップのオンライン調査に参加し、治療の意図に従って分析された場合にのみ、分析に含まれます。 両側検定の p 値が <0.05 の場合、差は有意であると解釈されます。

追記 28/06/22: アンケートデータに関する原稿は現在審査中です。 最初に計算されたよりもドロップアウトが高かったため、トレーニング効果を評価するために分析が ANCOVA からマルチレベル線形モデルに変更されました。

フェーズ 3:

フェーズ 1 と 2 のすべての調査結果から、デジタル アプリは参加型で理論主導の方法で開発されます。 目的は、アプリが日常業務における専門家と患者/家族の間の安全な通信プロセスをどの程度サポートし、pAE の削減につながるかを判断することです。 このアプリは、ユーザー (熟練労働者、母親、親戚) がコミュニケーション スキルを磨き、向上させ、安全な出産に備えるのに役立ちます。 コントロールは、第 2 相からの先行 RCT 研究の両方の介入アームの参加者のデータを形成します (歴史的コントロール グループ; 無治療 CG 分析: N = 176; 無治療 CG 募集: N = 212; 治療 CG 分析: N = 176; リクルートされた治療 CG: N = 212)。 フェーズ 3 の RCT には、ベースライン アンケートの後に Web アプリにすぐにアクセスできる介入グループと、4 週間の待機期間後に Web アプリにアクセスできる待機リスト コントロール グループが含まれます。 募集は、有意な効果を検出するのに十分な力を持つサンプルサイズに到達するために2つの診療所に限定されるだけでなく、ドイツ全体の実施と募集も含まれます. これにより、デジタル アプリをサポートするプロセスの影響の可能性について、最初の限定的なステートメントが可能になります。 アルファ エラーが 0.05 で検出力が 80% の場合、d = 0.3 の効果を証明するには、N = 352 のサンプル (分析サンプル) が必要です。 歴史的対照群のため、介入群のために分析する必要があるのは N = 176 の参加者のみです (IG 分析)。 ドロップアウトが 20% であると仮定すると、N = 424 人の参加者を募集する必要があります (募集サンプル)。 過去の対照群のため、N = 212 の参加者のみを介入群に募集する必要があります (IG 募集)。 目標基準 (一次: pAE; 二次: pAE コスト、さまざまなコミュニケーション モデルの能力、結果の期待、行動の意図、行動と対処の計画、行動、自己効力感の期待、順守の安全文化、知覚された安全の文化などのトレーニング近位の結果、グループの違いは、線形および一般的な混合モデルによってチェックされ、最初の測定ポイントの初期値は共変量と見なされます。 クリニックは、固定効果としてモデル化されます。 分析全体で、対応する 95 % の信頼区間が決定されます。 2 つの測定点間の標準化平均差 (SMD) を計算するために、標準化されていない回帰係数が、観測された測定値のプールされた標準偏差に標準化されます。 Cohen の推奨によると、SMD は次のように解釈されます。SMD による影響が小さい = 0.2。 SMDによる中程度の効果= 0.5; SMD=0.8で効果大。 バイナリ結果のオッズ比は、効果の強さを計算するためにロジット変換を受けます。 主要なターゲット基準が外部変数によって調整されているかどうかを確認するために、モデル推定で相互交互作用項が考慮されます。 連続モデレーターは、z 変換によって標準化されます。 したがって、z 変換された連続変数とグループ差の効果推定量との間の相互作用の推定パラメーターは、潜在的なモデレーターが 1 標準偏差だけ増加した場合の追加の介入効果を表します。 参加者は、対応する追跡調査に参加し、治療の意図に従って分析された場合にのみ分析に含まれます。 両側検定の p 値が <0.05 の場合、差は有意であると解釈されます。