Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skład mikrobiomu jelitowego u niemowląt z atrezją dróg żółciowych (BA) (BA)

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Skład mikrobiomu jelitowego u niemowląt z atrezją dróg żółciowych

Przeprowadzone zostanie prospektywne badanie obserwacyjne u niemowląt z atrezją dróg żółciowych i grupy kontrolne w celu ustalenia, czy skład mikrobiomu jelitowego jest specyficzny dla atrezji dróg żółciowych.

Hipotezą badania jest to, że „niemowlęta z atrezją dróg żółciowych mają unikalną sygnaturę mikrobiomu w momencie diagnozy, a zmiany w dynamice populacji zachodzą podczas progresji choroby”. Mikrobiom zostanie określony w momencie diagnozy iw ściśle określonych punktach czasowych podczas naturalnej historii choroby.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Atrezja dróg żółciowych, najczęstsza przyczyna cholestazy noworodków, wynika z włóknistej i zapalnej niedrożności zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych o nieznanej etiologii. Niemowlęta z cholestazą noworodkową zostaną włączone do badania w momencie postawienia diagnozy. Te, które przechodzą zwiadowczą laparotomię i zdiagnozowano atrezję dróg żółciowych, utworzą „atrezję dróg żółciowych”.

Rozwój normalnej flory bakteryjnej jest procesem dynamicznym, który zmienia się we wczesnym wieku poporodowym i może na niego wpływać stan chorobowy. Aby kontrolować różnice wiekowe, zostanie określony skład mikrobiomu u osobników z innymi przyczynami noworodkowych chorób wątroby (zarośnięcie dróg żółciowych lub grupa kontrolna choroby) oraz u zdrowych osobników w odpowiednim wieku (normalna grupa kontrolna).

Pacjenci z atrezją dróg żółciowych zostaną włączeni do badania w momencie diagnozy, kiedy to zostanie pobrana próbka kału i 2 ml próbki krwi. Następnie próbka kału zostanie pobrana 3 ± 1 miesiąc po hepatoportoenterostomii (HPE) i w wieku 24 ± 6 miesięcy. Próbka kału i 2 ml próbki krwi zostaną również pobrane, jeśli/kiedy pacjenci zostaną przyjęci do szpitala w celu oceny i leczenia przypuszczalnej infekcji (przykład: wstępujące zapalenie dróg żółciowych) oraz w czasie przeszczepu wątroby.

Podobne próbki zostaną również uzyskane od zdrowych osobników (normalne grupy kontrolne) i pacjentów, u których zdiagnozowano inne zespoły cholestatyczne (niedrożność dróg żółciowych lub grupa kontrolna z chorobą) w wieku odpowiadającym wiekowi osób z atrezją dróg żółciowych. Próbki zostaną użyte do izolacji bakteryjnego DNA, które zostanie wykorzystane do sekwencjonowania genów bakteryjnych i ssaczych przy użyciu metod sekwencjonowania nowej generacji, po czym nastąpi analiza statystyczna w celu zidentyfikowania unikalnego składu mikrobiomu lub zmian związanych z określoną chorobą (zarośnięcie dróg żółciowych lub nie-BA). grupy kontrolne) lub wyniki kliniczne, w tym odpowiedź na HPE, wstępujące zapalenie dróg żółciowych i postęp choroby wątroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Atrezja dróg żółciowych, najczęstsza przyczyna cholestazy noworodków, wynika z włóknistej i zapalnej niedrożności zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych o nieznanej etiologii. Niemowlęta z cholestazą noworodkową spowodowaną innymi przyczynami oraz dopasowane wiekowo zdrowe grupy kontrolne zostaną włączone.

Jest to badanie prospektywne, które rozpoczyna się w momencie oceny cholestazy noworodków i będzie zbierać próbki i dane kliniczne podczas postępu choroby wątroby. Osobnik będzie kwalifikował się do badania po ustaleniu, że osobnik spełnia kryteria włączenia albo do badania, albo do kohorty kontrolnej choroby, albo do normalnej kohorty kontrolnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek:

    -Od urodzenia do 5 miesięcy

  2. Stan chorobowy: Aby się zakwalifikować, musi być spełniony warunek (a), (b) lub (c).

    a) Atrezja dróg żółciowych:

    • Hiperbilirubinemia sprzężona (bilirubina bezpośrednia w surowicy > 1 mg/dl) ORAZ wykazanie niedrożności dróg żółciowych pozawątrobowych na podstawie badania skrawków histologicznych dróg żółciowych zewnątrzwątrobowych

      b) Cholestaza noworodkowa wtórna do innych przyczyn choroby wątroby:

    • Diagnostyka chorób wątroby spowodowanych zespołami cholestazy wewnątrzwątrobowej z hiperbilirubinemią lub bez niej

      c) Normalne kontrole:

    • Brak ostrych lub przewlekłych chorób związanych z wątrobą
  3. Podpisana świadoma zgoda/zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody niewydolności wielonarządowej (np. połączona niewydolność wątroby i nerek)
  2. W przypadku pacjentów w wieku < 5 miesięcy leczenie antybiotykami przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Atrezja dróg żółciowych
Atrezja dróg żółciowych jest obturacyjną cholangiopatią wieku niemowlęcego. Jest najczęstszą przyczyną cholestazy noworodków i najczęstszym wskazaniem do przeszczepienia wątroby u dzieci. Pacjenci z atrezją dróg żółciowych mają sprzężoną hiperbilirubinemię (stężenie bilirubiny bezpośredniej w surowicy > 1 mg/dl) ORAZ są planowani/przechodzą zwiadowczą laparotomię w celu rozpoznania i portoenterostomię Kasai w celu chirurgicznego leczenia BA.
Non-BA = kontrola choroby
Wszystkie niemowlęta z innymi zespołami cholestatycznymi (z wyjątkiem zarośnięcia dróg żółciowych) będą kwalifikować się do włączenia do badania kontroli choroby/niedrożności dróg żółciowych. Obejmuje to diagnostykę chorób wątroby spowodowanych zespołami cholestazy wewnątrzwątrobowej z hiperbilirubinemią lub bez niej.
Normalna
Wszystkie zdrowe niemowlęta bez ostrych lub przewlekłych chorób wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sygnatury mikrobiomu jelitowego.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące.
Zmiana sygnatury mikrobiomu jelitowego w momencie rozpoznania zarośnięcia dróg żółciowych (do 3 miesiąca życia/w HPE) w porównaniu z kontrolą choroby i normalną.
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnatura mikrobiomu i bilirubina bezpośrednia/skoniugowana w surowicy.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące.
Korelacja między podpisem mikrobiomu a normalizacją bilirubiny bezpośredniej / sprzężonej w surowicy 3 miesiące po HPE.
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące.
Podpis mikrobiomu i przeżycie w wieku 1 roku.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 36 miesięcy.
Korelacja między podpisem mikrobiomu a przeżyciem z natywną wątrobą w wieku 1 roku.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 36 miesięcy.
Sygnatura mikrobiomu i przeżycie w wieku 2 lat.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 48 miesięcy.
Korelacja między sygnaturą mikrobiomu a przeżyciem z natywną wątrobą w wieku 2 lat.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 48 miesięcy.
Sygnatura mikrobiomu i wstępujące zapalenie dróg żółciowych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 48 miesięcy.
Zmiana sygnatury mikrobiomu jelitowego specyficzna dla wstępującego zapalenia dróg żółciowych do 2 roku życia włącznie.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 48 miesięcy.
Zmiana sygnatury mikrobiomu i przeszczep wątroby.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 48 miesięcy.
Zmiana sygnatury mikrobiomu specyficzna dla schyłkowej niewydolności wątroby (przeszczep wątroby) do 2 roku życia włącznie.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 48 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Wuhan Union Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge A Bezerra, MD, Professor of Pediatrics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIN001-Microbiome study in BA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj