Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Thorakale paravertebrale Blockade versus IV-Fentanyl-Infusion

3. April 2019 aktualisiert von: Samaa Rashwan, Beni-Suef University

Bilateraler kontinuierlicher thorakaler paravertebraler Block versus IV-Fentanyl-Infusion zur perioperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer Herzoperation durch mediane Sternotomie unterziehen

Qualitativ hochwertige Analgesie während und nach Herzoperationen wird selten erreicht, Sternotomie und Thorakotomie sind mit erheblichen Schmerzen verbunden, die zu Hypoventilation, Atelektase und Hypoxämie führen, Schmerzmanagement hat selten Priorität in der unmittelbaren postoperativen Versorgung dieser Patienten, die häufig mechanisch behandelt werden müssen Beatmung in einer Intensivstation

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Paravertebrale Nervenblockaden (PVBs) können hervorragende intraoperative anästhetische und postoperative analgetische Bedingungen mit weniger Nebenwirkungen und weniger Kontraindikationen als zentrale neurale Blockaden bieten.Bilaterale PVB wurden erfolgreich im Brust-, Bauch- und Beckenbereich eingesetzt(12). Paravertebrale Analgesie wird erzeugt, indem ein Lokalanästhetikum (LA) entlang der Wirbelsäule nahe dem Ausgang der Spinalnerven platziert wird (13).

Herkömmlicherweise wurde eine profunde intraoperative Analgesie bereitgestellt, indem hohe Dosen von Opioiden verwendet wurden, um hormonelle und metabolische Stressreaktionen auf chirurgische Stimuli zu unterdrücken. Dieses Regime führte zu einer verbesserten Morbidität und Mortalität nach Herzoperationen(14).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Banī Suwayf, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Beni-suef university Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Patienten, die für eine elektive Operation am offenen Herzen vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Brusttrauma, Verletzungen der Peripherie, instabiler Hämodynamik, Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika, Infektion an der Operationsstelle, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, linksventrikulärer Dysfunktion, Gerinnungsanomalien und Patienten unter Opioiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standard-GA und erhalten eine Fentanyl-Infusion von 2 mcg/kg/h nach trachealer Intubation und beendet am Ende der Operation. Wenn HR oder MBP um ≥20 % von den Ausgangswerten angestiegen sind, wird eine inkrementelle Dosis von Fentanyl gegeben (2 mcg/kg).
Arzneimittel: Fentanylcitrat
Standard-GA und erhalten eine Fentanyl-Infusion von 2 mcg/kg/h nach trachealer Intubation und beendet am Ende der Operation. Wenn HR oder MBP um ≥20 % von den Ausgangswerten angestiegen sind, wird eine inkrementelle Dosis von Fentanyl gegeben (2 mcg/kg).
Andere Namen:
  • Fentanyl
Aktiver Komparator: paravertebrale Blockade
Bilaterale thorakale paraverteberale Katheter werden präoperativ auf Höhe von T4 eingeführt, um thorakale Dermatomspiegel von T3-T7 und 0,3 ml / kg 0,25% Bupivacain-Bouls-Dosis in jedem Katheter zu blockieren, maximal 20 ml in jedem Katheter vor der Induktion und bilateralem Testen der Empfindung durch Nadelstich und Eis nach 15–20 Minuten nach der Injektion, dann Standard-GA und nach trachealer Intubation kontinuierliche Infusion von 0,1 ml/kg/h 0,25 % Bupivacain in jeden Katheter und am Ende der Operation gestoppt, wenn HR oder MBP um ≥ 20 % vom Ausgangswert anstiegen Ablesungen wird eine inkrementelle Dosis Fentanyl gegeben (2 mcg/kg), die Katheter werden nach 24 h entfernt.
Arzneimittel: Fentanylcitrat
Standard-GA und erhalten eine Fentanyl-Infusion von 2 mcg/kg/h nach trachealer Intubation und beendet am Ende der Operation. Wenn HR oder MBP um ≥20 % von den Ausgangswerten angestiegen sind, wird eine inkrementelle Dosis von Fentanyl gegeben (2 mcg/kg).
Andere Namen:
  • Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Critical-Care-Tool zur Schmerzbeobachtung
Zeitfenster: Das Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) wird 1 Stunde nach der Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation bewertet, als Basiswert dann alle 4 Stunden für 24 Stunden
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer kontinuierlichen bilateralen thorakalen paravertebralen Blockade und einer IV-Fentanyl-Infusion auf perioperative Schmerzen bei Patienten zu vergleichen, die einer konventionellen Herzoperation durch mediane Sternotomie unterzogen wurden
Das Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) wird 1 Stunde nach der Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation bewertet, als Basiswert dann alle 4 Stunden für 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Beni-suef Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren