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PSMA-PET für Biopsie und Behandlungsberatung bei primärem Prostatakrebs

15. April 2023 aktualisiert von: Clinton Bahler, Indiana University

Das übergeordnete Ziel dieser klinischen Studie in der Frühphase besteht darin, mit der Definition der Genauigkeit von 68Ga-PSMA-11 zur Erkennung der Lokalisation und Größe klinisch signifikanter Prostatakrebsläsionen bei Erkrankungen mit niedrigem und mittlerem Risiko zu beginnen.

Eine molekular ausgerichtete Sonde (68Ga-PSMA-11) in Verbindung mit einem fortschrittlichen klinischen Bildgebungssystem (Siemens Biograph VisionPET-CT) wird die Genauigkeit während der Biopsie und des Staging verbessern. Wir schlagen eine detaillierte pathologische Analyse innerhalb der Läsion als Goldstandard für die kritische Beurteilung der PSMA-PET-Genauigkeit bei Patienten vor, die sich einer Operation unterziehen, und einen verblindeten PSMA-PET-CT-Vergleich mit standardmäßiger multiparametrischer MRT (mpMRI) für Patienten, bei denen eine Biopsie unter aktiver Überwachung durchgeführt wird. Dieses intensive Testen der Genauigkeit und des Werts von PSMA-basierten Tracern erfordert unsere einzigartige Zusammenarbeit von Chirurgen, Radiologen, Pathologen und Bildgebungswissenschaftlern mit jahrzehntelanger Erfahrung und Innovation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige klinische Phase-2-Studie. Diese Patientenpopulation wird Prostatakrebs mit niedrigem (1 = Gleason 3 + 3) oder mittlerem Risiko (2 = 3 + 4; 3 = 4 + 3) haben. Es werden auch diejenigen aufgenommen, die ein hohes Risiko für signifikanten Prostatakrebs haben (4K-Score > 20 %, SelectMDx > 20 %, PSA-Dichte > 0,15). Die Magnetresonanztomographie (MRT) der Patienten wird als Teil der routinemäßigen Versorgung entweder für die chirurgische Planung oder für weitere Biopsien eingeplant. Nach dem Einwilligungsverfahren erhalten Patienten, die sich für die Studie anmelden, eine PSMA-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Studie zusammen mit ihrer Standard-MRT (SOC) auf einem integrierten PET-MRT. Die Registrierung von PET und MRT erfolgt mithilfe einer Software zur Generierung der PET-MRT-Bilder. Patienten, die eine SOC-MRT-geführte Biopsie erhalten, erhalten zusätzliche PET-geführte Biopsien wie angegeben in einer einzigen Sitzung. Die Sensitivität und Spezifität werden zusammen mit der Fähigkeit des Tracers bewertet, die Behandlungsplanung zu informieren. Patienten, bei denen die Prostata operativ entfernt wird, erhalten eine Schnitt-für-Schnitt-Analyse, um die Sensitivität und Spezifität der PSMA-PET zu beurteilen.

Hauptziele Definieren Sie die Genauigkeit von 68Ga-PSMA-11-PET-CT zum Nachweis der klinisch signifikanten Prostatakrebsläsion.

Sekundäre Ziele Bewerten Sie, wie die Kenntnis des PSMA-PET die Behandlungsplanung beeinflussen könnte.

Sondierungsziele Generierung von Pilotdaten für zukünftige größere klinische Studien

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

  3. Vorhandensein von Prostatakrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko oder das Risiko, an Krebs mit mittlerem Risiko zu erkranken

    A. Prostatakrebs mit mittlerem Risiko: i. Notengruppe 2 = 3 + 4 oder ii. Notengruppe 3 = 4 + 3 b. Bei Prostatakrebs mit mittlerem Risiko: i. 4K-Score ≥ 20 % oder ii. Wählen Sie MDx ≥ 20 % oder iii. PSA-Dichte ≥ 0,15 iv. Notengruppe 1= 3+3 (iv. Hinweis: Wenn bei der Biopsie mehrere Krebsläsionen vorhanden sind, ist es zulässig, Gleason 8- oder 9-Krebsläsionen zu haben, wenn sie zusätzlich zu dem oben beschriebenen Krebs mit mittlerem Risiko vorliegen.)

  4. Geplant für MRT oder kürzlich abgeschlossenes SOC-MRT (innerhalb von 6 Monaten) für weitere Biopsie, chirurgische Entfernung oder fokale Therapie.
  5. Bereit und in der Lage, für die CT etwa 50 Minuten in einem geschlossenen Raum still zu liegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie, die gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen eine Exposition gegenüber ionisierender Strahlung zu Forschungszwecken beinhaltet.
  2. Erfüllt nicht die Sicherheitskriterien für MRT-Scans (z. Metallimplantat, das nicht erlaubt ist).
  3. Signifikante akute oder chronische medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung des Probanden, die nach Einschätzung des Hauptprüfers die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen, die Fähigkeit des Probanden einschränken könnte, die Studie abzuschließen, und/oder die Ziele der Studie gefährden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prostatakrebs – Männer, die mit radikaler Prostatektomie behandelt werden
Männer, die wegen Prostatakrebs mit radikaler Prostatektomie behandelt wurden, wurden in diesen Arm aufgenommen.
Diagnosetest: 68Ga-PSMA-11 PET-MRI
Die Patienten werden zum Zeitpunkt des MRT-Scans vor der Behandlung einer Injektion von 68Ga-PSMA-11 unterzogen und bis zur Biopsie und/oder chirurgischen Resektion weiterverfolgt.
Experimental: Prostatakrebs – Männer, die sich einer Krebsvorsorgeuntersuchung oder einer aktiven Überwachung unterziehen
Männer, die sich einer Krebsvorsorge oder einer aktiven Überwachung unterzogen, wurden in diesen Arm aufgenommen.
Diagnosetest: 68Ga-PSMA-11 PET-MRI
Die Patienten werden zum Zeitpunkt des MRT-Scans vor der Behandlung einer Injektion von 68Ga-PSMA-11 unterzogen und bis zur Biopsie und/oder chirurgischen Resektion weiterverfolgt.
Experimental: Prostatakrebs – fokale Therapie
Männer, die sich einer fokalen Therapie mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall unterziehen, gehören zu dieser Gruppe.
Diagnosetest: 68Ga-PSMA-11 PET-MRI
Die Patienten werden zum Zeitpunkt des MRT-Scans vor der Behandlung einer Injektion von 68Ga-PSMA-11 unterzogen und bis zur Biopsie und/oder chirurgischen Resektion weiterverfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von PSMA-PET
Zeitfenster: 60 Tage
Sensitivität und Spezifität für EPE mittels Whole-Mount-Analyse oder Biopsie-Pathologie. EPE ist eine extraprostatische Ausdehnung, was bedeutet, dass sich der Krebs über die Grenze der Prostata hinaus in benachbartes Muskel- oder Fettgewebe ausbreitet.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von PSMA PET-CT auf den Behandlungsplan für eine Operation oder Biopsie
Zeitfenster: 60 Tage

Ändert die PSMA-PET die Behandlungs- oder Biopsieentscheidung? Der Chirurg wird sich die Bildgebung vor einem Eingriff (Prostatektomie, HIFU oder Biopsie) ansehen, um zu sehen, ob sie die Verfahrensschritte informiert. Bringt die Bildgebung neue Informationen über den Krebs, die die Biopsie oder Behandlung verändern könnten? PSMA-PET-Scans wurden in 3 verschiedenen Zusammenhängen, wie unten aufgeführt, durchgeführt (vor Prostataentfernung, Krebsscreening oder aktiver Überwachung und vor fokaler Therapie). Wir berechnen den Prozentsatz der Fälle, bei denen der Behandlungs- oder Nachsorgeplan durch das Prüfpräparat für die Bildgebung geändert wurde.

Wenn zum Beispiel die PET-Bildgebung zeigte, dass der Krebs auf ein Organ beschränkt war, kann der Chirurg entscheiden, die Nervenschonung zu erhöhen. Wenn für die aktive Überwachungsgruppe diese PET-Bildgebung im Vergleich zu Ultraschall oder MRT eine neue Läsion in der Prostata zeigte, wurde die Biopsie möglicherweise geändert, um auf diese neue Läsion abzuzielen. Bei der fokalen Therapie könnte die Behandlung erweitert werden, um sicherzustellen, dass alle neuen PET-Läsionen abgedeckt werden.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUSCC-0658
  • 1802085219 (Andere Kennung: Indiana University IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Für multiinstitutionelle Projekte mit Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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