Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intestinal mikrobiomkomposition hos spädbarn med gallatresi (BA) (BA)

22 januari 2023 uppdaterad av: Jorge Bezerra. MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Intestinal mikrobiomkomposition hos spädbarn med gallatresi

En prospektiv observationsstudie på spädbarn med biliär atresi och kontroller för att fastställa om sammansättningen av tarmmikrobiomet är specifik för gallatresi kommer att genomföras.

Hypotesen för studien är "spädbarn med biliär atresi har en unik mikrobiomsignatur vid tidpunkten för diagnos och förändringar i populationsdynamiken inträffar under sjukdomsprogression". Mikrobiomet kommer att bestämmas vid diagnos och vid väldefinierade tidpunkter under sjukdomens naturliga historia.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Biliär atresi, den vanligaste orsaken till neonatal kolestas, är resultatet av en fibroserande och inflammatorisk obstruktion av extrahepatiska gallgångar av okänd etiologi. Spädbarn med neonatal kolestas kommer att registreras vid tidpunkten för diagnos. De som genomgår explorativ laparotomi och får diagnosen gallatresi kommer att bilda "biliär atresi".

Utvecklingen av den normala bakteriefloran är en dynamisk process som varierar i tidiga postnatala åldrar och kan påverkas av sjukdomstillstånd. För att kontrollera åldersskillnader kommer sammansättningen av mikrobiomet hos patienter med andra orsaker till neonatala leversjukdomar (icke-biliär atresi eller sjukdomskontroller) och åldersmatchade friska försökspersoner (normala kontroller) att bestämmas.

Patienter med biliär atresi kommer att registreras vid diagnos, då ett avföringsprov och ett 2 ml blodprov tas. Därefter kommer ett avföringsprov att tas 3±1 månader efter hepatoportoenterostomi (HPE) och vid 24±6 månaders ålder. Ett avföringsprov och ett 2 ml blodprov kommer också att tas om/när försökspersoner läggs in på sjukhuset för utvärdering och behandling av förmodad infektion (exempel: ascendens kolangit) och vid tidpunkten för levertransplantation.

Liknande prover kommer också att erhållas från friska försökspersoner (normala kontroller) och patienter som diagnostiserats med andra kolestatiska syndrom (icke-biliär atresi eller sjukdomskontroller) i åldrar som matchar patienterna med biliär atresi. Prover kommer att användas för bakteriell DNA-isolering, som kommer att användas för bakteriell och däggdjursgensekvensering med hjälp av nästa generations sekvenseringsmetoder, följt av statistisk analys för att identifiera unika mikrobiomkompositioner eller förändringar som är associerade med speciell sjukdom (biliär atresi eller icke-BA) kontroller) eller kliniska resultat inklusive svar på HPE, stigande kolangit och progression av leversjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Biliär atresi, den vanligaste orsaken till neonatal kolestas, är resultatet av en fibroserande och inflammatorisk obstruktion av extrahepatiska gallgångar av okänd etiologi. Spädbarn med neonatala kolestas på grund av andra orsaker och åldersmatchade friska kontroller kommer att registreras.

Detta är en prospektiv studie som startar vid tidpunkten för utvärdering av neonatal kolestas och kommer att samla in prover och kliniska data under utvecklingen av leversjukdom. En försöksperson kommer att vara berättigad till studien när det har fastställts att försökspersonen uppfyller inträdeskriterierna antingen i studien eller sjukdomskontrollkohorten eller den normala kontrollkohorten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder:

    -Födelse till 5 månader

  2. Sjukdomstillstånd: Måste uppfylla antingen (a), (b) eller (c) för behörighet.

    a) Biliär atresi:

    • Konjugerad hyperbilirubinemi (serum direkt bilirubin > 1mg/dL) OCH demonstration av obstruktion av extra levergallgångar genom undersökning av histologiska sektioner av extrahepatiska gallgångar

      b) Neonatal kolestas sekundär till andra orsaker till leversjukdom:

    • Diagnos av leversjukdom orsakad av syndrom av intrahepatisk kolestas med eller utan hyperbilirubinemi

      c) Normala kontroller:

    • Ingen akut eller kronisk leverrelaterad sjukdom
  3. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på fel i flera organsystem (t.ex. kombinerad lever- och njursvikt)
  2. För försökspersoner < 5 månader gamla, behandling med antibiotika innan inskrivningen i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Biliär atresi
Biliär atresi är en obstruktiv kolangiopati i spädbarnsåldern. Det är den vanligaste orsaken till neonatal kolestas och den vanligaste indikationen för levertransplantation hos barn. Patienter med biliär atresi har konjugerad hyperbilirubinemi (serum direkt bilirubin > 1mg/dL) OCH är schemalagda för/genomgår explorativ laparotomi för diagnos och Kasai portoenterostomi för kirurgisk behandling av BA.
Icke-BA=sjukdomsbekämpning
Alla spädbarn med andra kolestatiska syndrom (förutom gallatresi) kommer att vara berättigade till studieregistrering i sjukdomskontroller/icke-biliär atresi. Detta involverar diagnos av leversjukdomar orsakade av syndrom av intrahepatisk kolestas med eller utan hyperbilirubinemi.
Vanligt
Alla friska spädbarn utan akut eller kronisk leverrelaterad sjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tarmens mikrobiomsignatur.
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 24 månader.
Förändring i tarmens mikrobiomsignatur vid tidpunkten för diagnos av biliär atresi (upp till 3 månaders ålder/vid HPE) jämfört med sjukdomskontroll och normal.
Genom avslutad studie i genomsnitt 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiomsignatur och serum direkt/konjugerat bilirubin.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader.
Korrelation mellan mikrobiomens signatur och normalisering av serum direkt/konjugerat bilirubin 3 månader efter HPE.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 månader.
Mikrobiomsignatur och överlevnad vid 1 års ålder.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 36 månader.
Korrelation mellan mikrobiomens signatur och överlevnad med den inhemska levern vid 1 års ålder.
Genom avslutad studie i snitt 36 månader.
Mikrobiomsignatur och överlevnad vid 2 års ålder.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 48 månader.
Korrelation mellan mikrobiomens signatur och överlevnad med den inhemska levern vid 2 års ålder.
Genom avslutad studie, i snitt 48 månader.
Mikrobiomsignatur och stigande kolangit.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 48 månader.
Förändring i tarmens mikrobiomsignatur specifik för ascendens kolangit upp till och inkluderar 2 års ålder.
Genom avslutad studie, i snitt 48 månader.
Förändring i mikrobiomsignatur och levertransplantation.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 48 månader.
Förändring i mikrobiomsignatur specifik för leversjukdom i slutstadiet (levertransplantation) upp till och inkluderar 2 års ålder.
Genom avslutad studie, i snitt 48 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbetspartners

Wuhan Union Hospital, China

Utredare

  • Huvudutredare: Jorge A Bezerra, MD, Professor of Pediatrics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2029

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2019

Första postat (Faktisk)

26 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIN001-Microbiome study in BA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biliär atresi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera