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Bloc paravertébral thoracique versus perfusion IV de fentanyl

3 avril 2019 mis à jour par: Samaa Rashwan, Beni-Suef University

Bloc paravertébral thoracique continu bilatéral versus perfusion IV de fentanyl pour l'analgésie périopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque par sternotomie médiane

Une analgésie de haute qualité pendant et après une chirurgie cardiaque est rarement obtenue. La sternotomie et la thoracotomie sont associées à une douleur importante qui entraîne une hypoventilation, une atélectasie et une hypoxémie. La gestion de la douleur est rarement une priorité dans les soins postopératoires immédiats de ces patients, qui nécessitent fréquemment des interventions mécaniques ventilation en milieu de soins intensifs

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les blocs nerveux paravertébraux (PVB) peuvent fournir d'excellentes conditions anesthésiques et analgésiques postopératoires avec moins d'effets secondaires et moins de contre-indications que les blocs neuraux centraux. Le PVB bilatéral a été utilisé avec succès dans les régions thoracique, abdominale et pelvienne (12). L'analgésie paravertébrale est produite en plaçant un anesthésique local (AL) le long de la colonne vertébrale, près de la sortie des nerfs rachidiens(13)..

Traditionnellement, une analgésie peropératoire profonde a été fournie en utilisant de fortes doses d'opioïdes pour supprimer les réponses de stress hormonal et métabolique aux stimuli chirurgicaux. Ce régime a entraîné une amélioration de la morbidité et de la mortalité après une chirurgie cardiaque(14).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Banī Suwayf, Egypte
        • Recrutement
        • Beni-Suef University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients masculins et féminins programmés pour une chirurgie à cœur ouvert élective

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un traumatisme thoracique, des lésions aux périphéries, une hémodynamique instable, une sensibilité aux anesthésiques locaux, une infection au site de l'opération, un dysfonctionnement rénal ou hépatique, un dysfonctionnement ventriculaire gauche, des anomalies de la coagulation et des patients sous opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: contrôle
GA standard et recevoir une perfusion de fentanyl de 2 mcg/kg/h après l'intubation trachéale et arrêtée à la fin de l'opération. Lorsque la FC ou la PMB a augmenté de ≥ 20 % par rapport aux lectures de base, une dose supplémentaire de fentanyl sera administrée (2 mcg/kg).
Médicament: Citrate de fentanyl
GA standard et recevoir une perfusion de fentanyl de 2 mcg/kg/h après l'intubation trachéale et arrêtée à la fin de l'opération. Lorsque la FC ou la PMB a augmenté de ≥ 20 % par rapport aux lectures de base, une dose supplémentaire de fentanyl sera administrée (2 mcg/kg).
Autres noms:
  • fentanyl
Comparateur actif: bloc paravertébral
Des cathéters paravertébraux thoraciques bilatéraux seront insérés en préopératoire au niveau de T4 afin de bloquer les niveaux dermatomiques thoraciques de T3 à T7 et une dose de 0,3 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % dans chaque cathéter, un maximum de 20 ml dans chaque cathéter avant l'induction et de tester la sensation bilatéralement par piqûre d'épingle. et de la glace 15 à 20 minutes après l'injection, puis une AG standard et après l'intubation trachéale, une perfusion continue de 0,1 ml/kg/h de bupivacaïne à 0,25 % dans chaque cathéter et arrêtée à la fin de l'opération, Lorsque la FC ou la MBP a augmenté de ≥ 20 % par rapport à la ligne de base lectures, une dose croissante de fentanyl sera administrée (2mcg/kg), les cathéters seront retirés après 24 h.
Médicament: Citrate de fentanyl
GA standard et recevoir une perfusion de fentanyl de 2 mcg/kg/h après l'intubation trachéale et arrêtée à la fin de l'opération. Lorsque la FC ou la PMB a augmenté de ≥ 20 % par rapport aux lectures de base, une dose supplémentaire de fentanyl sera administrée (2 mcg/kg).
Autres noms:
  • fentanyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Outil d'observation de la douleur en soins intensifs
Délai: L'outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT) sera évalué 1 heure après l'admission du patient à l'unité de soins intensifs, comme référence de référence, puis toutes les 4 heures pendant 24 heures
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité d'un bloc paravertébral thoracique bilatéral continu et d'une perfusion IV de fentanyl sur la douleur périopératoire chez des patients soumis à une chirurgie cardiaque conventionnelle par sternotomie médiane.
L'outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT) sera évalué 1 heure après l'admission du patient à l'unité de soins intensifs, comme référence de référence, puis toutes les 4 heures pendant 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beni-Suef University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Première publication (Réel)

4 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Beni-suef Hospital

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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