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Zusammensetzung des Darmmikrobioms bei Säuglingen mit Gallengangsatresie (BA) (BA)

3. Juli 2025 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Zusammensetzung des Darmmikrobioms bei Säuglingen mit Gallengangsatresie

Es wird eine prospektive Beobachtungsstudie bei Säuglingen mit Gallengangsatresie und Kontrollpersonen durchgeführt, um festzustellen, ob die Zusammensetzung des Darmmikrobioms spezifisch für Gallengangsatresie ist.

Die Hypothese der Studie lautet: „Säuglinge mit Gallengangsatresie haben zum Zeitpunkt der Diagnose eine einzigartige Mikrobiom-Signatur und Veränderungen in der Populationsdynamik treten während des Fortschreitens der Krankheit auf.“ Das Mikrobiom wird bei der Diagnose und zu genau definierten Zeitpunkten im natürlichen Krankheitsverlauf bestimmt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Gallengangsatresie, die häufigste Ursache der neonatalen Cholestase, resultiert aus einer fibrosierenden und entzündlichen Obstruktion der extrahepatischen Gallengänge unbekannter Ätiologie. Säuglinge mit neonataler Cholestase werden zum Zeitpunkt der Diagnose aufgenommen. Diejenigen, die sich einer explorativen Laparotomie unterziehen und bei denen eine Gallenatresie diagnostiziert wird, bilden die "Gallenatresie".

Die Entwicklung der normalen Bakterienflora ist ein dynamischer Prozess, der im frühen postnatalen Alter variiert und durch Krankheitszustände beeinflusst werden kann. Um Altersunterschiede zu kontrollieren, wird die Zusammensetzung des Mikrobioms bei Probanden mit anderen Ursachen für neonatale Lebererkrankungen (nicht-biliäre Atresie oder Krankheitskontrollen) und gleichaltrigen gesunden Probanden (normale Kontrollen) bestimmt.

Probanden mit Gallenatresie werden bei der Diagnose aufgenommen, zu diesem Zeitpunkt werden eine Stuhlprobe und eine 2-ml-Blutprobe entnommen. Danach wird 3±1 Monate nach der Hepatoportoenterostomie (HPE) und im Alter von 24±6 Monaten eine Stuhlprobe entnommen. Eine Stuhlprobe und eine 2-ml-Blutprobe werden auch entnommen, wenn die Probanden zur Untersuchung und Behandlung einer vermuteten Infektion (Beispiel: aufsteigende Cholangitis) und zum Zeitpunkt einer Lebertransplantation ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Ähnliche Proben werden auch von gesunden Probanden (normale Kontrollpersonen) und Patienten, bei denen andere cholestatische Syndrome (nicht-biliäre Atresie oder Krankheitskontrollpersonen) diagnostiziert wurden, in einem Alter erhalten, das dem von Probanden mit biliärer Atresie entspricht. Die Proben werden für die bakterielle DNA-Isolierung verwendet, die für die bakterielle und Säugetier-Gensequenzierung unter Verwendung von Sequenzierungsmethoden der nächsten Generation verwendet wird, gefolgt von einer statistischen Analyse, um einzigartige Mikrobiomzusammensetzungen oder -veränderungen zu identifizieren, die mit einer bestimmten Krankheit (Gallenatresie oder Nicht-BA Kontrollen) oder klinische Ergebnisse, einschließlich Ansprechen auf HPE, aufsteigende Cholangitis und Fortschreiten der Lebererkrankung.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Gallengangsatresie, die häufigste Ursache der neonatalen Cholestase, resultiert aus einer fibrosierenden und entzündlichen Obstruktion der extrahepatischen Gallengänge unbekannter Ätiologie. Säuglinge mit neonataler Cholestase aufgrund anderer Ursachen und altersangepasste gesunde Kontrollen werden aufgenommen.

Dies ist eine prospektive Studie, die zum Zeitpunkt der Bewertung der neonatalen Cholestase beginnt und Proben und klinische Daten während des Fortschreitens der Lebererkrankung sammeln wird. Ein Proband ist für die Studie geeignet, sobald festgestellt wurde, dass der Proband die Aufnahmekriterien entweder in die Studien- oder Krankheitskontrollkohorte oder in die normale Kontrollkohorte erfüllt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter:

    -Geburt bis 5 Monate

  2. Krankheitszustand: Muss entweder (a), (b) oder (c) für die Eignung erfüllen.

    a) Gallenatresie:

    • Konjugierte Hyperbilirubinämie (Serumdirektes Bilirubin > 1 mg/dl) UND Nachweis einer Obstruktion der extrahepatischen Gallengänge durch Untersuchung histologischer Schnitte der extrahepatischen Gallengänge

      b) Neonatale Cholestase sekundär zu anderen Ursachen von Lebererkrankungen:

    • Diagnose einer Lebererkrankung, die durch Syndrome der intrahepatischen Cholestase mit oder ohne Hyperbilirubinämie verursacht wird

      c) Normale Kontrollen:

    • Keine akute oder chronische Lebererkrankung
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung/Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis eines Multiorgansystemversagens (z. kombiniertes Leber- und Nierenversagen)
  2. Für Probanden < 5 Monate, Behandlung mit Antibiotika vor Aufnahme in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gallengangsatresie
Die Gallengangsatresie ist eine obstruktive Cholangiopathie des Säuglingsalters. Sie ist die häufigste Ursache der neonatalen Cholestase und die häufigste Indikation für eine Lebertransplantation bei Kindern. Patienten mit Gallengangsatresie haben eine konjugierte Hyperbilirubinämie (direktes Bilirubin im Serum > 1 mg/dl) UND sind für eine explorative Laparotomie zur Diagnose und eine Kasai-Portoenterostomie zur chirurgischen Behandlung von BA geplant/unterzogen.
Nicht-BA = Krankheitskontrollen
Alle Säuglinge mit anderen cholestatischen Syndromen (außer biliäre Atresie) kommen für die Aufnahme in die Studie in Krankheitskontrollen/nicht biliäre Atresie infrage. Dabei handelt es sich um die Diagnose von Lebererkrankungen, die durch Syndrome der intrahepatischen Cholestase mit oder ohne Hyperbilirubinämie verursacht werden.
Normal
Alle gesunden Säuglinge ohne akute oder chronische Lebererkrankung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Signatur des Darmmikrobioms.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate.
Veränderung der Signatur des Darmmikrobioms zum Zeitpunkt der Diagnose einer Gallengangsatresie (im Alter von bis zu 3 Monaten/bei HPE) im Vergleich zur Krankheitskontrolle und normal.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiom-Signatur und Serum-direktes/konjugiertes Bilirubin.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate.
Korrelation zwischen der Mikrobiomsignatur und der Normalisierung des direkten/konjugierten Bilirubins im Serum 3 Monate nach HPE.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate.
Mikrobiom-Signatur und Überleben im Alter von 1 Jahr.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate.
Korrelation zwischen der Mikrobiomsignatur und dem Überleben mit der nativen Leber im Alter von 1 Jahr.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate.
Mikrobiom-Signatur und Überleben im Alter von 2 Jahren.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 48 Monate.
Korrelation zwischen der Mikrobiomsignatur und dem Überleben mit der nativen Leber im Alter von 2 Jahren.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 48 Monate.
Mikrobiomsignatur und aufsteigende Cholangitis.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 48 Monate.
Veränderung der Darmmikrobiom-Signatur, spezifisch für aufsteigende Cholangitis bis zum Alter von 2 Jahren und einschließlich.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 48 Monate.
Veränderung der Mikrobiomsignatur und Lebertransplantation.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 48 Monate.
Veränderung der Mikrobiomsignatur, spezifisch für Lebererkrankungen im Endstadium (Lebertransplantation) bis einschließlich 2 Jahre.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 48 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Wuhan Union Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge A Bezerra, MD, Professor of Pediatrics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN001-Microbiome study in BA

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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