- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03887598
Toepassing van echografie kunstmatige intelligentie en elastografie bij differentiële diagnose van knobbeltjes in de borst
Een multicenter onderzoek naar differentiële diagnose van knobbeltjes in de borst door echografie, kunstmatige intelligentie en echografie-elastografie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende maligniteit bij vrouwen en de op een na belangrijkste doodsoorzaak door kanker wereldwijd. Daarom zijn vroege opsporing van borstkanker en tijdige behandeling van groot belang voor het beheersen en verminderen van borstkankersterfte. Echografie van de borst is een aanvulling op uitgebreid gebruik bij de detectie van borstkanker, maar echografie is technisch zeer afhankelijk van de onderzoeker en de resultaten worden sterk beïnvloed door de subjectieve aard van de onderzoeker, waardoor onnodige chirurgie en punctie worden toegevoegd, wat grote problemen veroorzaakt voor Bovendien is de waarde van conventionele echografie bij de differentiële diagnose van borstgezwel nog steeds beperkt en heeft de opkomst van nieuwe technologieën zoals kunstmatige intelligentie en elastografie de nauwkeurigheid van de diagnose van echografie in verschillende mate verbeterd.
S-Detect-technologie is een computerondersteund (CAD)-systeem dat onlangs is ontwikkeld door Samsung Medical Center voor echografie van de borst om te helpen bij morfologische analyse op basis van de BI-RADS-beschrijving (Breast Imaging Reporting and Data System) en definitieve beoordeling. Dit biedt een nieuwe manier om de goedaardige en kwaadaardige knobbeltjes in de borst te identificeren.
De E-Breast-techniek voert, in tegenstelling tot conventionele rek-elastische beeldvormingstechnologie, een elastische analyse uit van het gehele tweedimensionale beeld. . Vergeleken met de gemiddelde elasticiteit van het omliggende gebied, is het meer een afspiegeling van de elastische verhouding van de massa tot het omringende weefsel.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Li-Qiang Zhou, MD
- Telefoonnummer: 15387076275
- E-mail: zlq_1118@hust.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Xin-Wu Cui
-
Contact:
- Xin-Wu Cui, PhD,MD
- Telefoonnummer: 15927103161
- E-mail: cuixinwu@live.cn
-
Contact:
- You-Bin Deng, PhD,MD
- Telefoonnummer: 13871197838
- E-mail: ybdeng2007@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Had borstlaesies gedetecteerd door echografie
- 18 jaar of ouder
- Aankomende FNAB of operatie
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die vóór het echografisch onderzoek een biopsie van een borstlaesie hadden gekregen
- Kan niet meewerken aan de testoperatie
- Patiënten die zwanger waren of borstvoeding gaven
- Patiënten die een neoadjuvante behandeling ondergingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
knobbeltje in de borst
Degenen met een of meer knobbeltjes in de borst, 18 jaar of ouder, aanstaande FNAB of operatie en ondertekende geïnformeerde toestemming. Degenen zonder nadelige effecten op de test of bedreigende andere kandidaten, zoals psychische aandoeningen, zwangerschap, slechte echografie beeldkwaliteit, geschiedenis van borstoperaties of borstbiopsie, eenvoudige cystische knobbeltjes, verkalking, overmatige massa of te klein, het S-DetectTM-systeem kan de grens van de tumor niet identificeren, de basisinformatie is onvolledig.
|
Ultrasone diagnose van laesies met Samsung S-Detect en ECI-technologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Goedaardige of kwaadaardige laesies zoals bepaald door pathologie
Tijdsspanne: Voor een operatie of biopsie
|
De pathologische diagnose van goedaardige of kwaadaardige laesies uit chirurgische monsters
|
Voor een operatie of biopsie
|
Elastische verhouding
Tijdsspanne: Voor een operatie of biopsie
|
Duidelijke ECI-waarde
|
Voor een operatie of biopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Xin-Wu Cui, PhD,MD, Tongji Hospital
- Studie stoel: You-Bin Deng, PhD,MD, Tongji Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Choi JH, Kang BJ, Baek JE, Lee HS, Kim SH. Application of computer-aided diagnosis in breast ultrasound interpretation: improvements in diagnostic performance according to reader experience. Ultrasonography. 2018 Jul;37(3):217-225. doi: 10.14366/usg.17046. Epub 2017 Aug 14.
- Kowal M, Filipczuk P, Obuchowicz A, Korbicz J, Monczak R. Computer-aided diagnosis of breast cancer based on fine needle biopsy microscopic images. Comput Biol Med. 2013 Oct;43(10):1563-72. doi: 10.1016/j.compbiomed.2013.08.003. Epub 2013 Aug 19.
- Di Segni M, de Soccio V, Cantisani V, Bonito G, Rubini A, Di Segni G, Lamorte S, Magri V, De Vito C, Migliara G, Bartolotta TV, Metere A, Giacomelli L, de Felice C, D'Ambrosio F. Automated classification of focal breast lesions according to S-detect: validation and role as a clinical and teaching tool. J Ultrasound. 2018 Jun;21(2):105-118. doi: 10.1007/s40477-018-0297-2. Epub 2018 Apr 21.
- Kim K, Song MK, Kim EK, Yoon JH. Clinical application of S-Detect to breast masses on ultrasonography: a study evaluating the diagnostic performance and agreement with a dedicated breast radiologist. Ultrasonography. 2017 Jan;36(1):3-9. doi: 10.14366/usg.16012. Epub 2016 Apr 14.
- Wei Q, Yan YJ, Wu GG, Ye XR, Jiang F, Liu J, Wang G, Wang Y, Song J, Pan ZP, Hu JH, Jin CY, Wang X, Dietrich CF, Cui XW. The diagnostic performance of ultrasound computer-aided diagnosis system for distinguishing breast masses: a prospective multicenter study. Eur Radiol. 2022 Jun;32(6):4046-4055. doi: 10.1007/s00330-021-08452-1. Epub 2022 Jan 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019(S073)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Echografie diagnose
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten