Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složení střevního mikrobiomu u kojenců s biliární atrézií (BA) (BA)

22. ledna 2023 aktualizováno: Jorge Bezerra. MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Složení střevního mikrobiomu u kojenců s biliární atrézií

Bude provedena prospektivní observační studie u kojenců s biliární atrézií a kontrolami, aby se zjistilo, zda je složení střevního mikrobiomu specifické pro biliární atrézii.

Hypotéza studie zní „kojenci s biliární atrézií mají v době diagnózy unikátní mikrobiomový podpis a během progrese onemocnění dochází ke změnám v populační dynamice“. Mikrobiom bude stanoven při diagnóze a v dobře definovaných časových bodech během přirozeného vývoje onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Biliární atrézie, nejčastější příčina neonatální cholestázy, je důsledkem fibrotizující a zánětlivé obstrukce extrahepatálních žlučovodů neznámé etiologie. Kojenci s neonatální cholestázou budou zařazeni v době diagnózy. Ti, kteří podstoupí průzkumnou laparotomii a jsou diagnostikováni s biliární atrézií, vytvoří "biliární atrézii".

Vývoj normální bakteriální flóry je dynamický proces, který se mění v časném postnatálním věku a může být ovlivněn chorobnými stavy. Pro kontrolu věkových rozdílů bude stanoveno složení mikrobiomu u subjektů s jinými příčinami neonatálních onemocnění jater (nebiliární atrézie nebo kontroly onemocnění) a zdravých subjektů stejného věku (normální kontroly).

Jedinci s biliární atrézií budou zařazeni při diagnóze, kdy bude odebrán vzorek stolice a vzorek krve o objemu 2 ml. Poté bude vzorek stolice odebrán 3±1 měsíc po hepatoportoenterostomii (HPE) a ve věku 24±6 měsíců. Vzorek stolice a vzorek krve o objemu 2 ml budou také získány, pokud/když jsou subjekty přijaty do nemocnice za účelem vyhodnocení a léčby předpokládané infekce (příklad: ascendentní cholangitida) a v době transplantace jater.

Podobné vzorky budou také získány od zdravých subjektů (normální kontroly) a pacientů s diagnózou jiných cholestatických syndromů (nebiliární atrézie nebo kontroly onemocnění) ve věku, který odpovídá věku subjektů s biliární atrézií. Vzorky budou použity pro izolaci bakteriální DNA, která bude použita pro sekvenování bakteriálních a savčích genů pomocí metod sekvenování nové generace, následovanou statistickou analýzou k identifikaci unikátních složení mikrobiomu nebo změn, které jsou spojeny s konkrétním onemocněním (biliární atrézie nebo non-BA kontroly) nebo klinické výsledky zahrnující odpověď na HPE, vzestupnou cholangitidu a progresi onemocnění jater.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Biliární atrézie, nejčastější příčina neonatální cholestázy, je důsledkem fibrotizující a zánětlivé obstrukce extrahepatálních žlučovodů neznámé etiologie. Budou zařazeni kojenci s neonatální cholestázou z jiných příčin a zdravé kontrolní skupiny odpovídající věku.

Jedná se o prospektivní studii, která začíná v době hodnocení neonatální cholestázy a bude shromažďovat vzorky a klinická data v průběhu progrese onemocnění jater. Subjekt bude způsobilý pro studii, jakmile se určí, že subjekt splňuje vstupní kritéria buď do studie nebo do kohorty s kontrolou onemocnění nebo do normální kontrolní kohorty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stáří:

    - Od narození do 5 měsíců

  2. Chorobný stav: Pro způsobilost musí splňovat buď (a), (b) nebo (c).

    a) Biliární atrézie:

    • Konjugovaná hyperbilirubinémie (sérový přímý bilirubin > 1 mg/dl) A průkaz obstrukce extrajaterních žlučovodů vyšetřením histologických řezů extrajaterních žlučovodů

      b) Novorozenecká cholestáza sekundární k jiným příčinám onemocnění jater:

    • Diagnostika onemocnění jater způsobeného syndromy intrahepatální cholestázy s hyperbilirubinémií nebo bez ní

      c) Normální ovládání:

    • Žádné akutní nebo chronické onemocnění jater
  3. Podepsaný informovaný souhlas/souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Důkazy o selhání multiorgánového systému (např. kombinované selhání jater a ledvin)
  2. U subjektů < 5 měsíců, léčba antibiotiky před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Biliární atrézie
Biliární atrézie je obstrukční cholangiopatie kojeneckého věku. Je nejčastější příčinou novorozenecké cholestázy a nejčastější indikací transplantace jater u dětí. Pacienti s biliární atrézií mají konjugovanou hyperbilirubinémii (sérový přímý bilirubin > 1 mg/dl) A jsou naplánováni na/podstupují explorativní laparotomii pro diagnostiku a Kasai portoenterostomii pro chirurgickou léčbu BA.
Non-BA=kontrola onemocnění
Všichni kojenci s jinými cholestatickými syndromy (kromě biliární atrézie) budou způsobilí k zařazení do studie do kontrolních skupin onemocnění/nebiliární atrézie. Jedná se o diagnostiku onemocnění jater způsobených syndromy intrahepatální cholestázy s hyperbilirubinémií nebo bez ní.
Normální
Všechny zdravé děti bez akutního nebo chronického onemocnění jater.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna signatury střevního mikrobiomu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců.
Změna signatury střevního mikrobiomu v době diagnózy biliární atrézie (do 3 měsíců věku / při HPE) ve srovnání s kontrolou onemocnění a normální.
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podpis mikrobiomu a přímý/konjugovaný bilirubin v séru.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců.
Korelace mezi podpisem mikrobiomu a normalizací přímého/konjugovaného bilirubinu v séru 3 měsíce po HPE.
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců.
Podpis mikrobiomu a přežití ve věku 1 roku.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců.
Korelace mezi podpisem mikrobiomu a přežitím s nativními játry ve věku 1 roku.
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců.
Podpis mikrobiomu a přežití ve věku 2 let.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 48 měsíců.
Korelace mezi podpisem mikrobiomu a přežitím s nativními játry ve věku 2 let.
Po ukončení studia v průměru 48 měsíců.
Podpis mikrobiomu a vzestupná cholangitida.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 48 měsíců.
Změna signatury střevního mikrobiomu specifická pro vzestupnou cholangitidu do 2 let věku včetně.
Po ukončení studia v průměru 48 měsíců.
Změna podpisu mikrobiomu a transplantace jater.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 48 měsíců.
Změna podpisu mikrobiomu specifická pro konečné stadium onemocnění jater (transplantace jater) do 2 let věku včetně.
Po ukončení studia v průměru 48 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Wuhan Union Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge A Bezerra, MD, Professor of Pediatrics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIN001-Microbiome study in BA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit