- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03887598
Aplicación de Ultrasonido Inteligencia Artificial y Elastografía en Diagnóstico Diferencial de Nódulos Mamarios
Estudio Multicéntrico de Diagnóstico Diferencial de Nódulos Mamarios por Ultrasonido Inteligencia Artificial y Elastografía por Ultrasonido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es la neoplasia maligna más común en las mujeres y la segunda causa principal de muerte por cáncer en todo el mundo. Por lo tanto, la detección temprana del cáncer de mama y el tratamiento oportuno son de gran importancia para controlar y reducir la mortalidad por cáncer de mama. La ecografía mamaria es un complemento del uso extensivo en la detección del cáncer de mama, pero la ecografía depende técnicamente en gran medida del examinador, y los resultados están muy influenciados por la naturaleza subjetiva del examinador, lo que agrega cirugía y punción innecesarias, lo que causa grandes problemas para médicos y pacientes. Además, el valor de la ecografía convencional en el diagnóstico diferencial de la masa mamaria aún es limitado, y la aparición de nuevas tecnologías como la inteligencia artificial y la elastografía ha mejorado la precisión del diagnóstico por ecografía en diversos grados.
La tecnología S-Detect es un sistema asistido por computadora (CAD) desarrollado recientemente por Samsung Medical Center para ecografía mamaria para ayudar en el análisis morfológico basado en la descripción y evaluación final del Sistema de informes y datos de imágenes mamarias (BI-RADS). Esto proporciona una nueva forma de identificar los nódulos mamarios benignos y malignos.
La técnica E-Breast, a diferencia de la tecnología convencional de formación de imágenes elásticas por deformación, realiza un análisis elástico de toda la imagen bidimensional. Además, al medir la relación elástica, solo es necesario colocar una región de interés (ROI) en el nódulo. .En comparación con la elasticidad promedio del área circundante, refleja mejor la proporción elástica de la masa con respecto al tejido circundante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Li-Qiang Zhou, MD
- Número de teléfono: 15387076275
- Correo electrónico: zlq_1118@hust.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Xin-Wu Cui
-
Contacto:
- Xin-Wu Cui, PhD,MD
- Número de teléfono: 15927103161
- Correo electrónico: cuixinwu@live.cn
-
Contacto:
- You-Bin Deng, PhD,MD
- Número de teléfono: 13871197838
- Correo electrónico: ybdeng2007@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Le detectaron lesiones mamarias por ecografía
- 18 años o más
- Próxima PAAF o cirugía
- Firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que habían recibido una biopsia de lesión mamaria antes del examen de ultrasonido
- No se puede cooperar con la operación de prueba.
- Pacientes que estaban embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que estaban en tratamiento neoadyuvante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
nódulo mamario
Aquellas con uno o más nódulos mamarios, mayores de 18 años, PAAF o cirugía próxima y consentimiento informado firmado. Aquellas sin efectos adversos en la prueba o amenazando a otros candidatos, como enfermedad mental, embarazo, mala calidad de imagen de ultrasonido, antecedentes de cirugía mamaria. o biopsia de mama, nódulos quísticos simples, calcificación, masa excesiva o demasiado pequeña, el sistema S-DetectTM no puede identificar el límite del tumor, la información básica es incompleta.
|
Diagnóstico ecográfico de lesiones con tecnología Samsung S-Detect y ECI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lesiones benignas o malignas según lo determine la patología
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía o biopsia
|
El diagnóstico anatomopatológico de lesiones benignas o malignas a partir de muestras quirúrgicas
|
Antes de la cirugía o biopsia
|
Relación elástica
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía o biopsia
|
Borrar valor ECI
|
Antes de la cirugía o biopsia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Xin-Wu Cui, PhD,MD, Tongji Hospital
- Silla de estudio: You-Bin Deng, PhD,MD, Tongji Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Choi JH, Kang BJ, Baek JE, Lee HS, Kim SH. Application of computer-aided diagnosis in breast ultrasound interpretation: improvements in diagnostic performance according to reader experience. Ultrasonography. 2018 Jul;37(3):217-225. doi: 10.14366/usg.17046. Epub 2017 Aug 14.
- Kowal M, Filipczuk P, Obuchowicz A, Korbicz J, Monczak R. Computer-aided diagnosis of breast cancer based on fine needle biopsy microscopic images. Comput Biol Med. 2013 Oct;43(10):1563-72. doi: 10.1016/j.compbiomed.2013.08.003. Epub 2013 Aug 19.
- Di Segni M, de Soccio V, Cantisani V, Bonito G, Rubini A, Di Segni G, Lamorte S, Magri V, De Vito C, Migliara G, Bartolotta TV, Metere A, Giacomelli L, de Felice C, D'Ambrosio F. Automated classification of focal breast lesions according to S-detect: validation and role as a clinical and teaching tool. J Ultrasound. 2018 Jun;21(2):105-118. doi: 10.1007/s40477-018-0297-2. Epub 2018 Apr 21.
- Kim K, Song MK, Kim EK, Yoon JH. Clinical application of S-Detect to breast masses on ultrasonography: a study evaluating the diagnostic performance and agreement with a dedicated breast radiologist. Ultrasonography. 2017 Jan;36(1):3-9. doi: 10.14366/usg.16012. Epub 2016 Apr 14.
- Wei Q, Yan YJ, Wu GG, Ye XR, Jiang F, Liu J, Wang G, Wang Y, Song J, Pan ZP, Hu JH, Jin CY, Wang X, Dietrich CF, Cui XW. The diagnostic performance of ultrasound computer-aided diagnosis system for distinguishing breast masses: a prospective multicenter study. Eur Radiol. 2022 Jun;32(6):4046-4055. doi: 10.1007/s00330-021-08452-1. Epub 2022 Jan 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019(S073)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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