Machbarkeitsstudie zum Einsatz der PET-MRT / 68Ga-PSMA-Bildgebung zur HIFU-Fokalbehandlung bei rezidivierendem Prostatakrebs nach Strahlentherapie - PSMA-Studie (PSMA)
21. April 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Ein signifikanter Anteil der Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die mit kurativer Absicht durch Strahlentherapie behandelt werden, erleidet ein lokales Rezidiv. Von diesen Patienten mit Lokalrezidiv erhalten nur wenige eine kurative Heilbehandlung, die meisten jedoch eine palliative Hormontherapie ohne Aussicht auf langfristige Genesung.
Der Einsatz von Fokussiertem Ultraschall (HIFU) in der fokalen Behandlung (nur bei Rezidiven) ist eine effektive und wenig morbide Option, insbesondere im Vergleich zur Operation. Die Qualität dieser Behandlung wird sowohl durch eine frühe Diagnose des Rezidivs, eine genaue Lokalisierung des Rezidivs in der Prostata als auch durch eine rigorose Untersuchung der Erweiterung zum Nachweis okkulter Metastasen bestimmt.
Innovationen in der medizinischen Bildgebung haben zur Entwicklung einer neuen Generation von „Hybrid“-Geräten geführt, die PET- (Positronen-Emissions-Tomodensitometrie) und MRI-Technologie (Magnetresonanztomographie) kombinieren. Im Zusammenhang mit der Verwendung von 68Gallium-markiertem PSMA (Prostate-Specific Membrane Antigen), einem neuen Tracer, der spezifisch für Prostatakrebs ist, glauben die Forscher, dass diese PET-MRI-Bildgebungstechnik:
- Metastasierte Patienten in einem frühen Stadium zu identifizieren und ein angepassteres therapeutisches Management zu ermöglichen.
- Eine bessere Einschätzung der Grenzen des Lokalrezidivs und damit eine genauere Definition der zu zerstörenden Tumorzone als mit der MRT allein.
Schließlich sind die Forscher der Ansicht, dass die PET-MRT / 68Ga-PSMA-Untersuchung, die für die Auswahl von Patienten verwendet wird, die für eine fokale HIFU-Behandlung in Frage kommen, und für die Behandlung selbst verwendet wird, eine optimale Kontrolle des Krebsrezidivs mit möglichst geringen Nebenwirkungen ermöglichen sollte .
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sébastien CROUZET, MD
- Telefonnummer: +33 4 72 11 03 25
- E-Mail: sebastien.crouzet@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Estelle RICCI
- Telefonnummer: +33 4 72 11 74 94
- E-Mail: estelle.ricci@chu-lyon.fr
Studienorte
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-
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Lyon Cedex 03, Frankreich, 69437
- Rekrutierung
- Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Kontakt:
- Sébastien CROUZET, MD
- Telefonnummer: +33 4 72 11 03 25
- E-Mail: sebastien.crouzet@chu-lyon.fr
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Hauptermittler:
- Sébastien CROUZET, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 50 und 80 Jahren mit einer Lebenserwartung von mehr als 5 Jahren. Patienten zwischen 75 und 80 Jahren müssen einen G8-Score > 14 haben.
- Biologisches Rezidiv nach Prostatabestrahlung bestätigt mit de-Phoenix-Kriterien (Nadir + 2 ng/mL).
- Keine früheren oder vorliegenden Anzeichen von Lymphknotenmetastasen, Weichteilmetastasen oder Knochenmetastasen, beurteilt durch die aktuelle Röntgenuntersuchung (PET-Cholin) UND das PET-MRI/68Ga-PSMA vor Focal-HIFU.
Lokales Wiederauftreten von Prostatakrebs bestätigt durch:
- Ein multiparametrisches MRT, das einen einzelnen Tumor in der Prostata mit höchstens 3 zusammenhängenden Sextanten zeigt, bestätigt durch Biopsien (Indextumor). Patienten mit mehreren vermuteten MRT-Herden können eingeschlossen werden, wenn nur einer dieser Herde durch Biopsien bestätigt wird.
- Indextumor bestätigt durch PET-MRT/68Ga-PSMA.
- PSA ≤ 10ng/ml.
- Der Patient wurde eindeutig über die Studie informiert und hat nach ausreichender Bedenkzeit die Teilnahme durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Studie akzeptiert.
- Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen ist oder Anspruch auf einen gleichwertigen Plan hat.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Focal-HIFU-Behandlung.
- Patient mit einer medizinischen Kontraindikation für die Sonovue®-Injektion.
- Patient mit einer medizinischen Kontraindikation für MRT.
- Geschichte von unkontrolliertem Krebs und / oder Behandlung für weniger als 5 Jahre (mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs).
- Geschichte der Sklerose des Blasenhalses oder der Harnröhrenstenose.
- Patient mit Blutungsrisiko nach ärztlichem Rat. Patienten mit Antikoagulanzientherapie müssen eine Behandlungsstaffel erhalten.
- Patienten mit instabiler neurologischer Pathologie.
- Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung für eine therapeutische Studie behandelt wurde oder an einer laufenden Studie teilnehmen möchte, die diese Studie beeinträchtigen könnte.
- Gesetzlich geschützte juristische Person.
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Ziele der Studie zu verstehen oder weigert sich, die postoperativen Anweisungen zu befolgen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fokales HIFU, geführt durch PET-MRI/68Ga-PSMA-Bildgebung
Patienten mit lokalem/fokalem Prostatakrebsrezidiv nach Strahlentherapie und ohne Fernmetastasen (negative PET-Cholin-Bildgebung bestätigt durch PET-MRI/68Ga-PSMA) werden mit Focal-HIFU behandelt
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Die fokale HIFU-Behandlung wird mit dem Focal One®-Gerät unter Verwendung der PET-MRI/68Ga-PSMA-Bildgebung durchgeführt.
Der Behandlungsbereich wird anhand von PET-MRT/68Ga-PSMA-Bildgebungsdaten und 3D-Biopsien definiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Verwendung der PET-MRI/68Ga-PSMA-Bildgebung für die Fokal-HIFU-Führung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der HIFU-Fokalbehandlung
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Die Durchführbarkeit der Verwendung der PET-MRI/68Ga-PSMA-Bildgebung für die Fokal-HIFU-Führung wird anhand der Möglichkeit bewertet, die Zieltumorkonturierung mit dem TEP-IRM au [68Ga]PSMA zu verwenden oder nicht.
Diese Möglichkeit wird für jeden Patienten mit einer systematischen Überprüfung von TEP-IRM/[68Ga]PSMA und der angestrebten Tumorkonturierung durch 2 Experten ermittelt: einem Nuklearmediziner für TEP/[68Ga]PSMA und einem Radiologen, spezialisiert auf Prostata-MRT.
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Zum Zeitpunkt der HIFU-Fokalbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interesse der Hybrid-PET-MRT/[68Ga]PSMA-Bildgebung im Vergleich zu PET-Cholin für die Metastasenerkennung während der Erstbewertung des ersten Rezidivs nach Strahlentherapie.
Zeitfenster: Screening-Zeitraum.
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Das Interesse der Hybrid-PET-MRT/[68Ga]PSMA-Bildgebung im Vergleich zu PET-Cholin für den Metastasennachweis während der Erstbewertung für das erste Rezidiv nach Strahlentherapie wird anhand des Anteils der Patienten bewertet, die aufgrund von Evidenz nicht mit Focal-HIFU behandelt werden konnten der Metastasierung nach dem ersten PET-MRT/[68Ga]PSMA (Screening-Versagensrate).
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Screening-Zeitraum.
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Interesse an Hybrid-PET-MRT/[68Ga]PSMA-Bildgebung im Vergleich zu standardmäßiger multiparametrischer MRT, die bei der Erstuntersuchung UND 6 Monate nach Focal-HIFU durchgeführt wurde.
Zeitfenster: 6 Monate nach fokaler HIFU-Therapie
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Das Interesse einer Hybrid-PET-MRT/[68Ga]PSMA-Bildgebung im Vergleich zu einer standardmäßigen multiparametrischen MRT wird durch einen Vergleich des Tumorvolumens zwischen beiden Bildgebungsverfahren bei der Erstbewertung UND 6 Monate nach Focal-HIFU bewertet
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6 Monate nach fokaler HIFU-Therapie
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Biologische Rezidive
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach fokaler HIFU-Therapie
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Das biologische Rezidiv wird anhand des Anteils des biologischen Rezidivs bewertet, definiert durch einen PSA-Nadir-Anstieg von mehr als 2 ng/ml 3 und 6 Monate nach Focal-HIFU.
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3 Monate und 6 Monate nach fokaler HIFU-Therapie
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Lokale Kontrolle des Tumorrezidivs 6 Monate nach Focal-HIFU, geführt durch PET-MRT/[68Ga]PSMA-Bildgebung.
Zeitfenster: 6 Monate nach fokaler HIFU-Therapie
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Die lokale Kontrolle des Tumorrezidivs 6 Monate nach Focal-HIFU, geführt durch PET-MRT/[68Ga]PSMA-Bildgebung, wird durch eine zweite bildgebende Beurteilung durch PET-MRT/[68Ga]PSMA à 6 Monate nach Focal-HIFU bewertet.
Im Falle einer PSMA-Fixierung bei dieser bildgebenden Beurteilung werden Prostatabiopsien durchgeführt.
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6 Monate nach fokaler HIFU-Therapie
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Anteil positiver Prostatabiopsien
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach fokaler HIFU-Therapie
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Die karzinologische Entwicklung wird gemäß der üblichen Bewertung, die für ein biologisches Wiederauftreten durchgeführt wird, mit dem Anteil positiver Prostatabiopsien im behandelten Lappen und/oder im nicht behandelten Lappen bewertet.
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3 Monate und 6 Monate nach fokaler HIFU-Therapie
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Gleason-Score
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach fokaler HIFU-Therapie
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Die karzinologische Entwicklung wird gemäß der üblichen Bewertung bewertet, die für ein biologisches Rezidiv mit der Entwicklung des Gleason-Scores (4 + 3 = 7 oder ≥ 8) durchgeführt wird.
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3 Monate und 6 Monate nach fokaler HIFU-Therapie
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Extrakapsuläre Ausdehnung von Prostatakrebs.
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach fokaler HIFU-Therapie
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Die karzinologische Entwicklung wird gemäß der üblichen Bewertung bewertet, die für ein biologisches Wiederauftreten mit extrakapsulärer Ausbreitung von Prostatakrebs durchgeführt wird.
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3 Monate und 6 Monate nach fokaler HIFU-Therapie
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Metastasiertes freies Überleben
Zeitfenster: Über die 6 Monate nach fokaler HIFU-Therapie
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Das metastasenfreie Überleben wird vom Einschlussdatum bis zum Datum der ersten Metastasierungsbestätigung gemessen
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Über die 6 Monate nach fokaler HIFU-Therapie
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QLQC30-Score (Fragebogen zur Lebensqualität)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach fokaler HIFU-Therapie
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Die Lebensqualität wird anhand des QLQC30-Fragebogens (Fragebogen zur Lebensqualität) bewertet.
Es handelt sich um einen spezifischen Fragebogen zur Bestimmung der Lebensqualität eines Krebspatienten.
Es besteht aus 30 Fragen mit 4 möglichen Antworten von: überhaupt nicht, wenig, genug oder viel, innerhalb von 28 Fragen und einer visuellen Skala von 1 bis 7 (7 steht für ausgezeichnet und 1 für sehr schlecht). letzten 2 fragen.
Die Rohpunktzahl wird durch Addieren der Punktzahl jeder Frage und einer linearen Transformation von 0 bis 100 ermittelt.
Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
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3 Monate und 6 Monate nach fokaler HIFU-Therapie
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EPIC-26-Score (Fragebogen zur Harnfunktion)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach fokaler HIFU-Therapie
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Die Harnfunktion wird anhand des Fragebogens EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite) beurteilt. Der EPIC-26 ist ein selbstberichteter Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität für Patienten mit Prostatakrebs. Es besteht aus 26 Elementen in 4 verschiedenen Bereichen: Harninkontinenz, Harnreizung/-obstruktion, Darm, Sexualität und Vitalität/Hormone. Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Element bilden eine Likert-Skala, und die Ergebnisse der Multi-Item-Skala werden linear in eine Skala von 0–100 umgewandelt. Jedes Element als standardisierter Wert von 0 bis 100. Dann wird der Durchschnitt des standardisierten Werts in jeder Domäne bestimmt, um die Gesamtbewertung zu erstellen. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität. |
3 Monate und 6 Monate nach fokaler HIFU-Therapie
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IPSS-Score (Urinary Function Questionnaire)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach fokaler HIFU-Therapie
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Die Harnfunktion wird anhand des IPSS-Fragebogens (International Prostate Score Symptom) beurteilt.
Der IPSS-Fragebogen basiert auf den Antworten auf sieben Fragen zu Harnsymptomen und eine Frage zur Lebensqualität.
Bei jeder Frage zu Harnwegssymptomen kann der Patient eine von sechs Antworten auswählen, die auf eine zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms hinweisen.
Die Antworten werden mit Punkten von 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann daher zwischen 0 und 35 liegen.
Die Bewertung wird dann wie folgt kategorisiert: Leicht (Symptombewertung kleiner oder gleich 7), Mäßig (Symptombewertungsbereich 8–19), Schwer (Symptombewertungsbereich 20–35).
Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Symptome.
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3 Monate und 6 Monate nach fokaler HIFU-Therapie
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IIEF-5-Score (Fragebogen zur Sexualfunktion)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach fokaler HIFU-Therapie
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Die sexuelle Funktion wird anhand des IIEF-5-Fragebogens (The International Index of Erectile Function) bewertet , hoch, sehr hoch). Die Punktzahl ist die Summe der ordinalen Antworten auf die 56 Items. Sie wird dann wie folgt kategorisiert: 22–25: keine erektile Dysfunktion, 17–21: leichte erektile Dysfunktion, 12–16: leichte bis mittelschwere erektile Dysfunktion, 8–11: mäßige erektile Dysfunktion, 5–7: schwere erektile Dysfunktion. Je höher die Punktzahl, desto besser die sexuelle Funktion. |
3 Monate und 6 Monate nach fokaler HIFU-Therapie
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Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während 6 Monaten Nachsorge nach fokaler HIFU-Therapie
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Bewertung der Nebenwirkungen zwischen Patienteneinschluss und dem letzten Studienbesuch 6 Monate (+/- 30 Tage) nach Focal-HIFU-Behandlung
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Während 6 Monaten Nachsorge nach fokaler HIFU-Therapie
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Zusatzstudie: Messung der antitumoralen Immunitätsinduktion
Zeitfenster: Über die 6 Monate
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Die Auswirkungen der HIFU-Behandlung auf die antitumorale Immuninduktion werden anhand der Beschreibung der Überexpression von programmiertem Todesliganden 1/Ligand 2 (PDL1/L2) auf Immunzellen und der Überexpression von programmiertem Zelltod 1 (PD-1) auf T-Lymphozyten abgeschätzt (T-Zellen).
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Über die 6 Monate
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Anzahl der zirkulierenden Tumorzellen (CTC).
Zeitfenster: Über die 6 Monate
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Die Folgen einer HIFU-Behandlung über Messenger-RNA (mRNA) werden anhand der CTC-Zahl-Reduktion abgeschätzt (zusätzliche Studie).
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Über die 6 Monate
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ncRNA (nicht kodierende RNA) PCA3 (Prostate Cancer Gene 3) Ebene
Zeitfenster: Über die 6 Monate
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Die Auswirkungen der HIFU-Behandlung auf PCA3 werden anhand der Verringerung des ncRNA-PCA3-Spiegels abgeschätzt (zusätzliche Studie).
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Über die 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
23. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
23. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
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- 69HCL18_0536
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Fokales HIFU mit PET-MRI/68Ga-PSMA-Bildführung
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Indiana UniversityAbgeschlossenProstatakrebsVereinigte Staaten
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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Unbekannt