- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03887598
Anwendung von künstlicher Ultraschall-Intelligenz und Elastographie in der Differentialdiagnose von Brustknoten
Eine multizentrische Studie zur Differenzialdiagnose von Brustknoten durch künstliche Ultraschallintelligenz und Ultraschall-Elastographie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen und weltweit die zweithäufigste Krebstodesursache. Daher sind die Früherkennung von Brustkrebs und eine rechtzeitige Behandlung von großer Bedeutung für die Kontrolle und Verringerung der Brustkrebssterblichkeit. Brust-Ultraschall ist eine Ergänzung zur umfassenden Verwendung bei der Erkennung von Brustkrebs, aber Ultraschall ist technisch in hohem Maße vom Untersucher abhängig, und die Ergebnisse werden stark von der subjektiven Natur des Untersuchers beeinflusst, was unnötige Operationen und Punktionen hinzufügt, was große Probleme verursacht Kliniker und Patientinnen. Darüber hinaus ist der Wert des konventionellen Ultraschalls bei der Differenzialdiagnose von Raumforderungen in der Brust immer noch begrenzt, und das Aufkommen neuer Technologien wie künstliche Intelligenz und Elastographie hat die Genauigkeit der Ultraschalldiagnose in unterschiedlichem Maße verbessert.
Die S-Detect-Technologie ist ein computergestütztes (CAD) System, das kürzlich vom Samsung Medical Center für Brust-Ultraschall entwickelt wurde, um die morphologische Analyse basierend auf der Beschreibung und abschließenden Bewertung des Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) zu unterstützen. Dies bietet eine neue Weg, um die gutartigen und bösartigen Brustknoten zu identifizieren.
Die E-Breast-Technik führt im Gegensatz zur herkömmlichen dehnelastischen Bildgebungstechnologie eine elastische Analyse des gesamten zweidimensionalen Bildes durch. Darüber hinaus muss bei der Messung des elastischen Verhältnisses nur eine interessierende Region (ROI) am Knoten platziert werden .Im Vergleich zur durchschnittlichen Elastizität der Umgebung spiegelt sie eher das elastische Verhältnis der Masse zum umgebenden Gewebe wider.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Li-Qiang Zhou, MD
- Telefonnummer: 15387076275
- E-Mail: zlq_1118@hust.edu.cn
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Rekrutierung
- Xin-Wu Cui
-
Kontakt:
- Xin-Wu Cui, PhD,MD
- Telefonnummer: 15927103161
- E-Mail: cuixinwu@live.cn
-
Kontakt:
- You-Bin Deng, PhD,MD
- Telefonnummer: 13871197838
- E-Mail: ybdeng2007@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hatte Brustläsionen durch Ultraschall festgestellt
- Alter 18 oder älter
- Bevorstehender FNAB oder Operation
- Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die vor der Ultraschalluntersuchung eine Biopsie der Brustläsion erhalten hatten
- Kann nicht mit dem Testbetrieb zusammenarbeiten
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Patienten, die sich einer neoadjuvanten Behandlung unterzogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Brustknoten
Personen mit einem oder mehreren Brustknoten, 18 Jahre oder älter, bevorstehender FNAB oder Operation und unterschriebener Einverständniserklärung. Personen ohne nachteilige Auswirkungen auf den Test oder Bedrohung anderer Kandidaten, wie z. B. Geisteskrankheit, Schwangerschaft, schlechte Ultraschallbildqualität, Brustoperation in der Vorgeschichte oder Brustbiopsie, einfache zystische Knötchen, Verkalkung, übermäßige Masse oder zu klein, das S-DetectTM-System kann die Grenze des Tumors nicht identifizieren, die Basisinformationen sind unvollständig.
|
Ultraschalldiagnose von Läsionen mit Samsung S-Detect und ECI-Technologie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gutartige oder bösartige Läsionen, wie durch die Pathologie bestimmt
Zeitfenster: Vor einer Operation oder Biopsie
|
Die pathologische Diagnose gutartiger oder bösartiger Läsionen aus OP-Proben
|
Vor einer Operation oder Biopsie
|
Elastisches Verhältnis
Zeitfenster: Vor einer Operation oder Biopsie
|
Klarer ECI-Wert
|
Vor einer Operation oder Biopsie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Xin-Wu Cui, PhD,MD, Tongji hospital
- Studienstuhl: You-Bin Deng, PhD,MD, Tongji hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Choi JH, Kang BJ, Baek JE, Lee HS, Kim SH. Application of computer-aided diagnosis in breast ultrasound interpretation: improvements in diagnostic performance according to reader experience. Ultrasonography. 2018 Jul;37(3):217-225. doi: 10.14366/usg.17046. Epub 2017 Aug 14.
- Kowal M, Filipczuk P, Obuchowicz A, Korbicz J, Monczak R. Computer-aided diagnosis of breast cancer based on fine needle biopsy microscopic images. Comput Biol Med. 2013 Oct;43(10):1563-72. doi: 10.1016/j.compbiomed.2013.08.003. Epub 2013 Aug 19.
- Di Segni M, de Soccio V, Cantisani V, Bonito G, Rubini A, Di Segni G, Lamorte S, Magri V, De Vito C, Migliara G, Bartolotta TV, Metere A, Giacomelli L, de Felice C, D'Ambrosio F. Automated classification of focal breast lesions according to S-detect: validation and role as a clinical and teaching tool. J Ultrasound. 2018 Jun;21(2):105-118. doi: 10.1007/s40477-018-0297-2. Epub 2018 Apr 21.
- Kim K, Song MK, Kim EK, Yoon JH. Clinical application of S-Detect to breast masses on ultrasonography: a study evaluating the diagnostic performance and agreement with a dedicated breast radiologist. Ultrasonography. 2017 Jan;36(1):3-9. doi: 10.14366/usg.16012. Epub 2016 Apr 14.
- Wei Q, Yan YJ, Wu GG, Ye XR, Jiang F, Liu J, Wang G, Wang Y, Song J, Pan ZP, Hu JH, Jin CY, Wang X, Dietrich CF, Cui XW. The diagnostic performance of ultrasound computer-aided diagnosis system for distinguishing breast masses: a prospective multicenter study. Eur Radiol. 2022 Jun;32(6):4046-4055. doi: 10.1007/s00330-021-08452-1. Epub 2022 Jan 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019(S073)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Ultraschalldiagnostik
-
Medipol UniversityAbgeschlossenCAD-Test; Vision der Kinder; Farbbeurteilung; Farbsehen; TruthahnTruthahn
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrutierungZerebralparese | Entwicklungsstörung | Pädiatrische neurologische StörungItalien
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUNITAIDAbgeschlossenHIV-Infektionen | HIV/Aids | Säuglingsmorbidität | Perinatale HIV-InfektionZimbabwe
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutierung
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenNephrolithiasisVereinigte Staaten
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUNITAIDAbgeschlossenHIV/Aids | Säuglingsmorbidität | Pädiatrische HIV-Infektion | Übertragung, perinatale InfektionKenia, Zimbabwe
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AbgeschlossenDoppler-Messung der GebärmutterarterieNiederlande
-
Chongqing Medical UniversityRekrutierungSchmerzhafte diabetische NeuropathieChina
-
ReCor Medical, Inc.Noch keine RekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Gefäßerkrankungen | Hypertonie
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutierungTrauma-Verletzung | BlutungswundeIsrael