Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thoracic Paravertebral Block versus IV Fentanyl Infusion

3. april 2019 oppdatert av: Samaa Rashwan, Beni-Suef University

Bilateral kontinuerlig thorax paravertebral blokkering versus IV fentanylinfusjon for perioperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi gjennom median sternotomi

Analgesi av høy kvalitet under og etter hjertekirurgi oppnås sjelden, sternotomi og torakotomi er assosiert med betydelig smerte som resulterer i hypoventilasjon, atelektase og hypoksemi. Smertebehandling er sjelden en prioritet i den umiddelbare postoperative behandlingen av disse pasientene, som ofte trenger mekanisk ventilasjon i et intensivmiljø

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Paravertebrale nerveblokker (PVB) kan gi utmerkede intraoperative anestetiske og postoperative smertestillende tilstander med færre bivirkninger og færre kontraindikasjoner enn sentrale nevrale blokker. Bilateral PVB har blitt brukt med suksess i thorax-, abdominal- og bekkenregioner (12). Paravertebral analgesi produseres ved å plassere lokalbedøvelse (LA) ved siden av ryggvirvelsøylen, nær utgangen av spinalnervene (13).

Tradisjonelt har dyp intraoperativ analgesi blitt gitt ved å bruke høye doser opioider for å undertrykke hormonelle og metabolske stressresponser på kirurgiske stimuli. Dette regimet resulterte i forbedret sykelighet og dødelighet etter hjertekirurgi(14).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt
        • Rekruttering
        • Beni-Suef University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige og kvinnelige pasienter som er planlagt for elektiv åpen hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med brysttraumer, skader på periferi, ustabil hemodynamikk, følsomhet for lokalbedøvelsesmidler, infeksjon på operasjonsstedet, nedsatt nyre- eller leverfunksjon, venstre ventrikkel dysfunksjon, koagulasjonsavvik og pasienter på opioider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontroll
standard GA og motta fentanylinfusjon 2 mcg/kg/t etter trakeal intubasjon og stoppet ved slutten av operasjonen. Når HR eller MBP økte ≥20 % fra baselinjeavlesninger, vil det gis inkrementell dose fentanyl (2mcg/kg).
Legemiddel: Fentanylsitrat
standard GA og motta fentanylinfusjon 2 mcg/kg/t etter trakeal intubasjon og stoppet ved slutten av operasjonen. Når HR eller MBP økte ≥20 % fra baselinjeavlesninger, vil det gis inkrementell dose fentanyl (2mcg/kg).
Andre navn:
  • fentanyl
Aktiv komparator: paravertebral blokk
Bilaterale thorax paraverteberale katetre vil bli satt inn preoperativt på nivå av T4 for å blokkere thorax dermatomale nivåer fra T3-T7 og 0,3 ml/kg 0,25 % bupivakain bols dose i hvert kateter maksimalt 20 ml i hvert kateter før induksjon og testing av pinprick bilateralt sensasjon og is etter 15-20 minutter fra injeksjon, deretter standard GA og etter trakeal intubasjon kontinuerlig infusjon av 0,1 ml /kg/t 0,25 % bupivakain i hvert kateter og stoppet ved slutten av operasjonen, når HR eller MBP økte ≥20 % fra baseline avlesninger, økende dose av fentanyl gis (2mcg/kg), katetrene vil bli fjernet etter 24 timer.
Legemiddel: Fentanylsitrat
standard GA og motta fentanylinfusjon 2 mcg/kg/t etter trakeal intubasjon og stoppet ved slutten av operasjonen. Når HR eller MBP økte ≥20 % fra baselinjeavlesninger, vil det gis inkrementell dose fentanyl (2mcg/kg).
Andre navn:
  • fentanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Critical-Care smerteobservasjonsverktøy
Tidsramme: Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) vil bli vurdert 1 time etter innleggelse av pasienten på intensivavdelingen, som baseline-record deretter hver 4. time i 24 timer
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av kontinuerlig bilateral thorax paravertebral blokkering og IV fentanyl-infusjon på perioperativ smerte hos pasienter utsatt for konvensjonell hjertekirurgi gjennom median sternotomi
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) vil bli vurdert 1 time etter innleggelse av pasienten på intensivavdelingen, som baseline-record deretter hver 4. time i 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beni-Suef University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Beni-suef Hospital

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Fentanylsitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere