- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03910686
Effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering og kognitiv atferdsterapi på alkoholavhengighet (TAD)
19. mars 2021 oppdatert av: Ying Peng, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Alkoholavhengighet er en av de vanligste rusavhengighetene, som medfører en stor belastning for helsen over hele verden.
Alkoholavhengighet kan føre til mange alvorlige sykdommer eller konsekvenser, inkludert kreft, hjerte- og karsykdommer og ulykker.
Når alkoholavhengighet først er utviklet, vil det være vanskelig å bli frisk og lett å få tilbakefall.
Selv om det var gjort mange anstrengelser i behandlingen av alkoholavhengighet, var det årlige tilbakefall av alkoholavhengighet med tradisjonelle terapier over 45 %.
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) eller kognitiv atferdsterapi (CBT) hver alene ble rapportert å ha en viss effekt på å forhindre tilbakefall av alkoholavhengighet.
For å teste om kombinert behandling av høyfrekvent rTMS (hf-rTMS) med CBT er bedre for å forhindre tilbakefall av alkoholavhengighet, rekrutterer vi pasienter med alkoholavhengighet til å delta i denne studien.
Studien er en faktoriell designet og pasientene vil bli tildelt en av følgende seks grupper tilfeldig: (1) vanlig behandling (symptomatisk behandling) med blank TMS; (2) vanlig behandling (RT) med blank TMS og CBT; (3) RT med høyre DLPFC hf-rTMS; (4) RT med høyre DLPFC hf-rTMS og CBT; (5) RT med venstre DLPFC hf-rTMS; (6) RT med venstre DLPFC hf-rTMS og CBT.
TMS ble gitt 5 dager per uke i totalt 2 uker ved bruk av enhetlig ordning (5 sekunder med 10 Hz stimulering per tog, 30 tog per dag med inter-tog intervall på 20 sekunder).
CBT vil bli gitt en gang per uke i totalt 8 uker.
Pasientene vil bli fulgt opp i 6 måneder.
Tilbakefall av alkoholavhengighet, varighet av avholdenhet, alkoholinntak, sug etter alkohol og andre kognitive psykologiske vurderinger vil bli registrert og sammenlignet mellom de 6 behandlingsgruppene og effekten av kombinert terapi av rTMS med CBT vil bli evaluert i vår studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ying Peng, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13380051581
- E-post: pengy2@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hongxuan Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13824498978
- E-post: wanghx8@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose som alkoholavhengighet i henhold til DSM-IV kriterier
- Ingen sikker historie med nevrologiske sykdommer og psykologiske problemer
- Meld deg frivillig til å delta i studien, samarbeid for å bli fulgt opp
Ekskluderingskriterier:
- Akutt abstinenstilstand og CIWA-score > 9
- Med andre nevrologiske sykdommer og psykiske problemer
- Med stadig hjernetraumer og skader
- Med andre psykologiske medisiner eller annen rusavhengighet
- Med andre kontraindikasjoner for å ha transkraniell magnetisk stimulering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Regelmessig behandling (symptomatisk behandling) med blank TMS
Regelmessig behandling (symptomatisk behandling) med blank transkraniell magnetisk stimulering
|
Transkraniell magnetisk stimulering på annen side med/uten kognitiv atferdsterapi
|
ACTIVE_COMPARATOR: Regelmessig behandling (RT) med blank TMS og CBT
Regelmessig behandling (symptomatisk behandling) med blank transkraniell magnetisk stimulering og kognitiv atferdsterapi
|
Transkraniell magnetisk stimulering på annen side med/uten kognitiv atferdsterapi
|
ACTIVE_COMPARATOR: RT med høyre DLPFC hf-rTMS
Regelmessig behandling med høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (hf-rTMS)
|
Transkraniell magnetisk stimulering på annen side med/uten kognitiv atferdsterapi
|
ACTIVE_COMPARATOR: RT med høyre DLPFC hf-rTMS og CBT
Regelmessig behandling med høyre DLPFC høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (hf-rTMS) og kognitiv atferdsterapi (CBT)
|
Transkraniell magnetisk stimulering på annen side med/uten kognitiv atferdsterapi
|
ACTIVE_COMPARATOR: RT med venstre DLPFC hf-rTMS
Regelmessig behandling med venstre DLPFC høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (hf-rTMS)
|
Transkraniell magnetisk stimulering på annen side med/uten kognitiv atferdsterapi
|
ACTIVE_COMPARATOR: RT med venstre DLPFC hf-rTMS og CBT
Regelmessig behandling med venstre DLPFC høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (hf-rTMS) og kognitiv atferdsterapi (CBT)
|
Transkraniell magnetisk stimulering på annen side med/uten kognitiv atferdsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvensen av tilbakefall av alkoholavhengighet etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 1 måned
|
Tilbakefall av alkoholavhengighet
|
1 måned
|
Frekvensen av tilbakefall av alkoholavhengighet etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Frekvensen av tilbakefall av alkoholavhengighet etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Frekvensen av tilbakefall av alkoholavhengighet etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av abstinens
Tidsramme: 6 måneder
|
Den totale tiden eller perioden uten inntak av alkohol under oppfølgingen
|
6 måneder
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
Kognitiv vurdering av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fra 0 til 30.
Lavere skår indikerer dårligere kognitiv funksjon.
|
2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
Psykologisk vurdering - Angst
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
Psykologisk vurdering av generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) fra 0 til 21.
Høyere score indikerer mer alvorlig angst.
|
2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
Psykologisk vurdering - Depresjon
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
Psykologisk vurdering av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) fra 0 til 27.
Høyere score indikerer mer alvorlig depresjon.
|
2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
Psykologisk vurdering - Søvn
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
Psykologisk vurdering av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra 0 til 21.
Høyere poengsum indikerer dårligere søvn.
|
2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
Alkoholinntak
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
Dagbøker over alkoholinntak i ulike tidspunkt for oppfølgingen
|
2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
Sugen på alkohol
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
Ønskevurdering for alkohol etter obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) fra 0 til 40.
Høyere score for OCDS indikerer mer ønske om alkohol.
|
2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
Sugen på alkohol
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
Sugen på vurdering ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) for alkohollyst som varierer fra 0 til 10. Høyere poengsum indikerer mer ønske om alkohol.
|
2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Phillips MR, Zhang J, Shi Q, Song Z, Ding Z, Pang S, Li X, Zhang Y, Wang Z. Prevalence, treatment, and associated disability of mental disorders in four provinces in China during 2001-05: an epidemiological survey. Lancet. 2009 Jun 13;373(9680):2041-53. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60660-7.
- Herremans SC, Vanderhasselt MA, De Raedt R, Baeken C. Reduced intra-individual reaction time variability during a Go-NoGo task in detoxified alcohol-dependent patients after one right-sided dorsolateral prefrontal HF-rTMS session. Alcohol Alcohol. 2013 Sep-Oct;48(5):552-7. doi: 10.1093/alcalc/agt054. Epub 2013 May 24.
- Tang YL, Hao W, Leggio L. Treatments for alcohol-related disorders in China: a developing story. Alcohol Alcohol. 2012 Sep-Oct;47(5):563-70. doi: 10.1093/alcalc/ags066. Epub 2012 Jun 7.
- Mishra BR, Nizamie SH, Das B, Praharaj SK. Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation in alcohol dependence: a sham-controlled study. Addiction. 2010 Jan;105(1):49-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02777.x.
- Mishra BR, Praharaj SK, Katshu MZ, Sarkar S, Nizamie SH. Comparison of anticraving efficacy of right and left repetitive transcranial magnetic stimulation in alcohol dependence: a randomized double-blind study. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2015 Winter;27(1):e54-9. doi: 10.1176/appi.neuropsych.13010013.
- Herremans SC, De Raedt R, Van Schuerbeek P, Marinazzo D, Matthys F, De Mey J, Baeken C. Accelerated HF-rTMS Protocol has a Rate-Dependent Effect on dACC Activation in Alcohol-Dependent Patients: An Open-Label Feasibility Study. Alcohol Clin Exp Res. 2016 Jan;40(1):196-205. doi: 10.1111/acer.12937.
- Sundstrom C, Kraepelien M, Eek N, Fahlke C, Kaldo V, Berman AH. High-intensity therapist-guided internet-based cognitive behavior therapy for alcohol use disorder: a pilot study. BMC Psychiatry. 2017 May 26;17(1):197. doi: 10.1186/s12888-017-1355-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. juni 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-12-TMSCBT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering og kognitiv atferdsterapi
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of CalgaryFullført
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemAktiv, ikke rekrutterendeTranskraniell magnetisk stimulering | Alkoholbruksforstyrrelse (AUD)Forente stater
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni