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Blocco paravertebrale toracico rispetto all'infusione di fentanil IV

3 aprile 2019 aggiornato da: Samaa Rashwan, Beni-Suef University

Blocco paravertebrale toracico continuo bilaterale rispetto all'infusione endovenosa di fentanil per l'analgesia perioperatoria in pazienti sottoposti a cardiochirurgia mediante sternotomia mediana

L'analgesia di alta qualità durante e dopo la chirurgia cardiaca è raramente ottenuta, Sternotomia e toracotomia sono associate a dolore significativo che risulta in ipoventilazione, atelettasia e ipossiemia, La gestione del dolore è raramente una priorità nell'assistenza postoperatoria immediata di questi pazienti, che richiedono frequentemente ventilazione in un ambiente di terapia intensiva

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I blocchi dei nervi paravertebrali (PVB) possono fornire eccellenti condizioni anestetiche intraoperatorie e analgesiche postoperatorie con minori effetti collaterali e meno controindicazioni rispetto ai blocchi neurali centrali. Il PVB bilaterale è stato utilizzato con successo nelle regioni toraciche, addominali e pelviche (12). L'analgesia paravertebrale viene prodotta posizionando anestetico locale (LA) lungo la colonna vertebrale, vicino all'uscita dei nervi spinali(13)..

Tradizionalmente, l'analgesia intraoperatoria profonda è stata fornita utilizzando alte dosi di oppioidi per sopprimere le risposte allo stress ormonale e metabolico agli stimoli chirurgici. Questo regime ha comportato un miglioramento della morbilità e della mortalità dopo cardiochirurgia(14).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Banī Suwayf, Egitto
        • Reclutamento
        • Beni-Suef University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti maschi e femmine in attesa di chirurgia elettiva a cuore aperto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trauma toracico, lesioni periferiche, emodinamica instabile, sensibilità ai farmaci anestetici locali, infezione nel sito operatorio, disfunzione renale o epatica, disfunzione ventricolare sinistra, anomalie della coagulazione e pazienti in terapia con oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: controllo
GA standard e ricevere un'infusione di fentanil 2 mcg/kg/h dopo l'intubazione tracheale e interrotto al termine dell'intervento.
Droga: Fentanil Citrato
GA standard e ricevere un'infusione di fentanil 2 mcg/kg/h dopo l'intubazione tracheale e interrotto al termine dell'intervento.
Altri nomi:
  • fentanil
Comparatore attivo: blocco paravertebrale
Verranno inseriti cateteri paraverteberali toracici bilaterali prima dell'intervento a livello di T4 per bloccare i livelli dermatomerici toracici da T3-T7 e 0,3 ml/kg di boule di bupivacaina allo 0,25% in ciascun catetere massimo 20 ml in ciascun catetere prima dell'induzione e testare la sensazione bilateralmente mediante puntura di spillo e ghiaccio dopo 15-20 minuti dall'iniezione, poi GA standard e dopo intubazione tracheale infusione continua di 0,1 ml/kg/h di bupivacaina allo 0,25% in ciascun catetere e interrotta alla fine dell'operazione, quando HR o MBP sono aumentati ≥20% rispetto al basale letture, verrà somministrata una dose incrementale di fentanyl (2mcg/kg), i cateteri verranno rimossi dopo 24 h.
Droga: Fentanil Citrato
GA standard e ricevere un'infusione di fentanil 2 mcg/kg/h dopo l'intubazione tracheale e interrotto al termine dell'intervento.
Altri nomi:
  • fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva
Lasso di tempo: Lo strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva (CPOT) verrà valutato 1 ora dopo il ricovero del paziente in terapia intensiva, come linea di base, quindi ogni 4 ore per 24 ore
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del blocco paravertebrale toracico bilaterale continuo e dell'infusione di fentanyl EV sul dolore perioperatorio in pazienti sottoposti a cardiochirurgia convenzionale attraverso sternotomia mediana
Lo strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva (CPOT) verrà valutato 1 ora dopo il ricovero del paziente in terapia intensiva, come linea di base, quindi ogni 4 ore per 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Beni-suef Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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