- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03887598
Anvendelse av ultralyd kunstig intelligens og elastografi i differensialdiagnose av brystknuter
En multisenterstudie av differensialdiagnose av brystknuter ved hjelp av ultralyd kunstig intelligens og ultralyd elastografi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste maligniteten hos kvinner og den nest største årsaken til kreftdødsfall på verdensbasis. Derfor er tidlig oppdagelse av brystkreft og rettidig behandling av stor betydning for å kontrollere og redusere brystkreftdødeligheten. Brystultralyd er et tillegg til utstrakt bruk ved påvisning av brystkreft, men ultralyd er i høy grad teknisk avhengig av undersøker, og resultatene er i stor grad påvirket av undersøkerens subjektive karakter, noe som tilfører unødvendig kirurgi og punktering, noe som gir store problemer for undersøkeren. klinikere og pasienter. Videre er verdien av konvensjonell ultralyd i differensialdiagnosen av brystmasse fortsatt begrenset, og fremveksten av nye teknologier som kunstig intelligens og elastografi har forbedret nøyaktigheten av ultralyddiagnostikk i varierende grad.
S-Detect-teknologien er et datastøttet (CAD)-system som nylig er utviklet av Samsung Medical Center for brystultralyd for å hjelpe til med morfologisk analyse basert på BI-RADS-beskrivelsen og den endelige vurderingen (Breast Imaging Reporting and Data System). måte å identifisere de godartede og ondartede brystknutene.
E-Breast-teknikken, i motsetning til konvensjonell strain-elastic imaging-teknologi, utfører en elastisk analyse av hele det todimensjonale bildet. Dessuten, når man måler det elastiske forholdet, er det bare nødvendig å plassere et område av interesse (ROI) ved knuten Sammenlignet med den gjennomsnittlige elastisiteten til det omkringliggende området, er det mer reflektert av det elastiske forholdet mellom massen og det omkringliggende vevet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Li-Qiang Zhou, MD
- Telefonnummer: 15387076275
- E-post: zlq_1118@hust.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Xin-Wu Cui
-
Ta kontakt med:
- Xin-Wu Cui, PhD,MD
- Telefonnummer: 15927103161
- E-post: cuixinwu@live.cn
-
Ta kontakt med:
- You-Bin Deng, PhD,MD
- Telefonnummer: 13871197838
- E-post: ybdeng2007@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hadde brystlesjoner oppdaget ved ultralyd
- Alder 18 eller eldre
- Kommende FNAB eller operasjon
- Signering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde fått en biopsi av brystlesjon før ultralydundersøkelsen
- Kan ikke samarbeide med testoperasjonen
- Pasienter som var gravide eller ammende
- Pasienter som var under neoadjuvant behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
brystknuten
De med en eller flere brystknuter, 18 år eller eldre, kommende FNAB eller operasjon og signert informert samtykke. De som ikke har negative effekter på testen eller truer andre kandidater, for eksempel psykisk sykdom, graviditet, dårlig ultralydbildekvalitet, brystoperasjonshistorie eller brystbiopsi, enkle cystiske knuter, forkalkning, overdreven masse eller for liten, S-DetectTM-systemet kan ikke identifisere svulstens grense, den grunnleggende informasjonen er ufullstendig.
|
Ultralyddiagnose av lesjoner med Samsung S-Detect og ECI-teknologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Godartede eller ondartede lesjoner som bestemt av patologi
Tidsramme: Før operasjon eller biopsi
|
Den patologiske diagnosen av benigne eller ondartede lesjoner fra kirurgiske prøver
|
Før operasjon eller biopsi
|
Elastisk forhold
Tidsramme: Før operasjon eller biopsi
|
Fjern ECI-verdi
|
Før operasjon eller biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Xin-Wu Cui, PhD,MD, Tongji Hospital
- Studiestol: You-Bin Deng, PhD,MD, Tongji Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Choi JH, Kang BJ, Baek JE, Lee HS, Kim SH. Application of computer-aided diagnosis in breast ultrasound interpretation: improvements in diagnostic performance according to reader experience. Ultrasonography. 2018 Jul;37(3):217-225. doi: 10.14366/usg.17046. Epub 2017 Aug 14.
- Kowal M, Filipczuk P, Obuchowicz A, Korbicz J, Monczak R. Computer-aided diagnosis of breast cancer based on fine needle biopsy microscopic images. Comput Biol Med. 2013 Oct;43(10):1563-72. doi: 10.1016/j.compbiomed.2013.08.003. Epub 2013 Aug 19.
- Di Segni M, de Soccio V, Cantisani V, Bonito G, Rubini A, Di Segni G, Lamorte S, Magri V, De Vito C, Migliara G, Bartolotta TV, Metere A, Giacomelli L, de Felice C, D'Ambrosio F. Automated classification of focal breast lesions according to S-detect: validation and role as a clinical and teaching tool. J Ultrasound. 2018 Jun;21(2):105-118. doi: 10.1007/s40477-018-0297-2. Epub 2018 Apr 21.
- Kim K, Song MK, Kim EK, Yoon JH. Clinical application of S-Detect to breast masses on ultrasonography: a study evaluating the diagnostic performance and agreement with a dedicated breast radiologist. Ultrasonography. 2017 Jan;36(1):3-9. doi: 10.14366/usg.16012. Epub 2016 Apr 14.
- Wei Q, Yan YJ, Wu GG, Ye XR, Jiang F, Liu J, Wang G, Wang Y, Song J, Pan ZP, Hu JH, Jin CY, Wang X, Dietrich CF, Cui XW. The diagnostic performance of ultrasound computer-aided diagnosis system for distinguishing breast masses: a prospective multicenter study. Eur Radiol. 2022 Jun;32(6):4046-4055. doi: 10.1007/s00330-021-08452-1. Epub 2022 Jan 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019(S073)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Ultralyddiagnose
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Medipol UniversityFullførtCAD-test; Barnas Visjon; Fargevurdering; Fargesyn; TyrkiaTyrkia
-
University College, LondonHar ikke rekruttert ennåPolypper | Kolonpolypp | Adenom tykktarm | Kolorektal polypp | Polypper av tykktarmStorbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå