Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thoracaal paravertebraal blok versus IV Fentanyl-infusie

3 april 2019 bijgewerkt door: Samaa Rashwan, Beni-Suef University

Bilateraal continu thoracaal paravertebraal blok versus IV fentanyl-infusie voor peri-operatieve analgesie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan door mediane sternotomie

Hoogwaardige analgesie tijdens en na hartchirurgie wordt zelden verkregen Sternotomie en thoracotomie gaan gepaard met aanzienlijke pijn die resulteert in hypoventilatie, atelectase en hypoxemie Pijnbestrijding is zelden een prioriteit in de onmiddellijke postoperatieve zorg van deze patiënten, die vaak mechanische ventilatie in een intensive care-omgeving

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Paravertebrale zenuwblokkades (PVB's) kunnen uitstekende intraoperatieve anesthesie en postoperatieve analgetische omstandigheden bieden met minder bijwerkingen en minder contra-indicaties dan centrale neurale blokkades. Bilaterale PVB is met succes gebruikt in de borst-, buik- en bekkenregio's(12). Paravertebrale analgesie wordt geproduceerd door lokale verdoving (LA) naast de wervelkolom te plaatsen, dicht bij de uitgang van de spinale zenuwen(13).

Traditioneel werd diepgaande intraoperatieve analgesie verschaft door hoge doses opioïden te gebruiken om hormonale en metabolische stressreacties op chirurgische stimuli te onderdrukken. Dit regime resulteerde in verbeterde morbiditeit en mortaliteit na hartchirurgie(14).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Banī Suwayf, Egypte
        • Werving
        • Beni-Suef University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke en vrouwelijke patiënten gepland voor een electieve openhartoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met thoraxtrauma, perifere verwondingen, onstabiele hemodynamica, gevoeligheid voor lokale anesthetica, infectie op de plaats van de operatie, nier- of leverdisfunctie, linkerventrikeldisfunctie, stollingsafwijkingen en patiënten die opioïden gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controle
standaard GA en ontvang een fentanyl-infuus van 2 mcg/kg/u na tracheale intubatie en stopgezet aan het einde van de operatie. Wanneer HR of MBP ≥20% is gestegen ten opzichte van de uitgangswaarden, wordt een oplopende dosis fentanyl gegeven (2 mcg/kg).
Geneesmiddel: Fentanyl Citraat
standaard GA en ontvang een fentanyl-infuus van 2 mcg/kg/u na tracheale intubatie en stopgezet aan het einde van de operatie. Wanneer HR of MBP ≥20% is gestegen ten opzichte van de uitgangswaarden, wordt een oplopende dosis fentanyl gegeven (2 mcg/kg).
Andere namen:
  • fentanyl
Actieve vergelijker: paravertebraal blok
Bilaterale thoracale paraverteberale katheters zullen preoperatief worden ingebracht op niveau T4 om thoracale dermatomale niveaus van T3-T7 te blokkeren en 0,3 ml/kg 0,25% bupivacaïne dosis in elke katheter maximaal 20 ml in elke katheter vóór inductie en testen bilateraal gevoel door speldenprik en ijs na 15-20 minuten na injectie, daarna standaard GA en na tracheale intubatie continue infusie van 0,1 ml /kg/u 0,25% bupivacaïne in elke katheter en gestopt aan het einde van de operatie, wanneer HR of MBP ≥20% toenam ten opzichte van de basislijn Na 24 uur wordt een incrementele dosis fentanyl gegeven (2 mcg/kg).
Geneesmiddel: Fentanyl Citraat
standaard GA en ontvang een fentanyl-infuus van 2 mcg/kg/u na tracheale intubatie en stopgezet aan het einde van de operatie. Wanneer HR of MBP ≥20% is gestegen ten opzichte van de uitgangswaarden, wordt een oplopende dosis fentanyl gegeven (2 mcg/kg).
Andere namen:
  • fentanyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnobservatietool voor kritieke zorg
Tijdsspanne: Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) wordt 1 uur na opname van de patiënt op de IC beoordeeld, als basislijn en vervolgens elke 4 uur gedurende 24 uur
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van continue bilaterale thoracale paravertebrale blokkade en IV fentanyl-infusie op peri-operatieve pijn te vergelijken bij patiënten die conventionele hartchirurgie hebben ondergaan via mediane sternotomie.
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) wordt 1 uur na opname van de patiënt op de IC beoordeeld, als basislijn en vervolgens elke 4 uur gedurende 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beni-Suef University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Beni-suef Hospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fentanyl Citraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren