Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation und der kognitiven Verhaltenstherapie bei Alkoholabhängigkeit (TAD)
19. März 2021 aktualisiert von: Ying Peng, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Alkoholabhängigkeit ist eine der häufigsten Substanzabhängigkeiten, die weltweit eine große gesundheitliche Belastung mit sich bringt.
Alkoholabhängigkeit kann zu vielen schweren Krankheiten oder Folgen führen, darunter Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Unfälle.
Sobald sich eine Alkoholabhängigkeit entwickelt hat, wird es schwierig sein, sich davon zu erholen, und es kann leicht zu einem Rückfall kommen.
Obwohl bei der Behandlung der Alkoholabhängigkeit viele Anstrengungen unternommen wurden, lag die jährliche Wiederkehr der Alkoholabhängigkeit bei traditionellen Therapien bei über 45 %.
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) auf dem dorsolateralen präfrontalen Cortex (DLPFC) oder kognitive Verhaltenstherapie (CBT) haben jeweils allein einen gewissen Einfluss auf die Verhinderung eines Rückfalls der Alkoholabhängigkeit.
Um zu testen, ob eine kombinierte Therapie von Hochfrequenz-rTMS (hf-rTMS) mit CBT besser geeignet ist, um einen Rückfall der Alkoholabhängigkeit zu verhindern, rekrutieren wir Patienten mit Alkoholabhängigkeit, um an dieser Studie teilzunehmen.
Die Studie ist faktoriell angelegt und die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden sechs Gruppen zugeordnet: (1) regelmäßige Behandlung (symptomatische Behandlung) mit leerem TMS; (2) regelmäßige Behandlung (RT) mit leerem TMS und CBT; (3) RT mit rechtem DLPFC hf-rTMS; (4) RT mit rechtem DLPFC hf-rTMS und CBT; (5) RT mit linkem DLPFC hf-rTMS; (6) RT mit linkem DLPFC hf-rTMS und CBT.
TMS wurde an 5 Tagen pro Woche für insgesamt 2 Wochen unter Verwendung eines einheitlichen Schemas verabreicht (5 Sekunden 10-Hz-Stimulation pro Zug, 30 Züge pro Tag mit Intervallen zwischen den Zügen von 20 Sekunden).
CBT wird einmal pro Woche für insgesamt 8 Wochen gegeben.
Die Patienten werden 6 Monate lang nachbeobachtet.
Das Wiederauftreten der Alkoholabhängigkeit, die Dauer der Abstinenz, der Alkoholkonsum, das Verlangen nach Alkohol und andere kognitionspsychologische Beurteilungen werden erfasst und zwischen den 6 Behandlungsgruppen verglichen, und die Wirksamkeit der kombinierten Therapie von rTMS mit CBT wird in unserer Studie bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ying Peng, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13380051581
- E-Mail: pengy2@mail.sysu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hongxuan Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13824498978
- E-Mail: wanghx8@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose als Alkoholabhängigkeit nach DSM-IV-Kriterien
- Keine eindeutige Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen und psychischen Problemen
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil, kooperieren Sie, um nachverfolgt zu werden
Ausschlusskriterien:
- Akuter Entzugszustand und CIWA-Score > 9
- Bei anderen neurologischen Erkrankungen und psychischen Problemen
- Mit jedem Hirntrauma und Schaden
- Bei anderen Psychopharmaka oder anderen Substanzabhängigkeiten
- Mit anderen Kontraindikationen für eine transkranielle Magnetstimulation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Regelmäßige Behandlung (symptomatische Behandlung) mit leerem TMS
Regelmäßige Behandlung (symptomatische Behandlung) mit leerer transkranieller Magnetstimulation
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Transkranielle Magnetstimulation auf verschiedenen Seiten mit/ohne kognitive Verhaltenstherapie
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ACTIVE_COMPARATOR: Regelmäßige Behandlung (RT) mit leerem TMS und CBT
Regelmäßige Behandlung (symptomatische Behandlung) mit leerer transkranieller Magnetstimulation und kognitiver Verhaltenstherapie
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Transkranielle Magnetstimulation auf verschiedenen Seiten mit/ohne kognitive Verhaltenstherapie
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ACTIVE_COMPARATOR: RT mit rechtem DLPFC hf-rTMS
Regelmäßige Behandlung mit repetitiver transkranieller Hochfrequenz-Magnetstimulation (hf-rTMS) des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC)
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Transkranielle Magnetstimulation auf verschiedenen Seiten mit/ohne kognitive Verhaltenstherapie
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ACTIVE_COMPARATOR: RT mit rechtem DLPFC hf-rTMS und CBT
Regelmäßige Behandlung mit rechter DLPFC-hochfrequenter repetitiver transkranieller Magnetstimulation (hf-rTMS) und kognitiver Verhaltenstherapie (CBT)
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Transkranielle Magnetstimulation auf verschiedenen Seiten mit/ohne kognitive Verhaltenstherapie
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ACTIVE_COMPARATOR: RT mit linkem DLPFC hf-rTMS
Regelmäßige Behandlung mit linker DLPFC hochfrequenter repetitiver transkranieller Magnetstimulation (hf-rTMS)
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Transkranielle Magnetstimulation auf verschiedenen Seiten mit/ohne kognitive Verhaltenstherapie
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ACTIVE_COMPARATOR: RT mit linkem DLPFC hf-rTMS und CBT
Regelmäßige Behandlung mit linker DLPFC-hochfrequenter repetitiver transkranieller Magnetstimulation (hf-rTMS) und kognitiver Verhaltenstherapie (CBT)
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Transkranielle Magnetstimulation auf verschiedenen Seiten mit/ohne kognitive Verhaltenstherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Rückfallrate der Alkoholabhängigkeit nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Monat
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Wiederauftreten der Alkoholabhängigkeit
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1 Monat
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Die Rückfallrate der Alkoholabhängigkeit nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Die Rückfallrate der Alkoholabhängigkeit nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Die Rückfallrate der Alkoholabhängigkeit nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Abstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Gesamtzeit oder der Zeitraum ohne jeglichen Alkoholkonsum während der Nachuntersuchungen
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6 Monate
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Kognitive Bewertung
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate
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Kognitive Bewertung durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA) im Bereich von 0 bis 30.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine schlechtere kognitive Funktion hin.
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2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate
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Psychologische Beurteilung - Angst
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate
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Psychologische Beurteilung durch generalisierte Angststörung-7 (GAD-7) im Bereich von 0 bis 21.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Angst hin.
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2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate
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Psychologische Beurteilung - Depression
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate
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Psychologische Beurteilung durch Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) im Bereich von 0 bis 27.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Depression hin.
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2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate
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Psychologische Beurteilung - Schlaf
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate
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Psychologische Bewertung durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) im Bereich von 0 bis 21.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Schlaf hin.
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2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate
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Tagebücher des Alkoholkonsums zu unterschiedlichen Zeitpunkten der Nachuntersuchungen
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2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate
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Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate
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Bewertung des Verlangens nach Alkohol durch Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) im Bereich von 0 bis 40.
Ein höherer OCDS-Score weist auf ein stärkeres Verlangen nach Alkohol hin.
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2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate
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Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate
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Craving-Bewertung durch Visual Analogue Scale (VAS) für das Verlangen nach Alkohol im Bereich von 0 bis 10. Eine höhere Punktzahl zeigt ein stärkeres Verlangen nach Alkohol an.
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2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Phillips MR, Zhang J, Shi Q, Song Z, Ding Z, Pang S, Li X, Zhang Y, Wang Z. Prevalence, treatment, and associated disability of mental disorders in four provinces in China during 2001-05: an epidemiological survey. Lancet. 2009 Jun 13;373(9680):2041-53. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60660-7.
- Herremans SC, Vanderhasselt MA, De Raedt R, Baeken C. Reduced intra-individual reaction time variability during a Go-NoGo task in detoxified alcohol-dependent patients after one right-sided dorsolateral prefrontal HF-rTMS session. Alcohol Alcohol. 2013 Sep-Oct;48(5):552-7. doi: 10.1093/alcalc/agt054. Epub 2013 May 24.
- Tang YL, Hao W, Leggio L. Treatments for alcohol-related disorders in China: a developing story. Alcohol Alcohol. 2012 Sep-Oct;47(5):563-70. doi: 10.1093/alcalc/ags066. Epub 2012 Jun 7.
- Mishra BR, Nizamie SH, Das B, Praharaj SK. Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation in alcohol dependence: a sham-controlled study. Addiction. 2010 Jan;105(1):49-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02777.x.
- Mishra BR, Praharaj SK, Katshu MZ, Sarkar S, Nizamie SH. Comparison of anticraving efficacy of right and left repetitive transcranial magnetic stimulation in alcohol dependence: a randomized double-blind study. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2015 Winter;27(1):e54-9. doi: 10.1176/appi.neuropsych.13010013.
- Herremans SC, De Raedt R, Van Schuerbeek P, Marinazzo D, Matthys F, De Mey J, Baeken C. Accelerated HF-rTMS Protocol has a Rate-Dependent Effect on dACC Activation in Alcohol-Dependent Patients: An Open-Label Feasibility Study. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Jan;40(1):196-205. doi: 10.1111/acer.12937.
- Sundstrom C, Kraepelien M, Eek N, Fahlke C, Kaldo V, Berman AH. High-intensity therapist-guided internet-based cognitive behavior therapy for alcohol use disorder: a pilot study. BMC Psychiatry. 2017 May 26;17(1):197. doi: 10.1186/s12888-017-1355-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-12-TMSCBT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Transkranielle Magnetstimulation und kognitive Verhaltenstherapie
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