Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering og kognitiv atferdsterapi på alkoholavhengighet (TAD)

19. mars 2021 oppdatert av: Ying Peng, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Alkoholavhengighet er en av de vanligste rusavhengighetene, som medfører en stor belastning for helsen over hele verden. Alkoholavhengighet kan føre til mange alvorlige sykdommer eller konsekvenser, inkludert kreft, hjerte- og karsykdommer og ulykker. Når alkoholavhengighet først er utviklet, vil det være vanskelig å bli frisk og lett å få tilbakefall. Selv om det var gjort mange anstrengelser i behandlingen av alkoholavhengighet, var det årlige tilbakefall av alkoholavhengighet med tradisjonelle terapier over 45 %. Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) eller kognitiv atferdsterapi (CBT) hver alene ble rapportert å ha en viss effekt på å forhindre tilbakefall av alkoholavhengighet. For å teste om kombinert behandling av høyfrekvent rTMS (hf-rTMS) med CBT er bedre for å forhindre tilbakefall av alkoholavhengighet, rekrutterer vi pasienter med alkoholavhengighet til å delta i denne studien. Studien er en faktoriell designet og pasientene vil bli tildelt en av følgende seks grupper tilfeldig: (1) vanlig behandling (symptomatisk behandling) med blank TMS; (2) vanlig behandling (RT) med blank TMS og CBT; (3) RT med høyre DLPFC hf-rTMS; (4) RT med høyre DLPFC hf-rTMS og CBT; (5) RT med venstre DLPFC hf-rTMS; (6) RT med venstre DLPFC hf-rTMS og CBT. TMS ble gitt 5 dager per uke i totalt 2 uker ved bruk av enhetlig ordning (5 sekunder med 10 Hz stimulering per tog, 30 tog per dag med inter-tog intervall på 20 sekunder). CBT vil bli gitt en gang per uke i totalt 8 uker. Pasientene vil bli fulgt opp i 6 måneder. Tilbakefall av alkoholavhengighet, varighet av avholdenhet, alkoholinntak, sug etter alkohol og andre kognitive psykologiske vurderinger vil bli registrert og sammenlignet mellom de 6 behandlingsgruppene og effekten av kombinert terapi av rTMS med CBT vil bli evaluert i vår studie.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose som alkoholavhengighet i henhold til DSM-IV kriterier
  • Ingen sikker historie med nevrologiske sykdommer og psykologiske problemer
  • Meld deg frivillig til å delta i studien, samarbeid for å bli fulgt opp

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt abstinenstilstand og CIWA-score > 9
  • Med andre nevrologiske sykdommer og psykiske problemer
  • Med stadig hjernetraumer og skader
  • Med andre psykologiske medisiner eller annen rusavhengighet
  • Med andre kontraindikasjoner for å ha transkraniell magnetisk stimulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Regelmessig behandling (symptomatisk behandling) med blank TMS
Regelmessig behandling (symptomatisk behandling) med blank transkraniell magnetisk stimulering
Transkraniell magnetisk stimulering på annen side med/uten kognitiv atferdsterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Regelmessig behandling (RT) med blank TMS og CBT
Regelmessig behandling (symptomatisk behandling) med blank transkraniell magnetisk stimulering og kognitiv atferdsterapi
Transkraniell magnetisk stimulering på annen side med/uten kognitiv atferdsterapi
ACTIVE_COMPARATOR: RT med høyre DLPFC hf-rTMS
Regelmessig behandling med høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (hf-rTMS)
Transkraniell magnetisk stimulering på annen side med/uten kognitiv atferdsterapi
ACTIVE_COMPARATOR: RT med høyre DLPFC hf-rTMS og CBT
Regelmessig behandling med høyre DLPFC høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (hf-rTMS) og kognitiv atferdsterapi (CBT)
Transkraniell magnetisk stimulering på annen side med/uten kognitiv atferdsterapi
ACTIVE_COMPARATOR: RT med venstre DLPFC hf-rTMS
Regelmessig behandling med venstre DLPFC høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (hf-rTMS)
Transkraniell magnetisk stimulering på annen side med/uten kognitiv atferdsterapi
ACTIVE_COMPARATOR: RT med venstre DLPFC hf-rTMS og CBT
Regelmessig behandling med venstre DLPFC høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (hf-rTMS) og kognitiv atferdsterapi (CBT)
Transkraniell magnetisk stimulering på annen side med/uten kognitiv atferdsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av tilbakefall av alkoholavhengighet etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 1 måned
Tilbakefall av alkoholavhengighet
1 måned
Frekvensen av tilbakefall av alkoholavhengighet etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Frekvensen av tilbakefall av alkoholavhengighet etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Frekvensen av tilbakefall av alkoholavhengighet etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av abstinens
Tidsramme: 6 måneder
Den totale tiden eller perioden uten inntak av alkohol under oppfølgingen
6 måneder
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
Kognitiv vurdering av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fra 0 til 30. Lavere skår indikerer dårligere kognitiv funksjon.
2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
Psykologisk vurdering - Angst
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
Psykologisk vurdering av generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) fra 0 til 21. Høyere score indikerer mer alvorlig angst.
2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
Psykologisk vurdering - Depresjon
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
Psykologisk vurdering av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) fra 0 til 27. Høyere score indikerer mer alvorlig depresjon.
2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
Psykologisk vurdering - Søvn
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
Psykologisk vurdering av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra 0 til 21. Høyere poengsum indikerer dårligere søvn.
2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
Alkoholinntak
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
Dagbøker over alkoholinntak i ulike tidspunkt for oppfølgingen
2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
Sugen på alkohol
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
Ønskevurdering for alkohol etter obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) fra 0 til 40. Høyere score for OCDS indikerer mer ønske om alkohol.
2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
Sugen på alkohol
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
Sugen på vurdering ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) for alkohollyst som varierer fra 0 til 10. Høyere poengsum indikerer mer ønske om alkohol.
2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering og kognitiv atferdsterapi

3
Abonnere