- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03872726
Entwicklung und Validierung eines selbstberichteten objektiven Index der Arbeitsunfähigkeit bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD-OWDI)
Hintergrundthema Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) sind chronische Erkrankungen, bei denen sich Schübe einer aktiven Entzündung mit Perioden klinischer Remission abwechseln. Die Arbeitsfähigkeit von Patienten kann sowohl durch die Krankheitsaktivität als auch durch die aggressive Behandlung oder den chirurgischen Eingriff beeinträchtigt werden, der für die Behandlung der Krankheit und ihrer Komplikationen erforderlich ist. Arbeitsunfähigkeit und Beeinträchtigung sind besonders wichtig bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD), da die Krankheit junge Menschen betrifft, die im Allgemeinen berufstätig und voll aktiv sind.
Obwohl es in der Literatur mehrere Indizes gibt, die den Grad der Arbeitsunfähigkeit aufgrund von IBD bewerten, weisen alle einen hohen Grad an Subjektivität auf, sodass keiner zur Beantragung einer Erwerbsunfähigkeitsrente verwendet werden kann.
Erfahrungen der Forschungsgruppe zu diesem Thema Unsere Gruppe hat eine Forschungslinie zu Arbeitsunfähigkeit im Zusammenhang mit IBD entwickelt.
Zunächst haben die Ermittler die Parameter untersucht, die die Gewährung von Invaliditätsrenten durch spanische Gerichte bedingen.
Anschließend wurde eine Bevölkerungsstudie zur Prävalenz von Arbeitsunfähigkeit in Spanien durchgeführt.
Schließlich entwickeln und validieren die Ermittler einen Behinderungsindex für CD (veröffentlicht in seiner ausführlichen und reduzierten Form) und für UC (derzeit in Überprüfung).
Hypothese Die CED erzeugt eine objektiv messbare Arbeitsunfähigkeit. Die Festlegung von Parametern im Zusammenhang mit einer Behinderung ist von wesentlicher Bedeutung, um Gerechtigkeit bei administrativen und gerichtlichen Entscheidungen im Zusammenhang mit der Gewährung von Invaliditätsrenten für Patienten mit CED zu fördern.
Zielsetzung Entwicklung und Validierung eines objektiven Indexes zur Messung des Behinderungsgrades bei CED.
Material und Methoden:
Studie 1:
Basierend auf den Daten der bereits von unserer Gruppe durchgeführten Bevölkerungsbefragung wird ein selbstberichteter und objektiver Fragebogen zur Behinderung entwickelt.
Patienten aus einer früheren Studie (Nr. 293) werden eingeschlossen. Die Beziehung verschiedener objektiver Variablen und Behinderungsergebnisse wird mit einer univariaten und einer anschließenden multivariaten Analyse analysiert. Alternative Scores für Arbeitsunfähigkeit werden entwickelt.
Studie 2: Zur Validierung des Fragebogens wird ein erneutes Online-Interview durchgeführt, Patienten aus Patientenverbänden werden um Teilnahme gebeten. Datenerhebung: Patienten beantworten eine Online-Umfrage, die mit der Plattform SurveyMonkey © verwaltet wird.
Der Teilnehmer beantwortet Fragen zu Demografie, Krankheitsaktivität, Behandlung und Komplikationen sowie Daten zu Behinderungen. Die Patienten werden auch den SCDWDQ (Short Crohn's Disease Work Disability Questionnaire), den Work Productivity and Activity Index (WPAI), den IBDQ-9, den EuroQol und den IBD-DI (IBD Disability Index) ausfüllen.
Statistische Analyse: Psychometrische Eigenschaften des Index werden ausgewertet:
- Konvergente Validität: Die Spearman-Korrelation wird verwendet, um den objektiven Behinderungswert mit IBD-DI und SCDWDQ zu korrelieren.
- Diskriminanzvalidität: Sie wird durch den t-Test bei Patienten mit unterschiedlichen Behinderungsgraden gemessen (inaktiv-aktiv, Krankenhausaufenthalt-kein Krankenhausaufenthalt, Operation-keine Operation).
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekrutierung
- Luigi Melcarne
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Kontakt:
- Luigi LM Melcarne, MD
- Telefonnummer: +34622567020
- E-Mail: lmelcarne@tauli.cat
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Eine epidemiologische Querschnitts-Beobachtungsstudie wird entwickelt, indem eine Umfrage bei einer großen Population (auf nationaler Ebene in Spanien) von beruflich aktiven Patienten mit CED durchgeführt wird.
Die Patienten werden gebeten, eine Online-Umfrage auszufüllen, indem sie ein Formular verwenden, das mit der Plattform SurveyMonkey © geschrieben wurde.
Für die Validierung schlossen wir mehr als 500 Patienten ein, die zu gleichen Teilen zwischen CU und EC aufgeteilt waren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 65 Jahren.
- Arbeitsvermögen oder vorübergehender Krankenstand.
- Diagnose von CED in den 6 Monaten vor der Befragung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Fragebögen zu verstehen oder auszufüllen.
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Entwicklung und Validierung eines selbstberichteten objektiven Behinderungsindex bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Calvet X, Motos J, Montserrat A, Gallardo O, Vergara M. Analysis of court criteria for awarding disability benefits to patients with Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Dec;7(12):1322-7. doi: 10.1016/j.cgh.2009.01.015. Epub 2009 Feb 4.
- Vergara M, Montserrat A, Casellas F, Villoria A, Suarez D, Maudsley M, Gallardo O, Ricart E, Calvet X. A new validation of the Spanish Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire-Crohn's disease version. Value Health. 2011 Sep-Oct;14(6):859-61. doi: 10.1016/j.jval.2011.02.1179. Epub 2011 May 28.
- Vergara M, Montserrat A, Casellas F, Maudsley M, Gallardo O, Ricart E, Calvet X. Validation of the Spanish Work Productivity and Activity impairment questionnaire: Crohn's disease version. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Jul;21(7):809-15. doi: 10.1097/MEG.0b013e32830f4c9e.
- Ramos A, Calvet X, Sicilia B, Vergara M, Figuerola A, Motos J, Sastre A, Villoria A, Gomollon F. IBD-related work disability in the community: Prevalence, severity and predictive factors. A cross-sectional study. United European Gastroenterol J. 2015 Aug;3(4):335-42. doi: 10.1177/2050640615577532.
- Vergara M, Sicilia B, Prieto L, Casellas F, Ramos A, Gomollon F, Calvet X. Development and Validation of the Short Crohn's Disease Work Disability Questionnaire. Inflamm Bowel Dis. 2016 Apr;22(4):955-62. doi: 10.1097/MIB.0000000000000678.
- Ramos A, Vergara M, Melcarne L, Sicilia B, Gomollon F, Calvet X. Validation of a self-reported work disability questionnaire for ulcerative colitis. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(39):e12486. doi: 10.1097/MD.0000000000012486.
- Calvet X, Gallardo O, Coronas R, Casellas F, Montserrat A, Torrejon A, Vergara M, Campo R, Brullet E. Remission on thiopurinic immunomodulators normalizes quality of life and psychological status in patients with Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2006 Aug;12(8):692-6. doi: 10.1097/00054725-200608000-00004.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Ref.: 2019/523
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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
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Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten