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Bewertung der Verhaltensgesundheit in der Primärversorgung (PCBH) mit dem Zusatz von CBT zur Selbsthilfe - eine randomisierte multizentrische Studie (KAIROS)

8. April 2025 aktualisiert von: Viktor Kaldo, Linnaeus University

Evaluation of Primary Care Behavioral Health (PCBH) with the addition of self-help CBT – A Randomized Multicenter Trial for Superiority and Non-Superiority Vergleichs of Effects on Alltagsfunktion, Symptome und Erfahrungen der Patienten

In dieser multizentrischen Studie wollen die Forscher herausfinden, ob eine zusätzliche diagnostische Bewertung und Behandlungsmöglichkeit mit angeleiteter Selbsthilfe-CBT die Behandlungseffekte von PCBH auf die Funktionsfähigkeit und Symptome des Patienten im Vergleich zu Standard-PCBH, die eine kontextbezogene Bewertung verwenden, erhöhen kann kurze Eingriffe. Darüber hinaus wird die Studie die Gesamtwirkung von PCBH auf die Ergebnisse sowohl auf Patienten- als auch auf Organisationsebene untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der Primärversorgung ist es, allen Patienten eine individualisierte und kontextsensitive Gesundheitsversorgung mit hohem Zugang und Kontinuität anzubieten. Einer der Gründe, warum die Primärversorgung mit diesem Ziel zu kämpfen hat, ist, dass ein großer Teil der Patienten an psychischen und verhaltensbezogenen Gesundheitsproblemen leidet, allein oder in Kombination mit einer oder mehreren chronischen Krankheiten. Obwohl viele Patienten psychosoziale Interventionen benötigen, fehlt es an Fachkräften für psychische Gesundheit sowie an klaren Behandlungspfaden für diese Patienten.

Primary Care Behavioral Health (PCBH) ist eine innovative Art der Organisation der Primärversorgung, bei der Psychiatriefachkräfte häufigere, aber kürzere Besuche haben, einen Zugang am selben Tag anstreben und eine aktive beratende Rolle im Primärversorgungsteam einnehmen. Um Patienten zu relevanten Verhaltensänderungen zu verhelfen, werden sogenannte Kurzinterventionen eingesetzt, die auf isolierten Komponenten psychologischer Behandlungen wie der kognitiven Verhaltenstherapie (KVT) und der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) basieren. Kurzinterventionen erstrecken sich in der Regel über 1-4 Behandlungssitzungen. Die Einschätzungen innerhalb des Modells sind grundsätzlich kontextbezogen und verzichten weitgehend auf psychiatrische Diagnostik, sondern fokussieren auf die Situation des Patienten und die damit verbundenen Bewältigungsstrategien – seien sie positiv oder negativ. Diese Interventionen wurden jedoch nicht in gleicher Weise systematisch evaluiert wie die strukturierte CBT, und es besteht das Risiko, dass Patienten, die von einer strukturierten CBT und einer diagnostischen Beurteilung profitiert hätten, aufgrund fehlender Diagnostik und der reduzierten Besuchsdauer und -menge unterbehandelt werden .

Die Daten werden in Primärversorgungszentren (PCCs) gesammelt, die bereits eine hohe Treue zu einem PCBH-Rahmen haben. Die Vertrauenswürdigkeit wird von einer Expertengruppe sowie mit vier Fragebögen gemessen, jeweils einer für Fachleute für psychische Gesundheit, Ärzte, staatlich geprüfte Krankenschwestern und Führungskräfte. Diese Genauigkeitsskalen werden in einer separaten Studie validiert. Neben der Treue werden das Arbeitsumfeld und die Zufriedenheit mit der PCBH-Implementierung gemessen.

Patienten in den Zentren werden randomisiert zwischen kontextbezogenen Bewertungen, gefolgt von kurzen Interventionen, oder einer diagnostischen Bewertung, die zu einer Behandlung mit entweder CBT zur Selbsthilfe führen kann (wenn eine behandelbare Diagnose bestätigt wird und der Patient für CBT zur Selbsthilfe geeignet ist) oder Kurzinterventionen (wenn CBT zur Selbsthilfe nicht als geeignete Intervention angesehen wird). Der primäre Vergleich ist das Ergebnis für Patienten, die entweder CBT zur Selbsthilfe erhalten haben oder basierend auf Screening-Daten als geeignet für die Intervention erachtet werden, während sekundäre Analysen die Behandlungsergebnisse für alle Patienten betrachten, einschließlich derer mit nicht-psychiatrischen Problemen wie Krisen, Verlust oder arbeits- oder familiäre Probleme. Die Studie wird auch die Umsetzungsergebnisse für CBT zur Selbsthilfe und diagnostische Bewertungen untersuchen, um zu sehen, ob CBT zur Selbsthilfe eine praktikable Ergänzung des PCBH-Modells ist. Unsere zentralen Forschungsfragen sind:

  1. Führt eine erweiterte Version von PCBH, einschließlich einer zusätzlichen Bewertung und der Option einer geführten CBT zur Selbsthilfe, wenn dies durch das Problemprofil eines Patienten angezeigt ist, zu überlegenen Patientenergebnissen im Vergleich zu Standard-PCBH, bei der eine kurze, kontextbezogene Bewertung, gefolgt von Kurzinterventionen, die einzige ist Möglichkeit? Wenn nicht, kann Standard-PCBH als nicht minderwertig nachgewiesen werden?
  2. Wirkt sich die Ergänzung um angeleitete CBT zur Selbsthilfe im Vergleich zu Standard-PCBH negativ auf Verfügbarkeit, Reichweite und Kosteneffizienz aus? Wenn nein, kann gezeigt werden, dass CBT zur Selbsthilfe in Bezug auf diese Ergebnisse der Standard-PCBH nicht unterlegen ist?

PCBH hat das Potenzial, die Qualität und den Zugang zur Versorgung für viele Patienten mit psychischen und verhaltensbedingten Gesundheitsproblemen zu verbessern. Diese Studie ist die erste, die der Frage nachgeht, ob die Auswirkungen einer kurzen Intervention groß genug sind, um eine groß angelegte Implementierung zu rechtfertigen, und ob eine Ergänzung durch andere kurze und leicht durchzuführende Behandlungen die Behandlungseffekte erhöhen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren, die beim PCC behandelt werden, die als geeignet für Verhaltensgesundheitsinterventionen gelten und gemäß Screening-Methoden und/oder klinischen Bewertungen, die vom Gesundheitspersonal des PCC durchgeführt wurden, an die Fachleute für psychische Gesundheit des PCC verwiesen wurden , wird mit inbegriffen sein. Diese breiten Kriterien spiegeln das naturalistische Umfeld wider, in dem Entscheidungen von Klinikern und nicht hochgradig standardisierte Kriterien die Grundlage für die Aufnahme bilden.

Ausschlusskriterien:

  • Spricht nicht gut genug Schwedisch, um Fragebögen auszufüllen oder CBT zur Selbsthilfe auf Schwedisch zu erhalten.
  • Notfallversorgung benötigt, z. B. bei Suizidgedanken oder -verhalten, anhaltender Psychose oder Manie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostische Beurteilung – Gegebene Selbsthilfe-CBT

Die diagnostische Beurteilung umfasst Screening-Instrumente, eine strukturierte Interpretation der Screening-Instrumente, ein strukturiertes Interview (MINI – International Neuropsychiatric Interview) und eine medizinische Anamnese. Bei Bedarf kann dem Patienten eine Behandlung mit angeleiteter Selbsthilfe angeboten werden. Wenn das Problem des Patienten für eine solche Betreuung nicht geeignet erscheint oder der Patient kein Interesse an einer angeleiteten Selbsthilfe hat, werden ihm Kurzinterventionen (BI) angeboten.

In der Primäranalyse werden nur Patienten einbezogen, die eine Selbsthilfe-KVT erhalten.
Verhalten: CBT zur Selbsthilfe
Der Patient erhält ein zuvor wissenschaftlich evaluiertes CBT-basiertes Selbsthilfebuch für eine der folgenden Erkrankungen: Depression, generalisierte Angststörung, Panikstörung, soziale Angst, Gesundheitsangst, Schlaflosigkeit oder Stress/Burnout. Die Therapeutenunterstützung besteht aus 3-6 Kontakten während des 6-12 Wochen langen Interventionszeitraums, wie von Kliniker und Patient gemeinsam entschieden, solange mindestens einer und nicht mehr als drei physische Besuche im Zentrum und der Rest per Telefon sind, Videokonferenzen oder sichere Internetnachrichten. Kliniker, die CBT zur Selbsthilfe durchführen, benötigen vier Tage Lese- und zwei Tage Schulung sowie regelmäßige Supervision, um erste Einschätzungen und Problemprofile erstellen und die Selbsthilfebücher verwenden zu können.
Andere Namen:
  • Bibliotherapie, iCBT, internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie, Blended Treatment, Selbsthilfebücher
Aktiver Komparator: Kontextbezogene Beurteilung – Geeignet für die kognitive Verhaltenstherapie zur Selbsthilfe, jedoch mit kurzen Interventionen

Die kontextuelle Beurteilung umfasst Screening-Instrumente und ein kontextuelles Interview. Patienten in diesem Arm werden immer mit Kurzinterventionen behandelt.

In die Primäranalyse werden nur Patienten einbezogen, die für eine kognitive Verhaltenstherapie zur Selbsthilfe geeignet sind. Dies wird durch einen Algorithmus entschieden, der auf Daten aus ihrem Screening basiert und die Schwere und Art der Symptome, die Präferenz des Patienten und bekannte Variablen berücksichtigt, die eine Selbsthilfe-KVT schlechter geeignet machen.
Verhalten: Kurze Eingriffe
„Brief Interventions“ (BI) ist ein Oberbegriff für eine Vielzahl von Instrumenten und Interventionen, die bei Patientenbesuchen im PCBH verwendet werden. BI beginnen sofort mit dem Erstgespräch, das mit einem persönlich zugeschnittenen und evidenzbasierten Plan endet, der an den Kontext des Patienten angepasst ist. Daher gibt es keine Trennung zwischen Bewertung und Intervention. Die Interventionen innerhalb von BI haben oft ihre Grundlage in CBT, ACT oder Motivational Interviewing (MI). Das gemeinsame Thema ist, dass sie eher prinzipienbasiert als handbuchbasiert sind und sich auf Verhaltensänderungen in Bezug auf ein Problem konzentrieren, anstatt sich auf eine bestimmte Diagnose zu konzentrieren. Folgetermine werden je nach wahrgenommenem Bedarf des Patienten flexibel geplant. Eine BI-Behandlung besteht normalerweise aus 1-4 Terminen im Abstand von mehreren Wochen und hat ein offenes Ende, bei dem der Patient problemlos einen neuen Termin vereinbaren kann. Kliniker, die Kurzinterventionen durchführen, haben eine 3-tägige Schulung sowie regelmäßige Supervision erhalten.
Andere Namen:
  • Focused CBT, Focused ACT, Focused Cognitive Behavioral Therapy, Focused Acceptance and Commitment Therapy
Experimental: Diagnostische Beurteilung – Alle Patienten
Dasselbe wie der andere Arm, der als „experimentell“ gekennzeichnet ist, aber zum Zweck einer sekundären Analyse werden alle Patienten, die nach dem Zufallsprinzip zur diagnostischen Beurteilung ausgewählt wurden, einbezogen, unabhängig davon, ob sie eine Behandlung mit Selbsthilfe-CBT oder Kurzinterventionen erhalten.
Verhalten: CBT zur Selbsthilfe
Der Patient erhält ein zuvor wissenschaftlich evaluiertes CBT-basiertes Selbsthilfebuch für eine der folgenden Erkrankungen: Depression, generalisierte Angststörung, Panikstörung, soziale Angst, Gesundheitsangst, Schlaflosigkeit oder Stress/Burnout. Die Therapeutenunterstützung besteht aus 3-6 Kontakten während des 6-12 Wochen langen Interventionszeitraums, wie von Kliniker und Patient gemeinsam entschieden, solange mindestens einer und nicht mehr als drei physische Besuche im Zentrum und der Rest per Telefon sind, Videokonferenzen oder sichere Internetnachrichten. Kliniker, die CBT zur Selbsthilfe durchführen, benötigen vier Tage Lese- und zwei Tage Schulung sowie regelmäßige Supervision, um erste Einschätzungen und Problemprofile erstellen und die Selbsthilfebücher verwenden zu können.
Andere Namen:
  • Bibliotherapie, iCBT, internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie, Blended Treatment, Selbsthilfebücher
Verhalten: Kurze Eingriffe
„Brief Interventions“ (BI) ist ein Oberbegriff für eine Vielzahl von Instrumenten und Interventionen, die bei Patientenbesuchen im PCBH verwendet werden. BI beginnen sofort mit dem Erstgespräch, das mit einem persönlich zugeschnittenen und evidenzbasierten Plan endet, der an den Kontext des Patienten angepasst ist. Daher gibt es keine Trennung zwischen Bewertung und Intervention. Die Interventionen innerhalb von BI haben oft ihre Grundlage in CBT, ACT oder Motivational Interviewing (MI). Das gemeinsame Thema ist, dass sie eher prinzipienbasiert als handbuchbasiert sind und sich auf Verhaltensänderungen in Bezug auf ein Problem konzentrieren, anstatt sich auf eine bestimmte Diagnose zu konzentrieren. Folgetermine werden je nach wahrgenommenem Bedarf des Patienten flexibel geplant. Eine BI-Behandlung besteht normalerweise aus 1-4 Terminen im Abstand von mehreren Wochen und hat ein offenes Ende, bei dem der Patient problemlos einen neuen Termin vereinbaren kann. Kliniker, die Kurzinterventionen durchführen, haben eine 3-tägige Schulung sowie regelmäßige Supervision erhalten.
Andere Namen:
  • Focused CBT, Focused ACT, Focused Cognitive Behavioral Therapy, Focused Acceptance and Commitment Therapy
Aktiver Komparator: Kontextbezogene Beurteilung – Alle Patienten
Dasselbe wie der andere Arm, der als „experimentell“ gekennzeichnet ist, aber zum Zweck einer sekundären Analyse werden alle Patienten, die nach dem Zufallsprinzip zur diagnostischen Beurteilung ausgewählt wurden, einbezogen, unabhängig davon, ob sie für eine Selbsthilfe-KVT als geeignet erachtet werden oder nicht.
Verhalten: Kurze Eingriffe
„Brief Interventions“ (BI) ist ein Oberbegriff für eine Vielzahl von Instrumenten und Interventionen, die bei Patientenbesuchen im PCBH verwendet werden. BI beginnen sofort mit dem Erstgespräch, das mit einem persönlich zugeschnittenen und evidenzbasierten Plan endet, der an den Kontext des Patienten angepasst ist. Daher gibt es keine Trennung zwischen Bewertung und Intervention. Die Interventionen innerhalb von BI haben oft ihre Grundlage in CBT, ACT oder Motivational Interviewing (MI). Das gemeinsame Thema ist, dass sie eher prinzipienbasiert als handbuchbasiert sind und sich auf Verhaltensänderungen in Bezug auf ein Problem konzentrieren, anstatt sich auf eine bestimmte Diagnose zu konzentrieren. Folgetermine werden je nach wahrgenommenem Bedarf des Patienten flexibel geplant. Eine BI-Behandlung besteht normalerweise aus 1-4 Terminen im Abstand von mehreren Wochen und hat ein offenes Ende, bei dem der Patient problemlos einen neuen Termin vereinbaren kann. Kliniker, die Kurzinterventionen durchführen, haben eine 3-tägige Schulung sowie regelmäßige Supervision erhalten.
Andere Namen:
  • Focused CBT, Focused ACT, Focused Cognitive Behavioral Therapy, Focused Acceptance and Commitment Therapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 12-item (WHODAS-12) (4 Domänen)
Zeitfenster: Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Die vier Bereiche der Lebensaktivitäten, Kognition, Zurechtkommen und Partizipation. In der 12-Punkte-Version des WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-12) wird als primärer Endpunkt verwendet, da es sich um zustandsunabhängige Maße der verhaltensgesundheitsrelevanten Alltagsfunktionen handelt. Die Skala reicht von 0 bis 32 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktion. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9-Punkte (PHQ-9)
Zeitfenster: Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 12 und 1 Jahr
Die Vollversion einer gut validierten Skala zur Messung depressiver Symptome. Die PHQ-9-Gesamtpunktzahl für die neun Elemente reicht von 0 bis 27. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger depressive Symptome. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 12 und 1 Jahr
Generalisierte Angststörung 7-Item (GAD-7)
Zeitfenster: Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 12 und 1 Jahr
Die Vollversion einer gut validierten Skala zur Messung von Angstsymptomen. Der GAD-7-Gesamtwert für die sieben Punkte reicht von 0 bis 21. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Angstsymptome. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 12 und 1 Jahr
Generalisierte Angststörung 2-Item (GAD-2)
Zeitfenster: Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
GAD-2 besteht aus zwei Fragen aus GAD-7. Dies wird als Teil der GAD-7 zu den oben genannten Zeitpunkten verabreicht und ersetzt die GAD-7 bei den Messungen während der Behandlung. Die Skala reicht von 0 bis 6 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Angstsymptome. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Social Phobia Inventory - Kurzversion (Mini-SPIN)
Zeitfenster: Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Soziale Angstsymptome werden mit einer sehr kurzen Version einer gut etablierten, von Patienten bewerteten Skala für soziale Phobie gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 12 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Symptome sozialer Angst. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-C)
Zeitfenster: Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Die Symptome des Alkoholmissbrauchs werden mit einer sehr kurzen Version einer etablierten, von Patienten bewerteten Skala für Alkoholmissbrauch gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 12 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Symptome von Alkoholmissbrauch. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Schweregradskala der Panikstörung – Selbstbeurteilung, 2 Punkte (PDSS-SR-MINI-2)
Zeitfenster: Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Die Symptome von Panikattacken werden durch eine sehr kurze Version einer gut etablierten, von Patienten bewerteten Skala gemessen und wurden durch faktoranalytische Elementreduktion und Sensitivitätsanalysen aus großen Datensätzen aus früheren Studien innerhalb der Forschungsgruppe erstellt. Die Skala reicht von 0 bis 8 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Symptome einer Panikstörung. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Wahrgenommene Stressskala (PSS-MINI-2) + 2 neue Fragen
Zeitfenster: Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Stresssymptome werden durch eine sehr kurze Version einer gut etablierten Patientenbewertungsskala gemessen und wurden durch faktoranalytische Itemreduktion und Sensitivitätsanalysen aus großen Datensätzen aus früheren Studien innerhalb der Forschungsgruppe erstellt. Um die Aussagekraft der sehr kurzen Skala zu erhöhen, haben wir außerdem zwei weitere direkte Fragen hinzugefügt („Haben Sie sich in letzter Zeit gestresst gefühlt?“, „Fühlten Sie sich in letzter Zeit angespannt?“). Die Skala reicht von 0 bis 16 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Stresssymptome. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Insomnia Severity Index 2-Item (ISI-MINI-2)
Zeitfenster: Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Die Symptome von Schlafstörungen werden durch eine sehr kurze Version einer gut etablierten Patientenbewertungsskala gemessen und wurden durch faktoranalytische Elementreduktion und Sensitivitätsanalysen aus großen Datensätzen aus früheren Studien innerhalb der Forschungsgruppe erstellt. Die Skala reicht von 0 bis 8 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Schlafprobleme. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Kurzes Gesundheitsangst-Inventar 3-Item (SHAI-MINI-3)
Zeitfenster: Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Die Symptome von Gesundheitsangst werden durch eine sehr kurze Version einer gut etablierten Patientenbewertungsskala gemessen und wurden durch faktoranalytische Elementreduktion und Sensitivitätsanalysen aus großen Datensätzen aus früheren Studien innerhalb der Forschungsgruppe erstellt. Die Skala reicht von 0 bis 9 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Symptome von Gesundheitsangst. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Zwangsstörung 3-Item (OCD-3-MINI)
Zeitfenster: Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Die Symptome einer Zwangsstörung werden anhand einer sehr kurzen, von Patienten bewerteten Skala gemessen, die von einer Expertengruppe erstellt wurde. Die Skala reicht von 0 bis 12 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger obsessive/zwanghafte Gedanken und Verhaltensweisen. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Schmerz One-Item-Rating
Zeitfenster: Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Schmerzen werden auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Gesamtsymptomindex
Zeitfenster: Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Außerdem wird aus allen Symptom-Items ein Gesamtindex für das Symptomniveau berechnet, wobei unterschiedliche Gewichtungen verwendet werden, um die unterschiedliche Anzahl von Fragen für verschiedene Bereiche auszugleichen, um beispielsweise zu vermeiden, dass die größere Anzahl von Items im Zusammenhang mit Angst Depressionsbewertungen überschattet . Die Skala reicht von 0 bis 20 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet insgesamt weniger psychische Gesundheitssymptome. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Brunnsviken Kurzfragebogen zur Lebensqualität (BBQ)
Zeitfenster: Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 12 und 1 Jahr
Die Lebensqualität wird anhand des 12-Punkte-Brunnsviken Brief Quality of Life (BBQ-12) gemessen, der nach der Wichtigkeit und Erfüllung von sechs Bereichen fragt (z. Freizeitqualität, kreative Arbeit und Freundschaft). Die Skala reicht von 0 bis 96 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine geringere Lebensqualität. Daher ist eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 12 und 1 Jahr
Ergebnisbewertungsskala (ORS)
Zeitfenster: Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Die ORS ist ein aus vier Elementen bestehendes Maß zur Bewertung von Lebensbereichen, von denen bekannt ist, dass sie sich infolge therapeutischer Interventionen verändern. Dazu gehören Symptombelastung, zwischenmenschliches Wohlbefinden, soziale Rolle und allgemeines Wohlbefinden, gemessen anhand von vier visuellen Analogskalen. Die Skala reicht von 0 bis 40 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine geringere Zufriedenheit mit Lebensbereichen. Daher ist eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Vom Patienten bewertete Wahrnehmung und Einstellung gegenüber dem Leistungserbringer
Zeitfenster: Woche 12
9 Elemente, die zuvor in PCBH-Einstellungen verwendet wurden (Selbstauskunft), und vier Elemente aus dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ). Die Skala reicht von 0 bis 57 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Zufriedenheit mit der Pflege. Daher ist eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Woche 12
Patientenerinnerung an Plan/Ziel/Methoden, Beschreibungen der vorgenommenen Verhaltensänderungen
Zeitfenster: Woche 12
Interviewformular.
Woche 12
Erlebte negative/unerwünschte Ereignisse, wobei das schlimmste und höchstwahrscheinlich pflegebedingte Ereignis ausführlicher beschrieben und nach Schweregrad und wahrgenommener Ursache bewertet wird
Zeitfenster: Woche 12
Interviewformular.
Woche 12
Unerwünschte Ereignisse-9
Zeitfenster: Woche 12
9 Items, in denen die Patienten aufgefordert werden, alle unerwünschten Ereignisse zu beschreiben, die als Folge der Behandlung aufgetreten sind.
Woche 12
Unerwünschte Ereignisse-3
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
3 Items, in denen die Patienten gebeten werden, alle unerwünschten Ereignisse zu beschreiben, die als Folge der Behandlung aufgetreten sind.
Woche 4, Woche 8
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 12-item (WHODAS-12) (ganzes Instrument)
Zeitfenster: Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Die beiden Domänen Mobilität und Selbstfürsorge werden gemessen und der gesamte WHODAS wird in einigen sekundären Analysen verwendet, jedoch nicht für das primäre Ergebnis, da diese Domänen dazu neigen, zwei unabhängige Faktoren zu bilden, viele Patienten werden in diesen Domänen anfänglich eine angemessene Funktion haben und es wird nicht erwartet, dass sie sich stark ändern. Die Skala reicht von 0 bis 48 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktion. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Patienten-Gesundheitsfragebogen 2-Item (PHQ-9)
Zeitfenster: Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
PHQ-2 besteht aus zwei Fragen aus dem PHQ-9. Dies wird als Teil des PHQ-9 zu den oben genannten Zeitpunkten verabreicht und ersetzt den PHQ-9 bei den Messungen während der Behandlung. Die Skala reicht von 0 bis 6 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger depressive Symptome. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Karolinska-Erschöpfungsstörungsskala 3-Item (KEDS-3) + 2 Bestätigungsfragen von s-UMS
Zeitfenster: Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Die Symptome stressbedingter Erschöpfung werden mit einer sehr kurzen Version einer gut etablierten patientenbewerteten Skala gemessen und wurde von einer Expertengruppe erstellt, die drei repräsentative Fragen aus der ursprünglichen KEDS-Skala ausgewählt hat. Zur Unterstützung der Diagnostik wurden zwei Bestätigungsfragen der schwedischen s-UMS-Skala hinzugefügt, die nach Dauer und vermuteter Ursache der Symptome fragen. Die Skala reicht von 0 bis 18 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Symptome stressbedingter Erschöpfung. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Sitzungsbewertungsskala (SRS)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Die Session Rating Scale (SRS) ist eine visuelle Analogskala mit vier Punkten, die entwickelt wurde, um Schlüsseldimensionen effektiver therapeutischer Beziehungen zu bewerten. Dazu gehören Respekt und Verständnis, Relevanz der Ziele und Themen, Klient-Praktiker-Passung und Gesamtallianz. Die Skala reicht von 0 bis 40 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet niedrigere Bewertungen der therapeutischen Allianz. Daher ist eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 1 Jahr
Ein Item Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Nach jeder Sitzung in Woche 1-12
Bezieht sich auf das Hauptproblem bei der Suche nach Pflege, wie vom Kliniker bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 7 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine größere Verbesserung für den Patienten. Daher ist eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Nach jeder Sitzung in Woche 1-12
Beschreibung des Verhaltensgesundheitsplans (PCBH) oder des Hauptbehandlungsziels und der Hauptbehandlungsmethoden (shCBT) als strukturierte Notiz des Arztes in der Krankenakte
Zeitfenster: Woche 12
Interviewformular.
Woche 12
Wohlfühlverhalten-11
Zeitfenster: Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 12 und 1 Jahr
11 Items, die die Patienten fragen, wie oft sie sich an Verhaltensweisen beteiligen, die sich auf die Aufrechterhaltung des körperlichen und geistigen Wohlbefindens beziehen, wie z. B. körperliche Bewegung und angemessene Schlafhygiene.
Wechseln Sie im Zeitraum Vor, Woche 12 und 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Besuche und Telefon-/Videokontakte während der Behandlungsdauer
Zeitfenster: Alle Besuche während der Vorwoche 12
Durchschnittliche Anzahl der Besuche pro Behandlung, gemittelt über die Gruppen
Alle Besuche während der Vorwoche 12
Behandlungsinventar der Kosten bei psychiatrischen Patienten (TIC-P)
Zeitfenster: Pre, Woche 12, 1 Jahr
Der TIC-P ist ein validiertes patientenberichtetes Ergebnismaß zur Inanspruchnahme medizinischer Versorgung und zu Produktivitätsverlusten. Es gibt keine Mindest- oder Höchstpunktzahl, sondern sammelt Informationen, die für gesundheitsökonomische Berechnungen benötigt werden. Dazu gehören Ergebniskennzahlen wie die Anzahl der Krankheitstage, der Produktivitätsverlust bei der Arbeit, der Produktivitätsverlust zu Hause und die verschriebenen und eingenommenen Medikamente. Die Patientenselbstauskunft wird durch Daten auf Registerebene zu Krankenständen und Medikationen ergänzt.
Pre, Woche 12, 1 Jahr
Durchschnittliche Wartezeit
Zeitfenster: Beim ersten Besuch
- Durchschnittliche Wartezeit von der Identifizierung eines verhaltensbedingten Gesundheitsproblems bis zur Untersuchung durch einen Arzt unter den Patienten in der Studie
Beim ersten Besuch
Bereitstellung von buchbaren Terminen
Zeitfenster: Wöchentlich ab Studienbeginn bis 2 Jahre
Menge an buchbaren Zeiten pro Woche und psychosoziale Vollzeitressourcen (Personal in Ausbildung wird zu 75 % der Vollzeit gezählt), ein indirektes Maß für die Verfügbarkeit psychosozialer Ressourcen
Wöchentlich ab Studienbeginn bis 2 Jahre
Drittnächster verfügbarer Termin (TNAA)
Zeitfenster: Wöchentlich ab Studienbeginn bis 2 Jahre
Wartezeit bis zum nächsten verfügbaren Termin für einen dritten hypothetischen Patienten, der an einem bestimmten Tag für jeden Arzt im PCC vorbeikommt, gemessen jede Woche zur gleichen Zeit (z. G. montags um 9 Uhr), ein Maß für den Zugang zu und die Verfügbarkeit von Pflege
Wöchentlich ab Studienbeginn bis 2 Jahre
Zukünftige Kapazität
Zeitfenster: Wöchentlich ab Studienbeginn bis 2 Jahre
Anzahl der verfügbaren Zeitfenster für Termine in den kommenden 4 Wochen dividiert durch die Gesamtzahl der Zeitfenster im Kalender der Pflegekraft, ein indirektes Maß für die Verfügbarkeit
Wöchentlich ab Studienbeginn bis 2 Jahre
Durchschnittliche Besuchsdauer
Zeitfenster: Alle Besuche während der Vorwoche 12
Durchschnittliche Dauer der Besuche mit psychosozialen Ressourcen, gemittelt über die Gruppen
Alle Besuche während der Vorwoche 12
Prozentsatz der Patienten, die sich mit einem neuen primären Besuchsgrund oder mehr als 6 Monate seit dem letzten Besuch vorstellen
Zeitfenster: Täglich ab Studienbeginn bis 2 Jahre
Ein indirektes Maß für die Reichweite psychosozialer Interventionen
Täglich ab Studienbeginn bis 2 Jahre
Die Anzahl der Patienten, die pro Psychiatriefachkraft in Vollzeitäquivalenten bei mindestens einem Besuch behandelt wurden, im Verhältnis zu allen im PCC aufgeführten Patienten
Zeitfenster: Monatlich ab Studienbeginn bis 2 Jahre
Ein Maß für die Reichweite psychosozialer Interventionen
Monatlich ab Studienbeginn bis 2 Jahre
Die Anzahl der Patienten, die pro psychiatrische Fachkraft in Vollzeitäquivalenten bei mindestens einem Besuch behandelt wurden, im Verhältnis zu allen Patienten mit einer ICD-10-Diagnose von F10-99, R40-45 oder Z55-65
Zeitfenster: Monatlich ab Studienbeginn bis 2 Jahre
Ein Maß für die Reichweite psychosozialer Interventionen
Monatlich ab Studienbeginn bis 2 Jahre
Integrierte Verhaltensweisen in der Primärversorgung - Psychosoziale Ressourcenausgabe (IBPC-PSR)
Zeitfenster: Pre, 6 Monate, 1 Jahr

Um die PCBH-Treue und -Kompetenz unter psychosozialen Ressourcen zu messen

Dieser Fragebogen ist noch nicht validiert und wurde von der Forschungsgruppe erstellt, da zuvor bestehende Fragebögen schwierig auf das schwedische Gesundheitssystem anzuwenden waren. Die Fragebögen werden parallel zu dieser Studie validiert. Die Skalen umfassen Subskalen zur Messung mehrerer spezifischer Interessengebiete, wie z. B. die Zusammenarbeit zwischen psychosozialen Ressourcen und medizinischem Personal.
Pre, 6 Monate, 1 Jahr
Levels of Integration Measure, schwedische Version (S-LIM)
Zeitfenster: Pre, 6 Monate, 1 Jahr

Zur Messung der PCBH-Treue und -Kompetenz unter Führungskräften

Dieser Fragebogen ist noch nicht validiert und wurde von der Forschungsgruppe erstellt, da zuvor bestehende Fragebögen schwierig auf das schwedische Gesundheitssystem anzuwenden waren. Die Fragebögen werden parallel zu dieser Studie validiert. Die Skalen umfassen Subskalen zur Messung mehrerer spezifischer Interessengebiete, wie z. B. die Zusammenarbeit zwischen psychosozialen Ressourcen und medizinischem Personal.
Pre, 6 Monate, 1 Jahr
Integrierte Verhaltensweisen in der Primärversorgung - Registered Nurse Edition (IBPC-RN)
Zeitfenster: Pre, 6 Monate, 1 Jahr

Zur Messung der PCBH-Treue und -Kompetenz bei Pflegekräften

Dieser Fragebogen ist noch nicht validiert und wurde von der Forschungsgruppe erstellt, da zuvor bestehende Fragebögen schwierig auf das schwedische Gesundheitssystem anzuwenden waren. Die Fragebögen werden parallel zu dieser Studie validiert. Die Skalen umfassen Subskalen zur Messung mehrerer spezifischer Interessengebiete, wie z. B. die Zusammenarbeit zwischen psychosozialen Ressourcen und medizinischem Personal.
Pre, 6 Monate, 1 Jahr
Integrierte Verhaltensweisen in der Primärversorgung - GP Edition (IBPC-GP)
Zeitfenster: Pre, 6 Monate, 1 Jahr

Zur Messung der PCBH-Treue und -Kompetenz unter Ärzten

Dieser Fragebogen ist noch nicht validiert und wurde von der Forschungsgruppe erstellt, da zuvor bestehende Fragebögen schwierig auf das schwedische Gesundheitssystem anzuwenden waren. Die Fragebögen werden parallel zu dieser Studie validiert. Die Skalen umfassen Subskalen zur Messung mehrerer spezifischer Interessengebiete, wie z. B. die Zusammenarbeit zwischen psychosozialen Ressourcen und medizinischem Personal.
Pre, 6 Monate, 1 Jahr
CBT-Treue zur Selbsthilfe
Zeitfenster: Pre, 6 Monate, 1 Jahr
11 Fragen, die von einer Expertengruppe erstellt wurden, um die Treue zur CBT-Selbsthilfebehandlung zu messen.
Pre, 6 Monate, 1 Jahr
Einstellungen zu Kurzinterventionen
Zeitfenster: Pre, 6 Monate, 1 Jahr
Die AIM-IAM-FIM-Messung mit den drei Subskalen Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) und Feasibility of Intervention Measure (FIM) zur Messung der Umsetzung konstruiert Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der PCBH-Implementierung
Pre, 6 Monate, 1 Jahr
Einstellungen zur Selbsthilfe CBT
Zeitfenster: Pre, 6 Monate, 1 Jahr
Die AIM-IAM-FIM-Messung mit den drei Subskalen Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) und Feasibility of Intervention Measure (FIM) zur Messung der Umsetzung konstruiert Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der CBT-Umsetzung zur Selbsthilfe
Pre, 6 Monate, 1 Jahr
Implementierungserfolg von PCBH
Zeitfenster: Pre, 6 Monate, 1 Jahr
Das ursprünglich britische Instrument Normalization Process Theory Measure (NoMAD) basiert auf den vier Kernkonstrukten der Normalization Process Theory: Coherence, Cognitive Participation, Collective Action und Reflexive Monitoring. Sie stellen Denkansätze zur Umsetzung dar und fokussieren darauf, wie Interventionen Teil der alltäglichen Praxis werden können. Das s-NoMAD ist die validierte schwedische Version des NoMAD.
Pre, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linnaeus University

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Capio Group
The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship, Research & Charity

Ermittler

  • Hauptermittler: Viktor Kaldo, Professor, Linnaeus University, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-04198-A2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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