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Entwicklung und Validierung eines selbstberichteten objektiven Index der Arbeitsunfähigkeit bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD-OWDI)

12. März 2019 aktualisiert von: Luigi Melcarne, Corporacion Parc Tauli

Hintergrundthema Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) sind chronische Erkrankungen, bei denen sich Schübe einer aktiven Entzündung mit Perioden klinischer Remission abwechseln. Die Arbeitsfähigkeit von Patienten kann sowohl durch die Krankheitsaktivität als auch durch die aggressive Behandlung oder den chirurgischen Eingriff beeinträchtigt werden, der für die Behandlung der Krankheit und ihrer Komplikationen erforderlich ist. Arbeitsunfähigkeit und Beeinträchtigung sind besonders wichtig bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD), da die Krankheit junge Menschen betrifft, die im Allgemeinen berufstätig und voll aktiv sind.

Obwohl es in der Literatur mehrere Indizes gibt, die den Grad der Arbeitsunfähigkeit aufgrund von IBD bewerten, weisen alle einen hohen Grad an Subjektivität auf, sodass keiner zur Beantragung einer Erwerbsunfähigkeitsrente verwendet werden kann.

Erfahrungen der Forschungsgruppe zu diesem Thema Unsere Gruppe hat eine Forschungslinie zu Arbeitsunfähigkeit im Zusammenhang mit IBD entwickelt.

Zunächst haben die Ermittler die Parameter untersucht, die die Gewährung von Invaliditätsrenten durch spanische Gerichte bedingen.

Anschließend wurde eine Bevölkerungsstudie zur Prävalenz von Arbeitsunfähigkeit in Spanien durchgeführt.

Schließlich entwickeln und validieren die Ermittler einen Behinderungsindex für CD (veröffentlicht in seiner ausführlichen und reduzierten Form) und für UC (derzeit in Überprüfung).

Hypothese Die CED erzeugt eine objektiv messbare Arbeitsunfähigkeit. Die Festlegung von Parametern im Zusammenhang mit einer Behinderung ist von wesentlicher Bedeutung, um Gerechtigkeit bei administrativen und gerichtlichen Entscheidungen im Zusammenhang mit der Gewährung von Invaliditätsrenten für Patienten mit CED zu fördern.

Zielsetzung Entwicklung und Validierung eines objektiven Indexes zur Messung des Behinderungsgrades bei CED.

Material und Methoden:

Studie 1:

Basierend auf den Daten der bereits von unserer Gruppe durchgeführten Bevölkerungsbefragung wird ein selbstberichteter und objektiver Fragebogen zur Behinderung entwickelt.

Patienten aus einer früheren Studie (Nr. 293) werden eingeschlossen. Die Beziehung verschiedener objektiver Variablen und Behinderungsergebnisse wird mit einer univariaten und einer anschließenden multivariaten Analyse analysiert. Alternative Scores für Arbeitsunfähigkeit werden entwickelt.

Studie 2: Zur Validierung des Fragebogens wird ein erneutes Online-Interview durchgeführt, Patienten aus Patientenverbänden werden um Teilnahme gebeten. Datenerhebung: Patienten beantworten eine Online-Umfrage, die mit der Plattform SurveyMonkey © verwaltet wird.

Der Teilnehmer beantwortet Fragen zu Demografie, Krankheitsaktivität, Behandlung und Komplikationen sowie Daten zu Behinderungen. Die Patienten werden auch den SCDWDQ (Short Crohn's Disease Work Disability Questionnaire), den Work Productivity and Activity Index (WPAI), den IBDQ-9, den EuroQol und den IBD-DI (IBD Disability Index) ausfüllen.

Statistische Analyse: Psychometrische Eigenschaften des Index werden ausgewertet:

  1. Konvergente Validität: Die Spearman-Korrelation wird verwendet, um den objektiven Behinderungswert mit IBD-DI und SCDWDQ zu korrelieren.
  2. Diskriminanzvalidität: Sie wird durch den t-Test bei Patienten mit unterschiedlichen Behinderungsgraden gemessen (inaktiv-aktiv, Krankenhausaufenthalt-kein Krankenhausaufenthalt, Operation-keine Operation).

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Luigi Melcarne
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine epidemiologische Querschnitts-Beobachtungsstudie wird entwickelt, indem eine Umfrage bei einer großen Population (auf nationaler Ebene in Spanien) von beruflich aktiven Patienten mit CED durchgeführt wird.

Die Patienten werden gebeten, eine Online-Umfrage auszufüllen, indem sie ein Formular verwenden, das mit der Plattform SurveyMonkey © geschrieben wurde.

Für die Validierung schlossen wir mehr als 500 Patienten ein, die zu gleichen Teilen zwischen CU und EC aufgeteilt waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Arbeitsvermögen oder vorübergehender Krankenstand.
  • Diagnose von CED in den 6 Monaten vor der Befragung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Fragebögen zu verstehen oder auszufüllen.
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung und Validierung eines selbstberichteten objektiven Behinderungsindex bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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